Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth ALIBIRD: Digitaalinen terveydenhuoltomalli

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

mHealth ALIBIRD: Digitaalinen terveydenhuollon malli (Analyysi sähköisen terveydenhuollon alustan soveltuvuudesta ja sen vaikutuksesta syöpäpotilaiden seurantaan: Pilottitutkimus otoksesta potilaista, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisolusyöpä)

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida ALIBIRD-alustan, uuden mobiilin terveydenhuollon (mHealth) sovelluksen prototyypin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä syöpäpotilaiden seurannan yksilölliseen ja etätukeen. ALIBIRD-alusta on mHealth-interventio, joka seuraa PRO:ita, parantaa oireiden hallintaa ja mahdollistaa reaaliaikaisen palautteen sekä tarjoaa henkilökohtaisia ​​suosituksia ja koulutussisältöä, mikä edistää vaikutusmahdollisuuksia ja kannustaa terveellisiin elämäntapoihin potilailla, joilla on rintakehän kasvaimia aktiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kehittäneet innovatiivisen mHealth-alustan, joka tarjoaa yksilöllisiä suosituksia potilaiden raportoitujen tulosten (PROs) tietueiden sekä potilaan nutrigenomiikan ja suoliston mikrobiomitutkimuksen perusteella. ALIBIRD mHealth -alustan prototyypin käytettävyyttä testataan 28 viikkoa kestävässä pilottitutkimuksessa Infanta Sofian sairaalassa. Pieni ryhmä IV-vaiheen rintakehän kasvainpotilaita (n=20) pyydettiin osallistumaan. Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rintakehän kasvain, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu.
  • < 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa: kemoterapiaa, kemoterapia-immunoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa.
  • Potilaat, joilla on Internet-yhteys ja keskitaso tekniikan käytössä (älypuhelin, mobiilisovellukset, puettavat)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
  • Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta, dementia tai psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa psykologisista, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALIBIRD mHealth -alusta
Osallistujia seurataan ALIBIRD mHealth -alustalla. ALIBIRD-alusta koostuu mobiilisovelluksesta potilaille ja web-sovelluksesta terveydenhuoltotiimille. ALIBIRD-mobiilisovelluksen kautta potilaat rekisteröivät säännöllisesti elämäntapaan (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, uni, mieliala) liittyvät Potilaiden raportoidut tulokset (PRO:t) ja Potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM) ja saavat käyttöönsä yksilöllisiä suosituksia, jotta he voivat ottaa enemmän vastuuta saavuttamisesta. parhaat tulokset heidän hoidostaan. Lisäksi potilassovellus sisältää ominaisuuksia, joilla seurataan oireiden ilmaantumista, ja terveydenhuoltotiimille lähetetään hälytyksiä vastauksena näihin parametreihin. Lisäksi sovellus sisältää artikkeleita ja koulutustietoa.
Laite: ALIBIRD mHealth -alusta
MHealth-alustan käyttö syöpäpotilaiden seurantaan ja oman terveytensä hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys- ja toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: viikot 1-28
Muutokset Satisfaction System Usability Scale (SUS) -asteikossa
viikot 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Välimeren ruokavalion tarjoilupisteissä (MDSS)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
Välimeren tarttuvuuden arviointi
Viikosta 1-28
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa (International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Viikosta 1-28
Muutokset unessa (Pittsburgin kysely)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
Unen arviointi
Viikosta 1-28
Muutokset myrkyllisyydessä (potilaan ilmoittama tulos haittatapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä, PRO-CTAE-kysely)
Aikaikkuna: viikot 1-28
Myrkyllisyysarviointi
viikot 1-28
Muutokset Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnairessa (MGH-SFQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
Seksuaalisuuden arviointi
Viikosta 1-28
Muutokset ovat lääkityksen noudattaminen (MMAS-8 kyselylomake)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
Lääkityksen noudattamisen arviointi
Viikosta 1-28
Muutokset lääkitysuskossa (Beliefs about Medicines Questionnaire, BMQ)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
Usko lääkityksen arviointiin
Viikosta 1-28
Elämänlaadun muutokset (European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels -kyselylomake, EQ-5D-5L) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 1-28

Elämänlaadun arviointi. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.

Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.

VAS:ssa henkilö pisteyttää terveytensä kahden ääripään, 0 ja 100 väliin, mikä on huonoin ja paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Viikosta 1-28
Elämänlaadun muutokset (The European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Lung Cancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Aikaikkuna: Viikosta 1-28
Elämänlaadun arviointi. LC13 kattaa 13 keuhkosyöpäpotilaan tyypillistä oiretta, kuten yskää, kipua, hengenahdistusta, suukipua, perifeeristä neuropatiaa ja hiustenlähtöä. kysymyksiä viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta) ja yhdeksällä oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) Kaikki pisteet pisteytetään 1-4 suhteessa oireen esiintymiseen: ei ollenkaan, vähän, melko vähän, erittäin paljon.
Viikosta 1-28
Muutokset ovat Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikosta 1-28

Emotionaalisen tilan arviointi. Tämä asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa, joissa on 7 ahdistusoiretta (HADS-A) ja 7 masennusoiretta (HADS-D).

Kohteet pisteytetään 4-pisteisellä Likert-taajuusasteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 kullakin ala-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus suurempaa oireiden vakavuutta.
Viikosta 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Yhteistyökumppanit

Universidad Politecnica de Madrid
IMDEA Food
Hospital Infanta Sofia
Instituto de Investigación en Ciencias de la Alimentación (CIAL)

Tutkijat

  • Päätutkija: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mHA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ALIBIRD mHealth -alusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa