mHealth ALIBIRD: Digitaalinen terveydenhuoltomalli
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
mHealth ALIBIRD: Digitaalinen terveydenhuollon malli (Analyysi sähköisen terveydenhuollon alustan soveltuvuudesta ja sen vaikutuksesta syöpäpotilaiden seurantaan: Pilottitutkimus otoksesta potilaista, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisolusyöpä)
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida ALIBIRD-alustan, uuden mobiilin terveydenhuollon (mHealth) sovelluksen prototyypin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä syöpäpotilaiden seurannan yksilölliseen ja etätukeen.
ALIBIRD-alusta on mHealth-interventio, joka seuraa PRO:ita, parantaa oireiden hallintaa ja mahdollistaa reaaliaikaisen palautteen sekä tarjoaa henkilökohtaisia suosituksia ja koulutussisältöä, mikä edistää vaikutusmahdollisuuksia ja kannustaa terveellisiin elämäntapoihin potilailla, joilla on rintakehän kasvaimia aktiivisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kehittäneet innovatiivisen mHealth-alustan, joka tarjoaa yksilöllisiä suosituksia potilaiden raportoitujen tulosten (PROs) tietueiden sekä potilaan nutrigenomiikan ja suoliston mikrobiomitutkimuksen perusteella.
ALIBIRD mHealth -alustan prototyypin käytettävyyttä testataan 28 viikkoa kestävässä pilottitutkimuksessa Infanta Sofian sairaalassa.
Pieni ryhmä IV-vaiheen rintakehän kasvainpotilaita (n=20) pyydettiin osallistumaan.
Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintakehän kasvain, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu.
- < 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa: kemoterapiaa, kemoterapia-immunoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa.
- Potilaat, joilla on Internet-yhteys ja keskitaso tekniikan käytössä (älypuhelin, mobiilisovellukset, puettavat)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja.
- Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta, dementia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa psykologisista, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALIBIRD mHealth -alusta
Osallistujia seurataan ALIBIRD mHealth -alustalla.
ALIBIRD-alusta koostuu mobiilisovelluksesta potilaille ja web-sovelluksesta terveydenhuoltotiimille.
ALIBIRD-mobiilisovelluksen kautta potilaat rekisteröivät säännöllisesti elämäntapaan (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, uni, mieliala) liittyvät Potilaiden raportoidut tulokset (PRO:t) ja Potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM) ja saavat käyttöönsä yksilöllisiä suosituksia, jotta he voivat ottaa enemmän vastuuta saavuttamisesta. parhaat tulokset heidän hoidostaan.
Lisäksi potilassovellus sisältää ominaisuuksia, joilla seurataan oireiden ilmaantumista, ja terveydenhuoltotiimille lähetetään hälytyksiä vastauksena näihin parametreihin.
Lisäksi sovellus sisältää artikkeleita ja koulutustietoa.
|
MHealth-alustan käyttö syöpäpotilaiden seurantaan ja oman terveytensä hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys- ja toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: viikot 1-28
|
Muutokset Satisfaction System Usability Scale (SUS) -asteikossa
|
viikot 1-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Välimeren ruokavalion tarjoilupisteissä (MDSS)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
|
Välimeren tarttuvuuden arviointi
|
Viikosta 1-28
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
|
Viikosta 1-28
|
|
Muutokset unessa (Pittsburgin kysely)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
|
Unen arviointi
|
Viikosta 1-28
|
|
Muutokset myrkyllisyydessä (potilaan ilmoittama tulos haittatapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä, PRO-CTAE-kysely)
Aikaikkuna: viikot 1-28
|
Myrkyllisyysarviointi
|
viikot 1-28
|
|
Muutokset Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnairessa (MGH-SFQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
|
Seksuaalisuuden arviointi
|
Viikosta 1-28
|
|
Muutokset ovat lääkityksen noudattaminen (MMAS-8 kyselylomake)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
|
Lääkityksen noudattamisen arviointi
|
Viikosta 1-28
|
|
Muutokset lääkitysuskossa (Beliefs about Medicines Questionnaire, BMQ)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
|
Usko lääkityksen arviointiin
|
Viikosta 1-28
|
|
Elämänlaadun muutokset (European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels -kyselylomake, EQ-5D-5L) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
|
Elämänlaadun arviointi. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. VAS:ssa henkilö pisteyttää terveytensä kahden ääripään, 0 ja 100 väliin, mikä on huonoin ja paras kuviteltavissa oleva terveydentila. |
Viikosta 1-28
|
|
Elämänlaadun muutokset (The European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Lung Cancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
|
Elämänlaadun arviointi.
LC13 kattaa 13 keuhkosyöpäpotilaan tyypillistä oiretta, kuten yskää, kipua, hengenahdistusta, suukipua, perifeeristä neuropatiaa ja hiustenlähtöä.
kysymyksiä viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta) ja yhdeksällä oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) Kaikki pisteet pisteytetään 1-4 suhteessa oireen esiintymiseen: ei ollenkaan, vähän, melko vähän, erittäin paljon.
|
Viikosta 1-28
|
|
Muutokset ovat Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
|
Emotionaalisen tilan arviointi. Tämä asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa, joissa on 7 ahdistusoiretta (HADS-A) ja 7 masennusoiretta (HADS-D). Kohteet pisteytetään 4-pisteisellä Likert-taajuusasteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 kullakin ala-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus suurempaa oireiden vakavuutta. |
Viikosta 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mHA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .