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mHealth ALIBIRD: um modelo digital de assistência médica

mHealth ALIBIRD: Um Modelo Digital de Atenção à Saúde (Análise da Aplicabilidade de uma Plataforma e-Health e seu Impacto no Acompanhamento de Pacientes com Câncer: Estudo Piloto em uma Amostra de Pacientes com Carcinoma Avançado de Não Pequenas Células)

O objetivo deste estudo piloto foi avaliar a viabilidade e aceitabilidade da plataforma ALIBIRD, um novo protótipo de aplicativo de saúde móvel (mHealth) para suporte personalizado e remoto no acompanhamento de pacientes oncológicos. A plataforma ALIBIRD é uma intervenção mHealth que rastreia PROs, melhorando o controle dos sintomas e permitindo feedback em tempo real, e fornece recomendações personalizadas e conteúdo educacional, promovendo empoderamento e incentivando comportamentos de estilo de vida saudável em pacientes com neoplasias torácicas em tratamento ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pesquisadores desenvolveram uma plataforma inovadora de mHealth que fornece recomendações personalizadas com base nos registros de resultados relatados pelo paciente (PROs) e no estudo da nutrigenômica e do microbioma intestinal do paciente. A usabilidade do protótipo da plataforma mHealth ALIBIRD está sendo testada em um estudo piloto de 28 semanas realizado no Hospital Infanta Sofía. Um pequeno grupo de pacientes com neoplasias torácicas em estágio IV (n=20) foi convidado a participar. Todos os participantes deram consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com neoplasias torácicas, histologicamente ou citologicamente confirmados.
  • < 18 anos.
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
  • Pacientes em tratamento oncológico: quimioterapia, quimioterapia-imunoterapia, imunoterapia ou terapia biológica.
  • Pacientes com acesso à internet e nível intermediário no uso de tecnologia (Smartphone, aplicativos móveis, wearable)
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas.
  • Pacientes com comprometimento neurológico, demência ou transtornos psiquiátricos.
  • Pacientes impossibilitados de seguir o protocolo por motivos psicológicos, sociais ou geográficos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plataforma de saúde móvel ALIBIRD
Os participantes são acompanhados através da plataforma ALIBIRD mHealth. A plataforma ALIBIRD é composta por uma aplicação móvel para os doentes e uma aplicação web para a equipa de saúde. Por meio do aplicativo móvel ALIBIRD, os pacientes registram regularmente os resultados relatados pelos pacientes (PROs) e as medidas de resultados relatados pelos pacientes (PROMs) em relação ao estilo de vida (dieta, atividade física, sono, humor) e obtêm acesso a recomendações individualizadas para assumir mais responsabilidade para alcançar os melhores resultados de seus cuidados. Além disso, o aplicativo do paciente inclui recursos para rastrear o aparecimento de sintomas, com alertas enviados à equipe de saúde em resposta a esses parâmetros. Além disso, o aplicativo contém artigos e informações educacionais.
Utilização de uma plataforma mHealth para acompanhamento e capacitação de doentes oncológicos na autogestão da sua própria saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de usabilidade e viabilidade
Prazo: semana 1 a 28
Mudanças na Escala de Usabilidade do Sistema de Satisfação (SUS)
semana 1 a 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação de serviço da dieta mediterrânea (MDSS)
Prazo: Semana 1 a 28
Avaliação de adesão mediterrânea
Semana 1 a 28
Mudanças na atividade física (International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
Prazo: Semana 1 a 28
Avaliação da atividade física
Semana 1 a 28
Alterações no sono (questionário de Pittsburg)
Prazo: Semana 1 a 28
Avaliação do sono
Semana 1 a 28
Alterações na toxicidade (versão do resultado relatado pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos, questionário PRO-CTAE)
Prazo: semana 1 a 28
Avaliação de toxicidade
semana 1 a 28
Alterações no Questionário de Funcionamento Sexual do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-SFQ) desde o início
Prazo: Semana 1 a 28
Avaliação de sexualidade
Semana 1 a 28
Mudanças na adesão à medicação (questionário MMAS-8)
Prazo: Semana 1 a 28
Avaliação de adesão à medicação
Semana 1 a 28
Mudanças na crença em medicamentos (Questionário de Crenças sobre Medicamentos, BMQ)
Prazo: Semana 1 a 28
Crença na avaliação de medicamentos
Semana 1 a 28
Mudanças na qualidade de vida (questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões e 5 Níveis, EQ-5D-5L) desde o início
Prazo: Semana 1 a 28

Avaliação da qualidade de vida. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.

Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.

Na VAS o indivíduo pontua sua saúde entre dois extremos, 0 e 100, o pior e o melhor estado de saúde imaginável.

Semana 1 a 28
Mudanças na qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13, EORTC QLQ-LC-13)
Prazo: Semana 1 a 28
Avaliação da qualidade de vida. A LC13 abrange 13 sintomas típicos de pacientes com câncer de pulmão, como tosse, dor, dispneia, dor na boca, neuropatia periférica e queda de cabelo. questões ao longo de 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social) e nove escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras) Todos os itens são pontuados de 1 a 4 em relação à presença do sintoma: nada, um pouco, bastante, muito.
Semana 1 a 28
Mudanças no Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs) desde o início
Prazo: Semana 1 a 28

Avaliação do estado emocional. Trata-se de uma escala contendo duas subescalas com 7 sintomas de ansiedade (HADS-A) e 7 sintomas de depressão (HADS-D).

Os itens são pontuados em uma escala de frequência Likert de 4 pontos (0-3) com pontuação total variando de 0 a 21 para cada subescala, onde uma pontuação mais alta é indicativa de maior gravidade dos sintomas.

Semana 1 a 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mHA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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