mHealth ALIBIRD : un modèle numérique de soins de santé
17 octobre 2023 mis à jour par: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
mHealth ALIBIRD: A Digital Health Care Model (Analyse de l'applicabilité d'une plateforme de e-santé et de son impact sur le suivi des patients atteints de cancer : étude pilote auprès d'un échantillon de patients atteints d'un carcinome avancé non à petites cellules)
L'objectif de cette étude pilote était d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la plateforme ALIBIRD, un nouveau prototype d'application de santé mobile (mHealth) conçu pour un accompagnement personnalisé et à distance sur le suivi des patients atteints de cancer.
La plateforme ALIBIRD est une intervention mHealth qui suit les PRO, améliore le contrôle des symptômes et permet une rétroaction en temps réel, et fournit des recommandations personnalisées et un contenu éducatif, favorisant l'autonomisation et encourageant des comportements de mode de vie sains chez les patients atteints de néoplasmes thoraciques en traitement actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont développé une plateforme mHealth innovante qui fournit des recommandations personnalisées basées sur les dossiers des résultats rapportés par les patients (PRO) et l'étude de la nutrigénomique et du microbiome intestinal du patient.
La convivialité du prototype de plateforme ALIBIRD mHealth est testée dans une étude pilote de 28 semaines menée à l'hôpital Infanta Sofía.
Un petit groupe de patients atteints de néoplasmes thoraciques de stade IV (n = 20) ont été invités à participer.
Tous les participants ont donné leur consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des néoplasmes thoraciques, confirmés histologiquement ou cytologiquement.
- < 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 2.
- Patients recevant un traitement anticancéreux : chimiothérapie, chimiothérapie-immunothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique.
- Patients ayant accès à Internet et niveau intermédiaire dans l'utilisation de la technologie (Smartphone, applications mobiles, wearable)
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques.
- Patients atteints de troubles neurologiques, de démence ou de troubles psychiatriques.
- Patients incapables de suivre le protocole pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plateforme de santé mobile ALIBIRD
Les participants sont suivis à l'aide de la plateforme ALIBIRD mHealth.
La plateforme ALIBIRD est composée d'une application mobile pour les patients et d'une application web pour l'équipe soignante.
Grâce à l'application mobile ALIBIRD, les patients enregistrent régulièrement les Patients Reported Outcomes (PROs) et les Patients Reported Outcomes Measures (PROMs) concernant le mode de vie (alimentation, activité physique, sommeil, humeur), et ont accès à des recommandations individualisées afin d'assumer plus de responsabilité pour atteindre les meilleurs résultats de leurs soins.
De plus, l'application patient intègre des fonctionnalités de suivi de l'apparition des symptômes, avec des alertes envoyées à l'équipe soignante en réponse à ces paramètres.
De plus, l'application contient des articles et des informations pédagogiques.
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Utilisation d'une plateforme mHealth pour suivre et responsabiliser les patients atteints de cancer dans l'autogestion de leur propre santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisabilité et de la faisabilité
Délai: semaine 1 à 28
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Changements dans l'échelle d'utilisabilité du système de satisfaction (SUS)
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semaine 1 à 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le score de service du régime méditerranéen (MDSS)
Délai: Semaine 1 à 28
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Évaluation de l'adhésion méditerranéenne
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Semaine 1 à 28
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Changements dans l'activité physique (International Physical Activity Questionnaire,PAQ)
Délai: Semaine 1 à 28
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Évaluation de l'activité physique
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Semaine 1 à 28
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Modifications du sommeil (questionnaire de Pittsburg)
Délai: Semaine 1 à 28
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Évaluation du sommeil
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Semaine 1 à 28
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Modifications de la toxicité (version Patient-Reported Outcome des Common Terminology Criteria for Adverse Events, questionnaire PRO-CTAE)
Délai: semaine 1 à 28
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Évaluation de la toxicité
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semaine 1 à 28
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Changements dans le questionnaire sur le fonctionnement sexuel de l'hôpital général du Massachusetts (MGH-SFQ) par rapport au départ
Délai: Semaine 1 à 28
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Évaluation de la sexualité
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Semaine 1 à 28
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Les changements sont l'observance des médicaments (questionnaire MMAS-8)
Délai: Semaine 1 à 28
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Évaluation de l'observance médicamenteuse
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Semaine 1 à 28
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Changements dans la croyance aux médicaments (Beliefs about Medicines Questionnaire, BMQ)
Délai: Semaine 1 à 28
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Croyance en l'évaluation des médicaments
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Semaine 1 à 28
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Changements dans la qualité de vie (questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux, EQ-5D-5L) par rapport au départ
Délai: Semaine 1 à 28
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Évaluation de la qualité de vie. L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Dans l'EVA, l'individu évalue son état de santé entre deux extrêmes, 0 et 100, soit le pire et le meilleur état de santé imaginable. |
Semaine 1 à 28
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Modifications de la qualité de vie (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon 13, EORTC QLQ-LC-13)
Délai: Semaine 1 à 28
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Évaluation de la qualité de vie.
Le LC13 couvre 13 symptômes typiques des patients atteints d'un cancer du poumon, tels que la toux, la douleur, la dyspnée, les maux de bouche, la neuropathie périphérique et la perte de cheveux.
questions selon 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social) et neuf échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) Tous les items sont notés de 1 à 4 en fonction de la présence du symptôme : pas du tout, un peu, assez, beaucoup.
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Semaine 1 à 28
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Les changements concernent le questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression (HAD) par rapport au départ.
Délai: Semaine 1 à 28
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Évaluation de l'état émotionnel. Il s'agit d'une échelle contenant deux sous-échelles avec 7 symptômes d'anxiété (HADS-A) et 7 symptômes de dépression (HADS-D). Les éléments sont notés sur une échelle de fréquence Likert à 4 points (0-3) avec un score total allant de 0 à 21 pour chaque sous-échelle, où un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes. |
Semaine 1 à 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mHA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .