mHealth ALIBIRD: 디지털 헬스케어 모델
2023년 10월 17일 업데이트: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
mHealth ALIBIRD: 디지털 건강 관리 모델(e-Health 플랫폼의 적용 가능성 및 암 환자 추적에 미치는 영향 분석: 진행성 비소세포암 환자 샘플에 대한 파일럿 연구)
이 파일럿 연구의 목적은 암 환자의 추적 관찰에 대한 개인화 및 원격 지원을 위한 새로운 모바일 건강(mHealth) 애플리케이션 프로토타입 디자인인 ALIBIRD 플랫폼의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것이었습니다.
ALIBIRD 플랫폼은 PRO를 추적하고, 증상 조절을 개선하고, 실시간 피드백을 허용하고, 개인화된 권장 사항과 교육 콘텐츠를 제공하여 능동적 치료를 받는 흉부 신생물 환자의 권한 부여를 촉진하고 건강한 생활 습관을 장려하는 mHealth 개입입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 환자 보고 결과(PRO) 기록과 환자의 영양 유전학 및 장내 마이크로바이옴에 대한 연구를 기반으로 개인화된 권장 사항을 제공하는 혁신적인 mHealth 플랫폼을 개발했습니다.
ALIBIRD mHealth 플랫폼 프로토타입의 유용성은 Infanta Sofía 병원에서 수행된 28주 파일럿 연구에서 테스트되고 있습니다.
4기 흉부 신생물 환자의 소그룹(n=20)이 참여하도록 요청받았다.
모든 참가자는 사전 동의를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, 스페인, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흉부 신생물로 진단된 환자.
- 18세 미만.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 암 치료를 받는 환자: 화학요법, 화학요법-면역요법, 면역요법 또는 생물학적 요법.
- 인터넷 접속이 가능하고 기술(스마트폰, 모바일 애플리케이션, 웨어러블) 사용이 중급 수준인 환자
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌전이 환자.
- 신경 장애, 치매 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 심리적, 사회적 또는 지리적 이유로 프로토콜을 따를 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리버드 모바일 헬스 플랫폼
참가자는 ALIBIRD mHealth 플랫폼을 사용하여 후속 조치를 취합니다.
ALIBIRD 플랫폼은 환자를 위한 모바일 애플리케이션과 의료 팀을 위한 웹 애플리케이션으로 구성됩니다.
ALIBIRD 모바일 애플리케이션을 통해 환자는 라이프스타일(식이, 신체 활동, 수면, 기분)에 대한 환자 보고 결과(PRO) 및 환자 보고 결과 측정(PROM)을 정기적으로 등록하고 개인화된 권장 사항에 액세스하여 달성에 대한 더 많은 책임을 맡습니다. 그들의 보살핌에서 최상의 결과.
또한 환자 애플리케이션에는 증상의 출현을 추적하는 기능이 포함되어 있으며 이러한 매개 변수에 대한 응답으로 의료 팀에 경고를 보냅니다.
또한 응용 프로그램에는 기사 및 교육 정보가 포함되어 있습니다.
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MHealth 플랫폼을 사용하여 암 환자를 추적하고 자신의 건강을 자가 관리할 수 있도록 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성 및 타당성 평가
기간: 1주차부터 28주차까지
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만족도 시스템 사용성 척도(SUS)의 변화
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1주차부터 28주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단 제공 점수(MDSS)의 변화
기간: 1주차 ~ 28주차
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지중해 준수 평가
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1주차 ~ 28주차
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신체 활동의 변화(International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
기간: 1주차 ~ 28주차
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신체 활동 평가
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1주차 ~ 28주차
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수면의 변화(Pittsburg 설문지)
기간: 1주차 ~ 28주차
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수면 평가
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1주차 ~ 28주차
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독성의 변화(이상반응에 대한 공통 용어 기준의 환자 보고 결과 버전, PRO-CTAE 설문지)
기간: 1주차부터 28주차까지
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독성 평가
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1주차부터 28주차까지
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기준선에서 Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire(MGH-SFQ)의 변화
기간: 1주차 ~ 28주차
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성적 평가
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1주차 ~ 28주차
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변경 사항은 약물 순응도입니다(MMAS-8 설문지).
기간: 1주차 ~ 28주차
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약물 순응도 평가
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1주차 ~ 28주차
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약물에 대한 믿음의 변화(Beliefs about Medicines Questionnaire,BMQ)
기간: 1주차 ~ 28주차
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약물 평가에 대한 믿음
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1주차 ~ 28주차
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기준선 대비 삶의 질 변화(유럽 삶의 질-5 차원 5단계 설문지, EQ-5D-5L)
기간: 1주차~28주차
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삶의 질 평가. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. VAS에서 개인은 자신의 건강 상태를 0과 100, 즉 상상할 수 있는 최악의 건강 상태와 최상의 건강 상태 사이에서 점수를 매깁니다. |
1주차~28주차
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삶의 질 변화(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-폐암 13, EORTC QLQ-LC-13)
기간: 1주차~28주차
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삶의 질 평가.
LC13은 기침, 통증, 호흡곤란, 구강통증, 말초신경병증, 탈모 등 폐암 환자의 대표적인 13가지 증상을 다룬다.
5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능)와 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 경제적 어려움)에 대한 질문 모든 항목은 증상의 존재 여부에 따라 1부터 4까지 점수가 매겨집니다(전혀 없음, 약간, 상당히 있음, 매우 있음).
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1주차~28주차
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변경 사항은 기준선에서 병원 불안 및 우울증 설문지(HAD)입니다.
기간: 1주차~28주차
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감정 상태 평가. 이는 7가지 불안 증상(HADS-A)과 7가지 우울증 증상(HADS-D)으로 구성된 두 개의 하위 척도를 포함하는 척도입니다. 항목은 4점 Likert 빈도 척도(0~3)로 점수가 매겨지며 총 점수는 각 하위 척도에 대해 0~21점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다. |
1주차~28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .