mHealth ALIBIRD: En digital helsemodell
17. oktober 2023 oppdatert av: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
mHealth ALIBIRD: A Digital Health Care Model (Analyse av anvendeligheten av en e-helseplattform og dens innvirkning på oppfølgingen av pasienter med kreft: Pilotstudie i en prøve av pasienter med avansert ikke-småcellet karsinom)
Målet med denne pilotstudien var å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til ALIBIRD-plattformen, en ny mobil helse (mHealth) applikasjonsprototypedesign for personlig og ekstern støtte ved oppfølging av kreftpasienter.
ALIBIRD-plattformen er en mHealth-intervensjon som sporer PRO-er, forbedrer symptomkontroll og tillater tilbakemelding i sanntid, og gir personlige anbefalinger og pedagogisk innhold, fremmer styrking og oppmuntrer til sunn livsstilsatferd hos pasienter med thoraxneoplasmer i aktiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har utviklet en innovativ mHealth-plattform som gir personlig tilpassede anbefalinger basert på Patient Reported Outcomes (PROs) poster og studiet av pasientens nutrigenomi og tarmmikrobiom.
Brukbarheten til ALIBIRD mHealth-plattformprototypen blir testet i en 28-ukers pilotstudie utført ved Infanta Sofía Hospital.
En liten gruppe pasienter med stadium IV thoraxneoplasmer (n=20) ble bedt om å delta.
Alle deltakerne ga informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med thoraxneoplasmer, histologisk eller cytologisk bekreftet.
- < 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
- Pasienter som mottar kreftbehandling: kjemoterapi, kjemoterapi-immunterapi, immunterapi eller biologisk terapi.
- Pasienter med internettilgang og mellomnivå i bruk av teknologi (smarttelefon, mobilapplikasjoner, bærbar)
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser.
- Pasienter med nevrologisk svikt, demens eller psykiatriske lidelser.
- Pasienter som ikke kan følge protokollen på grunn av psykologiske, sosiale eller geografiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALIBIRD mHealth-plattform
Deltakerne følges opp ved hjelp av ALIBIRD mHealth-plattformen.
ALIBIRD-plattformen består av en mobilapplikasjon for pasienter og en nettapplikasjon for helseteamet.
Gjennom mobilapplikasjonen ALIBIRD registrerer pasienter jevnlig Patients Reported Outcomes (PROs) og Patients Reported Outcome Measures (PROMs) angående livsstil (kosthold, fysisk aktivitet, søvn, humør), og får tilgang til individualiserte anbefalinger for å ta mer ansvar for å oppnå de beste resultatene fra deres omsorg.
I tillegg inkluderer pasientapplikasjonen funksjoner for sporing av symptomer, med varsler sendt til helseteamet som svar på disse parameterne.
I tillegg inneholder applikasjonen artikler og pedagogisk informasjon.
|
Bruk av en mHealth-plattform for å følge opp og styrke kreftpasienter i selvledelse av egen helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet og gjennomførbarhetsvurdering
Tidsramme: uke 1 til 28
|
Endringer i Satisfaction System Usability Scale (SUS)
|
uke 1 til 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serveringsresultat for middelhavskosthold (MDSS)
Tidsramme: Uke 1 til 28
|
Mediterranean adherence assessment
|
Uke 1 til 28
|
|
Endringer i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
Tidsramme: Uke 1 til 28
|
Vurdering av fysisk aktivitet
|
Uke 1 til 28
|
|
Endringer i søvn (Pittsburg spørreskjema)
Tidsramme: Uke 1 til 28
|
Søvnvurdering
|
Uke 1 til 28
|
|
Endringer i toksisitet (pasientrapportert utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTAE spørreskjema)
Tidsramme: uke 1 til 28
|
Toksisitetsvurdering
|
uke 1 til 28
|
|
Endringer i Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) fra baseline
Tidsramme: Uke 1 til 28
|
Seksualitetsvurdering
|
Uke 1 til 28
|
|
Endringer er medisinoverholdelse (MMAS-8 spørreskjema)
Tidsramme: Uke 1 til 28
|
Medisinoverholdelsesvurdering
|
Uke 1 til 28
|
|
Endringer i troen på medisiner (Beliefs about Medicines Questionnaire, BMQ)
Tidsramme: Uke 1 til 28
|
Tro på medisinvurdering
|
Uke 1 til 28
|
|
Endringer i livskvalitet (European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels questionnaire,EQ-5D-5L) fra baseline
Tidsramme: Uke 1 til 28
|
Livskvalitetsvurdering. EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. I VAS skårer individet sin helse mellom to ytterpunkter, 0 og 100, den verste og beste helsetilstanden man kan tenke seg. |
Uke 1 til 28
|
|
Endringer i livskvalitet (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Tidsramme: Uke 1 til 28
|
Livskvalitetsvurdering.
LC13 dekker 13 typiske symptomer hos lungekreftpasienter, som hoste, smerte, dyspné, sår munn, perifer nevropati og hårtap.
spørsmål langs 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon) og ni symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) Alle elementer er skåret fra 1 til 4 i forhold til tilstedeværelsen av symptomet: ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, veldig mye.
|
Uke 1 til 28
|
|
Endringer er Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADs) fra baseline
Tidsramme: Uke 1 til 28
|
Emosjonell statusvurdering. Dette er en skala som inneholder to underskalaer med 7 angstsymptomer (HADS-A) og 7 depresjonssymptomer (HADS-D). Elementene skåres på en 4-punkts Likert-frekvensskala (0-3) med en totalskåre fra 0 til 21 for hver underskala, hvor en høyere skåre indikerer større symptomalvorlighet. |
Uke 1 til 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mHA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .