mHealth ALIBIRD: цифровая модель здравоохранения
17 октября 2023 г. обновлено: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
mHealth ALIBIRD: Модель цифрового здравоохранения (Анализ применимости платформы электронного здравоохранения и ее влияния на последующее наблюдение за пациентами с раком: пилотное исследование на выборке пациентов с распространенным немелкоклеточным раком)
Цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость платформы ALIBIRD, нового прототипа мобильного приложения для здоровья (mHealth) для персонализированной и удаленной поддержки при последующем наблюдении за онкологическими больными.
Платформа ALIBIRD представляет собой вмешательство в области мобильного здравоохранения, которое отслеживает PRO, улучшает контроль симптомов и обеспечивает обратную связь в режиме реального времени, а также предоставляет персонализированные рекомендации и образовательный контент, расширяя возможности и поощряя здоровый образ жизни у пациентов с новообразованиями грудной клетки, находящихся на активном лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали инновационную платформу mHealth, которая предоставляет персонализированные рекомендации, основанные на отчетах пациентов о результатах (PRO) и изучении нутригеномики пациента и микробиома кишечника.
Удобство использования прототипа платформы ALIBIRD mHealth проверяется в ходе 28-недельного пилотного исследования, проводимого в больнице Infanta Sofía.
К участию была привлечена небольшая группа пациентов с новообразованиями грудной клетки IV стадии (n=20).
Все участники дали информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У больных диагностированы новообразования грудной клетки, подтвержденные гистологически или цитологически.
- < 18 лет.
- Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
- Пациенты, получающие лечение рака: химиотерапию, химиотерапию-иммунотерапию, иммунотерапию или биологическую терапию.
- Пациенты с доступом в Интернет и средним уровнем использования технологий (смартфон, мобильные приложения, носимые устройства)
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг.
- Пациенты с неврологическими нарушениями, деменцией или психическими расстройствами.
- Пациенты, неспособные следовать протоколу по психологическим, социальным или географическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Платформа мобильного здравоохранения ALIBIRD
За участниками наблюдают с помощью платформы ALIBIRD mHealth.
Платформа ALIBIRD состоит из мобильного приложения для пациентов и веб-приложения для медицинского персонала.
Через мобильное приложение ALIBIRD пациенты регулярно регистрируют результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), и показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), касающиеся образа жизни (диета, физическая активность, сон, настроение), и получают доступ к индивидуальным рекомендациям, чтобы взять на себя большую ответственность за достижение наилучшие результаты ухода за ними.
Кроме того, приложение для пациентов включает в себя функции отслеживания появления симптомов с оповещениями, отправляемыми медицинскому персоналу в ответ на эти параметры.
Кроме того, приложение содержит статьи и образовательную информацию.
|
Использование платформы mHealth для последующего наблюдения и расширения возможностей больных раком в самостоятельном управлении своим здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити и оценка осуществимости
Временное ограничение: с 1 по 28 неделю
|
Изменения в шкале юзабилити системы удовлетворенности (SUS)
|
с 1 по 28 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах средиземноморской диеты (MDSS)
Временное ограничение: Неделя с 1 по 28
|
Оценка приверженности Средиземноморью
|
Неделя с 1 по 28
|
|
Изменения в физической активности (Международный вопросник физической активности, PAQ)
Временное ограничение: Неделя с 1 по 28
|
Оценка физической активности
|
Неделя с 1 по 28
|
|
Изменения сна (питтсбургский опросник)
Временное ограничение: Неделя с 1 по 28
|
Оценка сна
|
Неделя с 1 по 28
|
|
Изменения токсичности (версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентом, опросник PRO-CTAE)
Временное ограничение: с 1 по 28 неделю
|
Оценка токсичности
|
с 1 по 28 неделю
|
|
Изменения в опроснике сексуального функционирования Массачусетской больницы общего профиля (MGH-SFQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя с 1 по 28
|
Оценка сексуальности
|
Неделя с 1 по 28
|
|
Изменения - приверженность к лечению (опросник MMAS-8)
Временное ограничение: Неделя с 1 по 28
|
Оценка приверженности к лечению
|
Неделя с 1 по 28
|
|
Изменения убеждений в отношении лекарств (опросник представлений о лекарствах, BMQ)
Временное ограничение: Неделя с 1 по 28
|
Вера в оценку лекарств
|
Неделя с 1 по 28
|
|
Изменения качества жизни (Европейский опросник «Качество жизни-5 измерений, 5 уровней», EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели с 1 по 28
|
Оценка качества жизни. EQ-5D-5L по существу состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. По шкале VAS человек оценивает свое здоровье между двумя крайностями: от 0 до 100, то есть худшим и лучшим состоянием здоровья, которое только можно себе представить. |
Недели с 1 по 28
|
|
Изменения качества жизни (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – рак легких 13, EORTC QLQ-LC-13)
Временное ограничение: Недели с 1 по 28
|
Оценка качества жизни.
LC13 охватывает 13 типичных симптомов больных раком легких, таких как кашель, боль, одышка, боль во рту, периферическая невропатия и выпадение волос.
вопросы по 5 функциональным шкалам (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование) и девяти шкалам симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) Все пункты оцениваются от 1 до 4 в зависимости от наличия симптома: совсем нет, немного, совсем немного, очень сильно.
|
Недели с 1 по 28
|
|
Изменения в больничном опроснике по тревоге и депрессии (HAD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели с 1 по 28
|
Оценка эмоционального статуса. Это шкала, содержащая две подшкалы: 7 симптомов тревоги (HADS-A) и 7 симптомов депрессии (HADS-D). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале частоты Лайкерта (0–3) с общим баллом от 0 до 21 для каждой подшкалы, где более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. |
Недели с 1 по 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mHA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .