Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth ALIBIRD: En digital sundhedsmodel

17. oktober 2023 opdateret af: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

mHealth ALIBIRD: En digital sundhedsmodel (analyse af anvendeligheden af ​​en e-sundhedsplatform og dens indvirkning på opfølgningen af ​​patienter med kræft: Pilotundersøgelse i en prøve af patienter med avanceret ikke-småcellet karcinom)

Formålet med denne pilotundersøgelse var at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​ALIBIRD-platformen, et nyt mobilt sundhed (mHealth) applikationsprototypedesign til personlig og fjernsupport til opfølgning af cancerpatienter. ALIBIRD-platformen er en mHealth-intervention, der sporer PRO'er, forbedrer symptomkontrol og tillader feedback i realtid og giver personlige anbefalinger og uddannelsesmæssigt indhold, fremmer empowerment og tilskynder til sund livsstilsadfærd hos patienter med thoraxneoplasmer i aktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en innovativ mHealth platform, der giver personlige anbefalinger baseret på Patient Reported Outcomes (PROs) optegnelser og undersøgelsen af ​​patientens nutrigenomics og tarmmikrobiom. Anvendeligheden af ​​ALIBIRD mHealth-platformsprototypen bliver testet i et 28-ugers pilotstudie udført på Infanta Sofia Hospital. En lille gruppe af patienter med stadium IV thoraxneoplasmer (n=20) blev bedt om at deltage. Alle deltagere gav informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med thorax neoplasmer, histologisk eller cytologisk bekræftet.
  • < 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  • Patienter, der modtager kræftbehandling: kemoterapi, kemoterapi-immunterapi, immunterapi eller biologisk terapi.
  • Patienter med internetadgang og mellemniveau i brugen af ​​teknologi (smartphone, mobile applikationer, wearable)
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomgivende hjernemetastaser.
  • Patienter med neurologisk svækkelse, demens eller psykiatriske lidelser.
  • Patienter, der er ude af stand til at følge protokollen på grund af psykologiske, sociale eller geografiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALIBIRD mHealth platform
Deltagerne følges op ved hjælp af ALIBIRD mHealth platformen. ALIBIRD-platformen består af en mobilapplikation til patienter og en webapplikation til sundhedsteamet. Gennem ALIBIRD mobilapplikationen registrerer patienter regelmæssigt Patients Reported Outcomes (PROs) og Patients Reported Outcome Measures (PROMs) vedrørende livsstil (kost, fysisk aktivitet, søvn, humør) og får adgang til individualiserede anbefalinger for at påtage sig mere ansvar for at opnå de bedste resultater fra deres pleje. Desuden indeholder patientapplikationen funktioner til sporing af symptomer, med advarsler sendt til sundhedsteamet som svar på disse parametre. Derudover indeholder applikationen artikler og uddannelsesoplysninger.
Enhed: ALIBIRD mHealth platform
Brug af en mHealth-platform til at følge op og styrke kræftpatienter i selvledelse af deres eget helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability og feasibility vurdering
Tidsramme: uge 1 til 28
Ændringer i Satisfaction System Usability Scale (SUS)
uge 1 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serveringsresultat for middelhavskost (MDSS)
Tidsramme: Uge 1 til 28
Vurdering af overholdelse af middelhavsområdet
Uge 1 til 28
Ændringer i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
Tidsramme: Uge 1 til 28
Vurdering af fysisk aktivitet
Uge 1 til 28
Ændringer i søvn (Pittsburg spørgeskema)
Tidsramme: Uge 1 til 28
Søvnvurdering
Uge 1 til 28
Ændringer i toksicitet (patientrapporteret udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTAE-spørgeskema)
Tidsramme: uge 1 til 28
Toksicitetsvurdering
uge 1 til 28
Ændringer i Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) fra baseline
Tidsramme: Uge 1 til 28
Seksualitetsvurdering
Uge 1 til 28
Ændringer er overholdelse af medicin (MMAS-8 spørgeskema)
Tidsramme: Uge 1 til 28
Vurdering af medicinoverholdelse
Uge 1 til 28
Ændringer i troen på medicin (Beliefs about Medicines Questionnaire, BMQ)
Tidsramme: Uge 1 til 28
Tro på medicinvurdering
Uge 1 til 28
Ændringer i livskvalitet (European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels spørgeskema, EQ-5D-5L) fra baseline
Tidsramme: Uge 1 til 28

Livskvalitetsvurdering. EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

I VAS scorer individet sit helbred mellem to yderpunkter, 0 og 100, den værste og bedste helbredstilstand, man kan forestille sig.
Uge 1 til 28
Ændringer i livskvalitet (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Tidsramme: Uge 1 til 28
Livskvalitetsvurdering. LC13 dækker 13 typiske symptomer på lungekræftpatienter, såsom hoste, smerter, dyspnø, øm mund, perifer neuropati og hårtab. spørgsmål langs 5 ​​funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion) og ni symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) Alle elementer er scoret fra 1 til 4 i forhold til tilstedeværelsen af ​​symptomet: slet ikke, lidt, ganske lidt, meget.
Uge 1 til 28
Ændringer er Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADs) fra baseline
Tidsramme: Uge 1 til 28

Emotionel status vurdering. Dette er en skala indeholdende to underskalaer med 7 angstsymptomer (HADS-A) og 7 depressionssymptomer (HADS-D).

Elementerne scores på en 4-punkts Likert-frekvensskala (0-3) med en samlet score fra 0 til 21 for hver underskala, hvor en højere score er udtryk for større symptomsværhed.
Uge 1 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Samarbejdspartnere

Universidad Politecnica de Madrid
IMDEA Food
Hospital Infanta Sofia
Instituto de Investigación en Ciencias de la Alimentación (CIAL)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mHA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracale neoplasmer

Kliniske forsøg med ALIBIRD mHealth platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner