健康な参加者および慢性B型肝炎の参加者におけるHBV治療ワクチンGS-2829およびGS-6779の研究
2026年1月7日 更新者：Gilead Sciences
健康な参加者および慢性B型肝炎（CHB）の参加者における非複製アレナウイルスベクター治療用ワクチンGS-2829およびGS-6779の反復投与の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ1a / 1b研究
この臨床研究の目的は、健康な参加者と CHB の参加者における GS-2829 と GS-6779 についてさらに学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Chiayi City、台湾、60002
- Chia-Yi Christian Hospital
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Chiayi City、台湾、600
- St. Martin De Porres Hospital
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Kaohsiung City、台湾、82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan、台湾、7428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
フェーズ 1a および 1b:
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 32.0 kg/m^2。
- 耐糖能障害のない非糖尿病。
- 12 誘導 ECG に基づく心疾患の証拠なし。
Ph1a (健康な個人) のみ:
- -陰性のB型肝炎ウイルス（HBV）コア抗体によるB型肝炎感染の病歴がない。
Ph1b (CHB 個人):
- スクリーニング時に、CHB および HBsAg が 5,000 IU/mL 未満であることが記録されています。
- -Fibroscanによる進行した線維症の証拠はありません（スクリーニングの6か月以内にFibroscan <9 kPaとして定義されます）。
抑制された個人のみ (コホート 5 および 6):
- -抑制経口抗ウイルス薬で慢性B型肝炎と診断された 6か月以上。
ウイルス血症の個人のみ (コホート 7):
- -HBV DNAが定量下限（LLOQ）を超え、現在HBV活性経口抗ウイルス剤を少なくとも6か月間受け取っていない、または受け取っていないウイルス血症のHBV個人。
主な除外基準:
フェーズ 1A および 1b:
- -スクリーニングから30日以内の抗生物質の使用。
- -スクリーニング訪問から12か月以内のHBVワクチンの受領、または研究期間中のHBVワクチン接種の計画。
- -スクリーニングから3か月以内の治験薬またはワクチンの受領（インフルエンザおよび重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）ワクチンを除く）。必要に応じて、少なくとも14日前または治験薬投与後）。
- -スクリーニングから3か月以内の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の受領。
- -スクリーニング時の血清妊娠検査陽性または1日目の尿妊娠陽性。
- -スクリーニング前の3か月以内に全身ステロイド、免疫抑制療法、または化学療法剤で治療されているか、研究中にこれらの薬剤を受けることが予想されます（例、コルチコステロイド、免疫グロブリン、その他の免疫またはサイトカインベースの治療）。
- 試験参加中は、治験依頼者の事前承認なしに他の臨床試験（観察試験を含む）に参加することは禁止されています。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase 1a : Cohort 1（健康な参加者）: GS-2829 低用量（2回の注射）
健常参加者は、1日目と57日目に、単回低用量のGS-2829（≥ 0.5 × 10^6 焦点形成単位（FFU）/mL）またはプラセボを筋肉内（IM）注射として投与されます。
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筋肉内投与
筋肉内投与
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実験的：第1a相：コホート2（健康な参加者）：GS-6779低用量（2回注射）
健常参加者は、1日目および57日目に、単回低用量のGS-6779（≥ 0.5 × 10^6 FFU/mL）またはプラセボを筋肉内注射として投与されます。
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筋肉内投与
筋肉内投与
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実験的：第1a相：コホート3（健康な参加者）：GS-2829およびGS-6779低用量（2サイクル）
健康な参加者は、1日目と57日目にGS-2829（≥ 0.5 × 10^6 FFU/mL）の単回低用量またはプラセボを筋肉内注射として投与されます。また、29日目と85日目にGS-6779（≥ 0.5 × 10^6 FFU/mL）の単回低用量またはプラセボを筋肉内注射として投与されます。
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筋肉内投与
筋肉内投与
筋肉内投与
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実験的：フェーズ1a：コホート4（健康な参加者）：GS-2829およびGS-6779高用量（2サイクル）
健康な参加者は、1日目と57日目にGS-2829（≥ 0.5 × 10^7 FFU/mL）の単回高用量またはプラセボを筋肉内注射で投与され、29日目と85日目にGS-6779（≥ 0.5 × 10^7 FFU/mL）の単回高用量またはプラセボを筋肉内注射で投与されます。
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筋肉内投与
筋肉内投与
筋肉内投与
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実験的：第1a相：コホート8（健康な参加者）：GS-2829およびGS-6779高用量（3サイクル）
健康な参加者は、第1日、第57日、第113日にGS-2829（≥ 0.5 × 10^7 FFU/mL）またはプラセボの単回高用量を筋肉内注射として投与され、第29日、第85日、第141日にGS-6779（≥ 0.5 × 10^7 FFU/mL）またはプラセボの単回高用量を筋肉内注射として投与されます。
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筋肉内投与
筋肉内投与
筋肉内投与
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実験的：Phase 1b : Cohort 5 (B型肝炎ウイルス（HBV）キャリア参加者) : GS-2829およびGS-6779低用量（2サイクル）
ウイルス抑制（VS）状態の慢性B型肝炎（CHB）参加者は、1日目と57日目にGS-2829（≧0.5×10^6 FFU/mL）またはプラセボの単回低用量を筋肉内注射で投与され、29日目と85日目にGS-6779（≧0.5×10^6 FFU/mL）またはプラセボの単回低用量を筋肉内注射で投与されます。
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筋肉内投与
筋肉内投与
筋肉内投与
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実験的：フェーズ1b：コホート6（CHB参加者）：GS-2829およびGS-6779高用量（2サイクル）
CHBのVS参加者は、1日目と57日目にGS-2829（≥ 0.5 × 10^7 FFU/mL）またはプラセボの単回高用量を筋肉内注射として投与され、29日目と85日目にGS-6779（≥ 0.5 × 10^7 FFU/mL）またはプラセボの単回高用量を筋肉内注射として投与されます。
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筋肉内投与
筋肉内投与
筋肉内投与
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実験的：第1b相：コホート7（CHBを有するVS参加者）：GS-2829およびGS-6779高用量（3サイクル）
VS参加者は、CHB患者に、第1日、第57日、第113日にGS-2829（≥0.5×10^7 FFU/mL）の単回高用量またはプラセボを筋肉内注射で投与し、第29日、第85日、第141日にGS-6779（≥0.5×10^7 FFU/mL）の単回高用量またはプラセボを筋肉内注射で投与する。
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筋肉内投与
筋肉内投与
筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を発現した参加者の割合
時間枠：初回投与日から研究終了まで（最終投与後最大24週間（最大225日目［コホート1、2］、253日目［コホート3、4、5、6］、および309日目［コホート7、8］）まで追跡）
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治療関連有害事象（TEAE）は、研究薬開始日以降に開始日があるAE、または研究薬の早期中止につながるAEと定義されました。
重篤な有害事象（SAE）は、あらゆる投与量において、以下の結果をもたらす事象と定義されます：死亡、生命を脅かす状況、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害／機能不全、先天性異常／出生欠陥、または医学的に重要な事象または反応。
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初回投与日から研究終了まで（最終投与後最大24週間（最大225日目［コホート1、2］、253日目［コホート3、4、5、6］、および309日目［コホート7、8］）まで追跡）
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治療に伴う検査値異常が発生した参加者の割合
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最終投与後最大24週間（最大225日目［コホート1、2］、253日目［コホート3、4、5、6］、309日目［コホート7、8］）まで追跡）
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治療関連の臨床検査異常は、ベースライン後いずれかの時点で、ベースラインから少なくとも1つの毒性グレード以上増加した値として定義されました。
関連するベースライン臨床検査値が欠損している場合、ベースライン後に観察された少なくともグレード1の異常は治療関連と見なされます。
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初回投与日から試験終了まで（最終投与後最大24週間（最大225日目［コホート1、2］、253日目［コホート3、4、5、6］、309日目［コホート7、8］）まで追跡）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン誘導性B型肝炎ウイルス（HBV）特異的T細胞応答が3倍以上増加した参加者の割合
時間枠：最終投与後最大24週間（最大225日目[コホート1、2]）または最終投与後最大12週間（最大169日目[コホート3、4、5、6]；225日目[コホート7、8]）
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ワクチン誘発性HBV特異的T細胞応答は、インターフェロン-γ（IFN-γ）酵素結合免疫スポット（ELISpot）アッセイを用いて測定され、スポット形成細胞（SFCs）／10^6末梢血単核球（PBMCs）として読み取られました。
総応答は、4つのHBVペプチド（HBVコア + HBVポリメラーゼ（pol）A + HBV pol B + HBV表面抗原（sAg））に対するジメチルスルホキシド（DMSO）調整済み平均値の合計でした。 応答は、ワクチン誘発性HBV特異的総T細胞応答（IFN-γ ELISpotアッセイを用いて測定）におけるベースラインからの3倍以上の増加（≥3倍）と定義されました。 参加者のベースライン後の最大倍数増加が、応答者／非応答者の分析に利用されました。ベースラインからの倍数変化の値が欠損している参加者は、失敗としてカウントされました（欠損 = 失敗）。 |
最終投与後最大24週間（最大225日目[コホート1、2]）または最終投与後最大12週間（最大169日目[コホート3、4、5、6]；225日目[コホート7、8]）
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ワクチン誘発性HBV特異的T細胞応答の平均ピークレベル
時間枠：最終投与後最大24週（最大225日目［コホート1、2］）または最終投与後最大12週（最大169日目［コホート3、4、5、6］；225日目［コホート7および8］）
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ワクチン誘発性HBV特異的T細胞応答は、SFCs/10^6 PBMCsの読み取り値を持つIFN-γ ELISpotアッセイを使用して測定された。
総応答は、4つのHBVペプチド（HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg）のDMSO調整平均値の合計であった。
ピーク値は個々の参加者の治療後の最高値であり、その後コホート内の参加者全体で平均値が計算された。
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最終投与後最大24週（最大225日目［コホート1、2］）または最終投与後最大12週（最大169日目［コホート3、4、5、6］；225日目［コホート7および8］）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
- Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-642-5670
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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