Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth ALIBIRD: Digitální model zdravotní péče

17. října 2023 aktualizováno: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

mHealth ALIBIRD: Digitální model zdravotní péče (Analýza použitelnosti platformy e-Health a jejího dopadu na sledování pacientů s rakovinou: Pilotní studie na vzorku pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem)

Cílem této pilotní studie bylo vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost platformy ALIBIRD, nového prototypu aplikace pro mobilní zdraví (mHealth) pro personalizovanou a vzdálenou podporu při sledování pacientů s rakovinou. Platforma ALIBIRD je intervence mHealth, která sleduje PRO, zlepšuje kontrolu příznaků a umožňuje zpětnou vazbu v reálném čase a poskytuje personalizovaná doporučení a vzdělávací obsah, podporuje posílení postavení a povzbuzuje chování zdravého životního stylu u pacientů s hrudními novotvary v aktivní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli inovativní platformu mHealth, která poskytuje personalizovaná doporučení založená na záznamech pacientem hlášených výsledků (PROs) a studii pacientovy nutrigenomiky a střevního mikrobiomu. Použitelnost prototypu platformy ALIBIRD mHealth je testována v 28týdenní pilotní studii prováděné v Infanta Sofía Hospital. K účasti byla požádána malá skupina pacientů s nádory hrudníku stadia IV (n=20). Všichni účastníci dali informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou nádorů hrudníku, histologicky nebo cytologicky potvrzených.
  • < 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Pacienti podstupující léčbu rakoviny: chemoterapie, chemoterapie-imunoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba.
  • Pacienti s přístupem k internetu a středně pokročilí v používání technologií (chytré telefony, mobilní aplikace, nositelné zařízení)
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami.
  • Pacienti s neurologickým postižením, demencí nebo psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol z psychologických, sociálních nebo geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Platforma ALIBIRD mHealth
Účastníci jsou sledováni pomocí platformy ALIBIRD mHealth. Platformu ALIBIRD tvoří mobilní aplikace pro pacienty a webová aplikace pro zdravotnický tým. Prostřednictvím mobilní aplikace ALIBIRD pacienti pravidelně registrují pacienty hlášené výsledky (PRO) a pacienty hlášená výstupní opatření (PROM) týkající se životního stylu (strava, fyzická aktivita, spánek, nálada) a získávají přístup k individualizovaným doporučením, aby mohli převzít větší odpovědnost za dosažení nejlepší výsledky jejich péče. Aplikace pro pacienty navíc obsahuje funkce pro sledování výskytu příznaků s upozorněním zasílaným zdravotnickému týmu v reakci na tyto parametry. Kromě toho aplikace obsahuje články a vzdělávací informace.
Přístroj: Platforma ALIBIRD mHealth
Využití platformy mHealth ke sledování a posílení pravomocí pacientů s rakovinou při samostatném řízení vlastního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení použitelnosti a proveditelnosti
Časové okno: týden 1 až 28
Změny ve škále použitelnosti systému spokojenosti (SUS)
týden 1 až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre podávání středomořské stravy (MDSS)
Časové okno: Týden 1 až 28
Hodnocení středomořské přilnavosti
Týden 1 až 28
Změny ve fyzické aktivitě (International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
Časové okno: Týden 1 až 28
Hodnocení fyzické aktivity
Týden 1 až 28
Změny ve spánku (Pittsburgský dotazník)
Časové okno: Týden 1 až 28
Hodnocení spánku
Týden 1 až 28
Změny toxicity (verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky hlášená pacientem, dotazník PRO-CTAE)
Časové okno: týden 1 až 28
Stanovení toxicity
týden 1 až 28
Změny v dotazníku Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Týden 1 až 28
Hodnocení sexuality
Týden 1 až 28
Změny je dodržování léků (dotazník MMAS-8)
Časové okno: Týden 1 až 28
Posouzení dodržování léků
Týden 1 až 28
Změny ve víře v léky (Dotazník přesvědčení o lécích, BMQ)
Časové okno: Týden 1 až 28
Víra v hodnocení léků
Týden 1 až 28
Změny v kvalitě života (dotazník evropské kvality života-5 dimenzí 5 úrovní, EQ-5D-5L) od výchozího stavu
Časové okno: Týden 1 až 28

Hodnocení kvality života. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.

Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

Ve VAS jedinec hodnotí své zdraví mezi dvěma extrémy, 0 a 100, což je nejhorší a nejlepší zdravotní stav, jaký si lze představit.
Týden 1 až 28
Změny v kvalitě života ( European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Časové okno: Týden 1 až 28
Hodnocení kvality života. LC13 pokrývá 13 typických příznaků pacientů s rakovinou plic, jako je kašel, bolest, dušnost, bolest v ústech, periferní neuropatie a vypadávání vlasů. otázky na 5 funkčních škálách (fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování a sociální fungování) a devíti škálách symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) Všechny položky jsou hodnoceny od 1 do 4 ve vztahu k přítomnosti příznaku: vůbec ne, málo, docela málo, hodně.
Týden 1 až 28
Změny je Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADs) od výchozího stavu
Časové okno: Týden 1 až 28

Hodnocení emočního stavu. Jedná se o škálu obsahující dvě subškály se 7 symptomy úzkosti (HADS-A) a 7 symptomy deprese (HADS-D).

Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově frekvenční škále (0-3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 pro každou subškálu, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Týden 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Spolupracovníci

Universidad Politecnica de Madrid
IMDEA Food
Hospital Infanta Sofia
Instituto de Investigación en Ciencias de la Alimentación (CIAL)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mHA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma ALIBIRD mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit