mHealth ALIBIRD: model cyfrowej opieki zdrowotnej
17 października 2023 zaktualizowane przez: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
mHealth ALIBIRD: Cyfrowy model opieki zdrowotnej (Analiza przydatności platformy e-Zdrowia i jej wpływu na obserwację pacjentów z rakiem: badanie pilotażowe na próbie pacjentów z zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym)
Celem tego badania pilotażowego była ocena wykonalności i akceptowalności platformy ALIBIRD, nowego projektu prototypu aplikacji mobilnej opieki zdrowotnej (m-zdrowia) do spersonalizowanego i zdalnego wsparcia w zakresie obserwacji pacjentów z rakiem.
Platforma ALIBIRD to interwencja mHealth, która śledzi PRO, poprawia kontrolę objawów i umożliwia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym oraz zapewnia spersonalizowane rekomendacje i treści edukacyjne, promując upodmiotowienie i zachęcając do zachowań związanych ze zdrowym stylem życia u pacjentów z nowotworami klatki piersiowej w trakcie aktywnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali innowacyjną platformę m-zdrowia, która zapewnia spersonalizowane rekomendacje w oparciu o zapisy wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) oraz badania nutrigenomiki i mikrobiomu jelitowego pacjenta.
Użyteczność prototypu platformy ALIBIRD mHealth jest testowana w 28-tygodniowym badaniu pilotażowym prowadzonym w szpitalu Infanta Sofía.
Do udziału w badaniu poproszono niewielką grupę pacjentów z nowotworami klatki piersiowej w IV stopniu zaawansowania (n=20).
Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami klatki piersiowej potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie.
- < 18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
- Pacjenci otrzymujący leczenie onkologiczne: chemioterapię, chemioterapię-immunoterapię, immunoterapię lub terapię biologiczną.
- Pacjenci z dostępem do internetu i średniozaawansowani w korzystaniu z technologii (smartfon, aplikacje mobilne, wearables)
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, otępieniem lub zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu z powodów psychologicznych, społecznych lub geograficznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Platforma ALIBIRD mZdrowie
Uczestnicy są monitorowani za pomocą platformy ALIBIRD mHealth.
Platforma ALIBIRD składa się z aplikacji mobilnej dla pacjentów oraz aplikacji webowej dla zespołu medycznego.
Poprzez aplikację mobilną ALIBIRD pacjenci regularnie rejestrują Zgłaszane przez Pacjentów Wyniki (PRO) oraz Zgłaszane przez Pacjentów Pomiary Wyników (PROM) dotyczące stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, sen, nastrój) oraz uzyskują dostęp do zindywidualizowanych zaleceń, aby wziąć na siebie większą odpowiedzialność za osiąganie najlepsze efekty ich pielęgnacji.
Ponadto aplikacja pacjenta zawiera funkcje śledzenia pojawiania się objawów, z alertami wysyłanymi do zespołu medycznego w odpowiedzi na te parametry.
Ponadto aplikacja zawiera artykuły i informacje edukacyjne.
|
Wykorzystanie platformy m-zdrowia do monitorowania i wspierania pacjentów onkologicznych w samodzielnym zarządzaniu własnym zdrowiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności i wykonalności
Ramy czasowe: tydzień 1 do 28
|
Zmiany w skali użyteczności systemu satysfakcji (SUS)
|
tydzień 1 do 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku wyświetlania w diecie śródziemnomorskiej (MDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 28
|
Śródziemnomorska ocena przestrzegania zaleceń
|
Tydzień 1 do 28
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, PAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 28
|
Ocena aktywności fizycznej
|
Tydzień 1 do 28
|
|
Zmiany snu (kwestionariusz Pittsburga)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 28
|
Ocena snu
|
Tydzień 1 do 28
|
|
Zmiany toksyczności (wersja zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events, kwestionariusz PRO-CTAE)
Ramy czasowe: tydzień 1 do 28
|
Ocena toksyczności
|
tydzień 1 do 28
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego Szpitala Ogólnego Massachusetts (MGH-SFQ) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 28
|
Ocena seksualności
|
Tydzień 1 do 28
|
|
Zmiany to przestrzeganie zaleceń lekarskich (kwestionariusz MMAS-8)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 28
|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Tydzień 1 do 28
|
|
Zmiany wiary w leki (Kwestionariusz Przekonań na temat Leków, BMQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 28
|
Wiara w ocenę leków
|
Tydzień 1 do 28
|
|
Zmiany w jakości życia (kwestionariusz European Quality of Life – 5 wymiarów, 5 poziomów, EQ-5D-5L) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 28
|
Ocena jakości życia. EQ-5D-5L składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. W VAS jednostka ocenia swoje zdrowie pomiędzy dwoma skrajnymi wartościami, od 0 do 100, co oznacza najgorszy i najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. |
Tydzień 1 do 28
|
|
Zmiany w jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Lung Cancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 28
|
Ocena jakości życia.
LC13 obejmuje 13 typowych objawów pacjentów z rakiem płuc, takich jak kaszel, ból, duszność, ból jamy ustnej, neuropatia obwodowa i wypadanie włosów.
pytania w 5 skalach funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne) i dziewięciu skalach objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 do 4 w odniesieniu do obecności objawu: wcale, trochę, całkiem, bardzo.
|
Tydzień 1 do 28
|
|
Zmiany dotyczą Szpitalnego Kwestionariusza Lęku i Depresji (HAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 28
|
Ocena stanu emocjonalnego. Jest to skala zawierająca dwie podskale, w których występuje 7 objawów lękowych (HADS-A) i 7 objawów depresji (HADS-D). Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali częstotliwości Likerta (0-3), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 21 dla każdej podskali, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. |
Tydzień 1 do 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mHA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .