mHealth ALBIRD: een digitaal zorgmodel
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
mHealth ALBIRD: een digitaal gezondheidszorgmodel (analyse van de toepasbaarheid van een e-gezondheidsplatform en de impact ervan op de follow-up van patiënten met kanker: pilootstudie in een steekproef van patiënten met gevorderd niet-kleincellig carcinoom)
Het doel van deze pilootstudie was het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het ALIBIRD-platform, een nieuw prototype van een mobiele gezondheidstoepassing (mHealth) voor gepersonaliseerde ondersteuning op afstand bij de follow-up van kankerpatiënten.
Het ALIBIRD-platform is een mHealth-interventie die PRO's volgt, de symptoomcontrole verbetert en real-time feedback mogelijk maakt, en gepersonaliseerde aanbevelingen en educatieve inhoud biedt, empowerment bevordert en een gezonde levensstijl aanmoedigt bij patiënten met thoracale neoplasmata in actieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een innovatief mHealth-platform ontwikkeld dat gepersonaliseerde aanbevelingen geeft op basis van Patient Reported Outcomes (PRO's)-records en de studie van de nutrigenomics en het darmmicrobioom van de patiënt.
De bruikbaarheid van het prototype van het ALIBIRD mHealth-platform wordt getest in een pilotstudie van 28 weken die wordt uitgevoerd in het Infanta Sofía-ziekenhuis.
Een kleine groep patiënten met stadium IV thoracale neoplasmata (n=20) werd gevraagd om deel te nemen.
Alle deelnemers gaven geïnformeerde toestemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met thoracale neoplasmata, histologisch of cytologisch bevestigd.
- < 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
- Patiënten die kankerbehandeling ondergaan: chemotherapie, chemotherapie-immunotherapie, immunotherapie of biologische therapie.
- Patiënten met internettoegang en gemiddeld niveau in het gebruik van technologie (smartphone, mobiele applicaties, draagbaar)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen.
- Patiënten met neurologische stoornissen, dementie of psychiatrische stoornissen.
- Patiënten die het protocol niet kunnen volgen vanwege psychologische, sociale of geografische redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALBIRD mHealth-platform
Deelnemers worden opgevolgd met behulp van het ALBIRD mHealth-platform.
Het ALBIRD-platform bestaat uit een mobiele applicatie voor patiënten en een webapplicatie voor het zorgteam.
Via de mobiele applicatie ALIBIRD registreren patiënten regelmatig Patients Reported Outcomes (PRO's) en Patients Reported Outcome Measures (PROM's) met betrekking tot levensstijl (voeding, fysieke activiteit, slaap, stemming) en krijgen ze toegang tot geïndividualiseerde aanbevelingen om meer verantwoordelijkheid te nemen voor het bereiken van de beste resultaten van hun zorg.
Bovendien bevat de patiënttoepassing functies voor het volgen van het optreden van symptomen, met waarschuwingen die naar het zorgteam worden gestuurd als reactie op deze parameters.
Daarnaast bevat de applicatie artikelen en educatieve informatie.
|
Gebruik van een mHealth-platform om kankerpatiënten op te volgen en te versterken in het zelfmanagement van hun eigen gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheids- en haalbaarheidsanalyse
Tijdsspanne: week 1 tot 28
|
Veranderingen in tevredenheidssysteem bruikbaarheidsschaal (SUS)
|
week 1 tot 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Mediterrane Dieet Serveerscore (MDSS)
Tijdsspanne: Week 1 tot 28
|
Mediterrane nalevingsbeoordeling
|
Week 1 tot 28
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire,PAQ)
Tijdsspanne: Week 1 tot 28
|
Beoordeling van fysieke activiteit
|
Week 1 tot 28
|
|
Veranderingen in slaap (Vragenlijst Pittsburg)
Tijdsspanne: Week 1 tot 28
|
Slaap beoordeling
|
Week 1 tot 28
|
|
Veranderingen in toxiciteit (Patient-Reported Outcome-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTAE-vragenlijst)
Tijdsspanne: week 1 tot 28
|
Toxiciteitsbeoordeling
|
week 1 tot 28
|
|
Veranderingen in Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 1 tot 28
|
Beoordeling van seksualiteit
|
Week 1 tot 28
|
|
Veranderingen is therapietrouw (MMAS-8 vragenlijst)
Tijdsspanne: Week 1 tot 28
|
Beoordeling van medicatietrouw
|
Week 1 tot 28
|
|
Veranderingen in geloof in medicatie (Beliefs about Medicines Questionnaire,BMQ)
Tijdsspanne: Week 1 tot 28
|
Geloof in medicatiebeoordeling
|
Week 1 tot 28
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven (Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven-5 dimensies 5 niveaus, EQ-5D-5L) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 1 t/m 28
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L bestaat in essentie uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. In de VAS scoort het individu zijn of haar gezondheid tussen twee uitersten, 0 en 100, de slechtst en best denkbare gezondheidstoestand. |
Week 1 t/m 28
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 28
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
De LC13 omvat 13 typische symptomen van longkankerpatiënten, zoals hoesten, pijn, kortademigheid, pijnlijke mond, perifere neuropathie en haaruitval.
vragen langs vijf functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren) en negen symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen) Alle items worden gescoord van 1 tot en met 4 in relatie tot de aanwezigheid van het symptoom: helemaal niet, een beetje, nogal, heel veel.
|
Week 1 t/m 28
|
|
Veranderingen zijn de vragenlijst over ziekenhuisangst en -depressie (HAD's) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Week 1 t/m 28
|
Beoordeling van emotionele status. Dit is een schaal met twee subschalen met 7 angstsymptomen (HADS-A) en 7 depressiesymptomen (HADS-D). De items worden gescoord op een 4-punts Likert-frequentieschaal (0-3) met een totaalscore variërend van 0 tot 21 voor elke subschaal, waarbij een hogere score indicatief is voor een grotere ernst van de symptomen. |
Week 1 t/m 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mHA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .