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mHealth ALIBIRD: un modello di assistenza sanitaria digitale

17 ottobre 2023 aggiornato da: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

mHealth ALIBIRD: un modello di assistenza sanitaria digitale (analisi dell'applicabilità di una piattaforma di e-Health e del suo impatto sul follow-up dei pazienti affetti da cancro: studio pilota su un campione di pazienti con carcinoma avanzato non a piccole cellule)

Lo scopo di questo studio pilota era valutare la fattibilità e l'accettabilità della piattaforma ALIBIRD, un nuovo progetto di prototipo di applicazione per la salute mobile (mHealth) per il supporto personalizzato e remoto sul follow-up dei malati di cancro. La piattaforma ALIBIRD è un intervento di mHealth che tiene traccia dei PRO, migliorando il controllo dei sintomi e consentendo un feedback in tempo reale, e fornisce raccomandazioni personalizzate e contenuti educativi, promuovendo l'empowerment e incoraggiando comportamenti di stile di vita sani nei pazienti con neoplasie toraciche in trattamento attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un'innovativa piattaforma mHealth che fornisce raccomandazioni personalizzate basate sui record dei risultati riportati dai pazienti (PRO) e sullo studio della nutrigenomica del paziente e del microbioma intestinale. L'usabilità del prototipo della piattaforma ALIBIRD mHealth è in fase di test in uno studio pilota di 28 settimane condotto presso l'ospedale Infanta Sofía. È stato chiesto di partecipare a un piccolo gruppo di pazienti con neoplasie toraciche in stadio IV (n=20). Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neoplasie toraciche, confermate istologicamente o citologicamente.
  • < 18 anni.
  • Performance status ECOG ≤ 2.
  • Pazienti sottoposti a trattamento del cancro: chemioterapia, chemioterapia-immunoterapia, immunoterapia o terapia biologica.
  • Pazienti con accesso a Internet e livello intermedio nell'uso della tecnologia (smartphone, applicazioni mobili, indossabili)
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Pazienti con compromissione neurologica, demenza o disturbi psichiatrici.
  • Pazienti impossibilitati a seguire il protocollo per motivi psicologici, sociali o geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma mHealth ALIBIRD
I partecipanti vengono seguiti utilizzando la piattaforma ALIBIRD mHealth. La piattaforma ALIBIRD è composta da un'applicazione mobile per i pazienti e da un'applicazione web per il team sanitario. Attraverso l'applicazione mobile ALIBIRD, i pazienti registrano regolarmente gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e le misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROM) in merito allo stile di vita (dieta, attività fisica, sonno, umore) e ottengono l'accesso a raccomandazioni personalizzate al fine di assumersi maggiori responsabilità per il raggiungimento i migliori risultati dalle loro cure. Inoltre, l'applicazione paziente include funzionalità per il monitoraggio della comparsa dei sintomi, con avvisi inviati al team sanitario in risposta a questi parametri. Inoltre, l'applicazione contiene articoli e informazioni educative.
Dispositivo: Piattaforma mHealth ALIBIRD
Utilizzo di una piattaforma mHealth per seguire e responsabilizzare i pazienti oncologici nell'autogestione della propria salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di usabilità e fattibilità
Lasso di tempo: settimana 1-28
Cambiamenti nella scala di usabilità del sistema di soddisfazione (SUS)
settimana 1-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio della dieta mediterranea (MDSS)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 28
Valutazione dell'aderenza mediterranea
Settimana da 1 a 28
Cambiamenti nell'attività fisica (Questionario internazionale sull'attività fisica, PAQ)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 28
Valutazione dell'attività fisica
Settimana da 1 a 28
Cambiamenti nel sonno (questionario di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 28
Valutazione del sonno
Settimana da 1 a 28
Cambiamenti nella tossicità (versione dei risultati riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events, questionario PRO-CTAE)
Lasso di tempo: settimana 1-28
Valutazione della tossicità
settimana 1-28
Cambiamenti nel questionario sul funzionamento sessuale del Massachusetts General Hospital (MGH-SFQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 28
Valutazione della sessualità
Settimana da 1 a 28
I cambiamenti sono l'aderenza ai farmaci (questionario MMAS-8)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 28
Valutazione dell'aderenza ai farmaci
Settimana da 1 a 28
Cambiamenti nella credenza nei farmaci (Questionario Credenze sui farmaci, BMQ)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 28
Credenza nella valutazione dei farmaci
Settimana da 1 a 28
Cambiamenti nella qualità della vita (questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni, 5 livelli, EQ-5D-5L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana dalla 1 alla 28

Valutazione della qualità della vita. L'EQ-5D-5L è composto essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

Nella VAS l'individuo valuta la propria salute tra due estremi, 0 e 100, il peggiore e il migliore stato di salute immaginabile.
Settimana dalla 1 alla 28
Cambiamenti nella qualità della vita (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Lasso di tempo: Settimana dalla 1 alla 28
Valutazione della qualità della vita. La LC13 copre 13 sintomi tipici dei pazienti affetti da cancro ai polmoni, come tosse, dolore, dispnea, mal di bocca, neuropatia periferica e perdita di capelli. domande lungo 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale) e nove scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 1 a 4 in relazione alla presenza del sintomo: per niente, poco, abbastanza, moltissimo.
Settimana dalla 1 alla 28
Le modifiche sono state apportate al questionario ospedaliero sull'ansia e sulla depressione (HAD) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana dalla 1 alla 28

Valutazione dello stato emotivo. Si tratta di una scala contenente due sottoscale con 7 sintomi di ansia (HADS-A) e 7 sintomi di depressione (HADS-D).

Agli item viene assegnato un punteggio su una scala di frequenza Likert a 4 punti (0-3) con un punteggio totale compreso tra 0 e 21 per ciascuna sottoscala, dove un punteggio più alto è indicativo di una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana dalla 1 alla 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Collaboratori

Universidad Politecnica de Madrid
IMDEA Food
Hospital Infanta Sofia
Instituto de Investigación en Ciencias de la Alimentación (CIAL)

Investigatori

  • Investigatore principale: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mHA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piattaforma mHealth ALIBIRD

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