mHealth ALIBIRD: un modelo de atención médica digital
17 de octubre de 2023 actualizado por: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
mHealth ALIBIRD: A Digital Health Care Model (Análisis de la Aplicabilidad de una Plataforma de e-Salud y su Impacto en el Seguimiento de Pacientes con Cáncer: Estudio Piloto en una Muestra de Pacientes con Carcinoma Avanzado de Células No Pequeñas)
El objetivo de este estudio piloto fue evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la plataforma ALIBIRD, un nuevo diseño de prototipo de aplicación de salud móvil (mHealth) para soporte personalizado y remoto en el seguimiento de pacientes con cáncer.
La plataforma ALIBIRD es una intervención de mHealth que realiza un seguimiento de los PRO, mejorando el control de los síntomas y permitiendo la retroalimentación en tiempo real, y brinda recomendaciones personalizadas y contenido educativo, promoviendo el empoderamiento y fomentando conductas de estilo de vida saludable en pacientes con neoplasias torácicas en tratamiento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado una innovadora plataforma mHealth que proporciona recomendaciones personalizadas basadas en los registros de resultados informados por el paciente (PRO) y el estudio de la nutrigenómica y el microbioma intestinal del paciente.
La usabilidad del prototipo de la plataforma ALIBIRD mHealth se está probando en un estudio piloto de 28 semanas llevado a cabo en el Hospital Infanta Sofía.
Se invitó a participar a un pequeño grupo de pacientes con neoplasias torácicas en estadio IV (n=20).
Todos los participantes dieron su consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de neoplasias torácicas, confirmadas histológica o citológicamente.
- < 18 años.
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- Pacientes en tratamiento oncológico: quimioterapia, quimioterapia-inmunoterapia, inmunoterapia o terapia biológica.
- Pacientes con acceso a internet y nivel intermedio en el uso de tecnología (Smartphone, aplicaciones móviles, wearable)
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas.
- Pacientes con deterioro neurológico, demencia o trastornos psiquiátricos.
- Pacientes que no pueden seguir el protocolo por razones psicológicas, sociales o geográficas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plataforma de salud móvil ALIBIRD
El seguimiento de los participantes se realiza mediante la plataforma ALIBIRD mHealth.
La plataforma ALIBIRD está compuesta por una aplicación móvil para pacientes y una aplicación web para el equipo de salud.
A través de la aplicación móvil ALIBIRD, los pacientes registran regularmente los resultados informados por los pacientes (PRO) y las medidas de resultados informados por los pacientes (PROM) con respecto al estilo de vida (dieta, actividad física, sueño, estado de ánimo) y obtienen acceso a recomendaciones individualizadas para asumir más responsabilidad para lograr los mejores resultados de su atención.
Además, la aplicación del paciente incluye funciones para el seguimiento de la aparición de síntomas, con alertas enviadas al equipo de atención médica en respuesta a estos parámetros.
Además, la aplicación contiene artículos e información educativa.
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Uso de una plataforma mHealth para el seguimiento y empoderamiento de pacientes oncológicos en la autogestión de su propia salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de usabilidad y factibilidad
Periodo de tiempo: semana 1 a 28
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Cambios en la Escala de Usabilidad del Sistema de Satisfacción (SUS)
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semana 1 a 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la porción de la dieta mediterránea (MDSS)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 28
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Evaluación de la adherencia al Mediterráneo
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Semana 1 a 28
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Cambios en la actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física, PAQ)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 28
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Evaluación de la actividad física
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Semana 1 a 28
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Cambios en el sueño (cuestionario de Pittsburg)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 28
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Evaluación del sueño
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Semana 1 a 28
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Cambios en la toxicidad (versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos, cuestionario PRO-CTAE)
Periodo de tiempo: semana 1 a 28
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Evaluación de toxicidad
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semana 1 a 28
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Cambios en el Cuestionario de Funcionamiento Sexual del Hospital General de Massachusetts (MGH-SFQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1 a 28
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Evaluación de la sexualidad
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Semana 1 a 28
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Los cambios son la adherencia a la medicación (cuestionario MMAS-8)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 28
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Evaluación de la adherencia a la medicación
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Semana 1 a 28
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Cambios en la creencia en la medicación (Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos, BMQ)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 28
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Creencia en la evaluación de medicamentos
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Semana 1 a 28
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Cambios en la calidad de vida (cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones, 5 niveles, EQ-5D-5L) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1 a 28
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Evaluación de calidad de vida. El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. En la VAS el individuo puntúa su salud entre dos extremos, 0 y 100, el peor y el mejor estado de salud imaginable. |
Semana 1 a 28
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Cambios en la calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida-cáncer de pulmón 13 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, EORTC QLQ-LC-13)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 28
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Evaluación de calidad de vida.
La LC13 cubre 13 síntomas típicos de los pacientes con cáncer de pulmón, como tos, dolor, disnea, dolor de boca, neuropatía periférica y caída del cabello.
preguntas a lo largo de 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social) y nueve escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras) Todos los ítems se puntúan del 1 al 4 en relación a la presencia del síntoma: nada, un poco, bastante, mucho.
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Semana 1 a 28
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Los cambios son el Cuestionario hospitalario de ansiedad y depresión (HAD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1 a 28
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Evaluación del estado emocional. Se trata de una escala que contiene dos subescalas con 7 síntomas de ansiedad (HADS-A) y 7 síntomas de depresión (HADS-D). Los ítems se califican en una escala de frecuencia Likert de 4 puntos (0-3) con una puntuación total que varía de 0 a 21 para cada subescala, donde una puntuación más alta es indicativa de una mayor gravedad de los síntomas. |
Semana 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mHA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .