Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth ALIBIRD: En digital hälsovårdsmodell

17 oktober 2023 uppdaterad av: Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

mHealth ALIBIRD: En digital hälsovårdsmodell (Analys av tillämpligheten av en e-hälsoplattform och dess inverkan på uppföljningen av patienter med cancer: Pilotstudie i ett urval av patienter med avancerad icke-småcellig karcinom)

Syftet med denna pilotstudie var att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ALIBIRD-plattformen, en ny prototypdesign för mobil hälsa (mHealth) för personligt anpassat och fjärrstöd vid uppföljning av cancerpatienter. ALIBIRD-plattformen är en mHealth-intervention som spårar PROs, förbättrar symtomkontroll och tillåter feedback i realtid, och ger personliga rekommendationer och utbildningsinnehåll, främjar egenmakt och uppmuntrar hälsosamma livsstilsbeteenden hos patienter med bröstkorgsneoplasmer i aktiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utvecklat en innovativ mHealth-plattform som ger personliga rekommendationer baserade på Patient Reported Outcomes (PROs) register och studier av patientens nutrigenomics och tarmmikrobiom. Användbarheten av ALIBIRD mHealth-plattformsprototypen testas i en 28-veckors pilotstudie utförd på Infanta Sofia Hospital. En liten grupp patienter med stadium IV thoraxneoplasmer (n=20) ombads att delta. Alla deltagare gav informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med thoraxneoplasmer, histologiskt eller cytologiskt bekräftade.
  • < 18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  • Patienter som får cancerbehandling: kemoterapi, kemoterapi-immunterapi, immunterapi eller biologisk terapi.
  • Patienter med tillgång till internet och medelnivå i användningen av teknik (smarttelefon, mobilapplikationer, bärbar)
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser.
  • Patienter med neurologisk funktionsnedsättning, demens eller psykiatriska störningar.
  • Patienter som inte kan följa protokollet på grund av psykologiska, sociala eller geografiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALIBIRD mHealth-plattform
Deltagarna följs upp med hjälp av ALIBIRD mHealth-plattformen. ALIBIRD-plattformen består av en mobilapplikation för patienter och en webbapplikation för vårdteamet. Genom mobilapplikationen ALIBIRD registrerar patienter regelbundet Patients Reported Outcomes (PROs) och Patients Reported Outcome Measures (PROMs) avseende livsstil (kost, fysisk aktivitet, sömn, humör) och får tillgång till individualiserade rekommendationer för att ta mer ansvar för att uppnå de bästa resultaten av deras vård. Dessutom innehåller patientapplikationen funktioner för att spåra uppkomsten av symtom, med varningar som skickas till vårdteamet som svar på dessa parametrar. Dessutom innehåller applikationen artiklar och utbildningsinformation.
Enhet: ALIBIRD mHealth-plattform
Användning av en mHealth-plattform för att följa upp och ge cancerpatienter möjlighet att hantera sin egen hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhets- och genomförbarhetsbedömning
Tidsram: vecka 1 till 28
Förändringar i nöjdhetssystemets användbarhetsskala (SUS)
vecka 1 till 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serveringsresultat för medelhavskost (MDSS)
Tidsram: Vecka 1 till 28
Bedömning av följsamhet vid Medelhavet
Vecka 1 till 28
Förändringar i fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
Tidsram: Vecka 1 till 28
Bedömning av fysisk aktivitet
Vecka 1 till 28
Förändringar i sömn (Pittsburg frågeformulär)
Tidsram: Vecka 1 till 28
Sömnbedömning
Vecka 1 till 28
Förändringar i toxicitet (patientrapporterad utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTAE frågeformulär)
Tidsram: vecka 1 till 28
Toxicitetsbedömning
vecka 1 till 28
Förändringar i Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) från baslinjen
Tidsram: Vecka 1 till 28
Sexualitetsbedömning
Vecka 1 till 28
Förändringar är medicinadherens (MMAS-8 frågeformulär)
Tidsram: Vecka 1 till 28
Bedömning av medicinering
Vecka 1 till 28
Förändringar i tro på medicinering (Beliefs about Medicines Questionnaire, BMQ)
Tidsram: Vecka 1 till 28
Tro på läkemedelsbedömning
Vecka 1 till 28
Förändringar i livskvalitet (European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels questionnaire,EQ-5D-5L) från baslinjen
Tidsram: Vecka 1 till 28

Livskvalitetsbedömning. EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.

Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.

I VAS betygsätter individen sin hälsa mellan två ytterligheter, 0 och 100, det värsta och bästa hälsotillståndet man kan tänka sig.
Vecka 1 till 28
Förändringar i livskvalitet ( European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lungcancer 13, EORTC QLQ-LC-13)
Tidsram: Vecka 1 till 28
Livskvalitetsbedömning. LC13 täcker 13 typiska symtom hos lungcancerpatienter, såsom hosta, smärta, dyspné, öm mun, perifer neuropati och håravfall. frågor längs 5 ​​funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion) och nio symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) Alla objekt poängsätts från 1 till 4 i förhållande till förekomsten av symptom: inte alls, lite, ganska mycket, väldigt mycket.
Vecka 1 till 28
Förändringar är Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HADs) från baslinjen
Tidsram: Vecka 1 till 28

Emotionell statusbedömning. Detta är en skala som innehåller två underskalor med 7 ångestsymtom (HADS-A) och 7 depressionssymtom (HADS-D).

Punkterna poängsätts på en 4-punkts Likert-frekvensskala (0-3) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 för varje subskala, där ett högre poängtal tyder på större symtomsvårighet.
Vecka 1 till 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Samarbetspartners

Universidad Politecnica de Madrid
IMDEA Food
Hospital Infanta Sofia
Instituto de Investigación en Ciencias de la Alimentación (CIAL)

Utredare

  • Huvudutredare: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mHA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoracic neoplasmer

Kliniska prövningar på ALIBIRD mHealth-plattform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera