- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05770869
mHealth ALIBIRD: um modelo digital de assistência médica
mHealth ALIBIRD: Um Modelo Digital de Atenção à Saúde (Análise da Aplicabilidade de uma Plataforma e-Health e seu Impacto no Acompanhamento de Pacientes com Câncer: Estudo Piloto em uma Amostra de Pacientes com Carcinoma Avançado de Não Pequenas Células)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com neoplasias torácicas, histologicamente ou citologicamente confirmados.
- < 18 anos.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
- Pacientes em tratamento oncológico: quimioterapia, quimioterapia-imunoterapia, imunoterapia ou terapia biológica.
- Pacientes com acesso à internet e nível intermediário no uso de tecnologia (Smartphone, aplicativos móveis, wearable)
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas.
- Pacientes com comprometimento neurológico, demência ou transtornos psiquiátricos.
- Pacientes impossibilitados de seguir o protocolo por motivos psicológicos, sociais ou geográficos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plataforma de saúde móvel ALIBIRD
Os participantes são acompanhados através da plataforma ALIBIRD mHealth.
A plataforma ALIBIRD é composta por uma aplicação móvel para os doentes e uma aplicação web para a equipa de saúde.
Por meio do aplicativo móvel ALIBIRD, os pacientes registram regularmente os resultados relatados pelos pacientes (PROs) e as medidas de resultados relatados pelos pacientes (PROMs) em relação ao estilo de vida (dieta, atividade física, sono, humor) e obtêm acesso a recomendações individualizadas para assumir mais responsabilidade para alcançar os melhores resultados de seus cuidados.
Além disso, o aplicativo do paciente inclui recursos para rastrear o aparecimento de sintomas, com alertas enviados à equipe de saúde em resposta a esses parâmetros.
Além disso, o aplicativo contém artigos e informações educacionais.
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Utilização de uma plataforma mHealth para acompanhamento e capacitação de doentes oncológicos na autogestão da sua própria saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de usabilidade e viabilidade
Prazo: semana 1 a 28
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Mudanças na Escala de Usabilidade do Sistema de Satisfação (SUS)
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semana 1 a 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação de serviço da dieta mediterrânea (MDSS)
Prazo: Semana 1 a 28
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Avaliação de adesão mediterrânea
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Semana 1 a 28
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Mudanças na atividade física (International Physical Activity Questionnaire, PAQ)
Prazo: Semana 1 a 28
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Avaliação da atividade física
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Semana 1 a 28
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Alterações no sono (questionário de Pittsburg)
Prazo: Semana 1 a 28
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Avaliação do sono
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Semana 1 a 28
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Alterações na toxicidade (versão do resultado relatado pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos, questionário PRO-CTAE)
Prazo: semana 1 a 28
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Avaliação de toxicidade
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semana 1 a 28
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Alterações no Questionário de Funcionamento Sexual do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-SFQ) desde o início
Prazo: Semana 1 a 28
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Avaliação de sexualidade
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Semana 1 a 28
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Mudanças na adesão à medicação (questionário MMAS-8)
Prazo: Semana 1 a 28
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Avaliação de adesão à medicação
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Semana 1 a 28
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Mudanças na crença em medicamentos (Questionário de Crenças sobre Medicamentos, BMQ)
Prazo: Semana 1 a 28
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Crença na avaliação de medicamentos
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Semana 1 a 28
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Mudanças na qualidade de vida (questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões e 5 Níveis, EQ-5D-5L) desde o início
Prazo: Semana 1 a 28
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Avaliação da qualidade de vida. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Na VAS o indivíduo pontua sua saúde entre dois extremos, 0 e 100, o pior e o melhor estado de saúde imaginável. |
Semana 1 a 28
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Mudanças na qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13, EORTC QLQ-LC-13)
Prazo: Semana 1 a 28
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Avaliação da qualidade de vida.
A LC13 abrange 13 sintomas típicos de pacientes com câncer de pulmão, como tosse, dor, dispneia, dor na boca, neuropatia periférica e queda de cabelo.
questões ao longo de 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social) e nove escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarréia e dificuldades financeiras) Todos os itens são pontuados de 1 a 4 em relação à presença do sintoma: nada, um pouco, bastante, muito.
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Semana 1 a 28
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Mudanças no Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs) desde o início
Prazo: Semana 1 a 28
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Avaliação do estado emocional. Trata-se de uma escala contendo duas subescalas com 7 sintomas de ansiedade (HADS-A) e 7 sintomas de depressão (HADS-D). Os itens são pontuados em uma escala de frequência Likert de 4 pontos (0-3) com pontuação total variando de 0 a 21 para cada subescala, onde uma pontuação mais alta é indicativa de maior gravidade dos sintomas. |
Semana 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Sereno Moyano, Medicine, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mHA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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