건강한 참가자 및 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 HBV 치료 백신 GS-2829 및 GS-6779 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Gilead Sciences
건강한 참여자와 만성 B형 간염(CHB)을 가진 참여자를 대상으로 비복제 아레나바이러스 벡터 치료 백신 GS-2829 및 GS-6779 반복 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1a/1b상 연구
이 임상 연구의 목표는 건강한 참가자와 CHB 참가자의 GS-2829 및 GS-6779에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Chiayi City, 대만, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
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Chiayi City, 대만, 600
- St. Martin De Porres Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 7428
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100229
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
1a 및 1b 단계:
- 체질량 지수(BMI) ≤ 32.0kg/m^2.
- 내당능 장애가 없는 비당뇨병.
- 12 리드 ECG에 기반한 심장 질환의 증거가 없습니다.
Ph1a(건강한 개인) 전용:
- B형 간염 바이러스(HBV) 코어 항체가 음성인 B형 간염 감염 이력이 없습니다.
Ph1b(CHB 개인):
- 스크리닝 시 문서화된 CHB 및 HBsAg <5,000 IU/mL.
- Fibroscan에 의한 진행성 섬유증의 증거 없음(선별 6개월 이내에 Fibroscan < 9kPa로 정의됨).
억제된 개인만(코호트 5 및 6):
- ≥ 6개월 동안 억제성 경구용 항바이러스제로 만성 B형 간염 진단을 받았습니다.
Viremic 개체만(코호트 7):
- HBV DNA > 정량 하한(LLOQ)을 갖고 현재 HBV 활성 경구용 항바이러스제를 최소 6개월 동안 받지 않았거나 받지 않은 바이러스성 HBV 개인.
주요 제외 기준:
1A 및 1b 단계:
- 스크리닝 30일 이내에 항생제 사용.
- 연구 기간 동안 스크리닝 방문 또는 계획된 HBV 예방접종으로부터 12개월 이내에 임의의 HBV 백신을 수령함.
- 3개월 이내의 시험용 제품 또는 스크리닝 3개월 이내의 백신(인플루엔자 및 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신 제외) 연구 제품 투여 후).
- 스크리닝 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제의 수령.
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 1일째 양성 소변 임신.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드, 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 동안 이러한 제제(예: 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 기타 면역 또는 사이토카인 기반 요법)를 받을 것으로 예상됩니다.
- 연구에 참여하는 동안 스폰서의 사전 승인 없이 다른 임상 연구(관찰 연구 포함)에 참여하는 것은 금지됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase 1a : 코호트 1 (건강한 참가자) : GS-2829 저용량 (2회 투여)
건강한 참가자들은 1일차와 57일차에 GS-2829(≥ 0.5 × 10^6 포커스 형성 단위(FFU)/mL)의 단일 저용량 또는 위약을 근육 내(IM) 주사로 투여받게 됩니다.
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근육내 투여
근육 내 투여
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실험적: Phase 1a : 코호트 2 (건강한 참가자) : GS-6779 저용량 (2회 주사)
건강한 참가자들은 1일차와 57일차에 GS-6779(≥ 0.5 x 10^6 FFU/mL)의 단일 저용량 또는 위약을 근육 내 주사로 투여받게 됩니다.
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근육내 투여
근육 내 투여
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실험적: Phase 1a : 코호트 3 (건강한 참가자) : GS-2829 및 GS-6779 저용량 (2 사이클)
건강한 참가자는 1일차와 57일차에 GS-2829(≥ 0.5 x 10^6 FFU/mL) 단일 저용량 또는 위약을 근육 주사로 투여받습니다. 또한 29일차와 85일차에 GS-6779(≥ 0.5 x 10^6 FFU/mL) 단일 저용량 또는 위약을 근육 주사로 투여받습니다.
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근육내 투여
근육내 투여
근육 내 투여
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실험적: 1a 상 코호트 4 (건강한 참가자) : GS-2829 및 GS-6779 고용량 (2주기)
건강한 참가자는 1일차와 57일차에 GS-2829 (≥ 0.5 × 10^7 FFU/mL) 또는 위약을 단일 고용량으로 근육 주사하고, 29일차와 85일차에 GS-6779 (≥ 0.5 × 10^7 FFU/mL) 또는 위약을 단일 고용량으로 근육 주사합니다.
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근육내 투여
근육내 투여
근육 내 투여
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실험적: Phase 1a : 코호트 8 (건강한 참가자) : GS-2829 및 GS-6779 고용량 (3주기)
건강한 참가자들은 1일, 57일 및 113일에 단일 고용량의 GS-2829(≥ 0.5 x 10^7 FFU/mL) 또는 위약을 근육 주사로 투여받고, 29일, 85일 및 141일에 단일 고용량의 GS-6779(≥ 0.5 x 10^7 FFU/mL) 또는 위약을 근육 주사로 투여받게 됩니다.
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근육내 투여
근육내 투여
근육 내 투여
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실험적: Phase 1b : 코호트 5 (CHB 참가자) : GS-2829 및 GS-6779 저용량 (2주기)
만성 B형 간염(CHB) 바이러스 억제(VS) 참가자는 1일차와 57일차에 GS-2829(≥ 0.5 x 10^6 FFU/mL) 또는 위약의 단일 저용량을 근육 주사로 투여받고, 29일차와 85일차에 GS-6779(≥ 0.5 x 10^6 FFU/mL) 또는 위약의 단일 저용량을 근육 주사로 투여받습니다.
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근육내 투여
근육내 투여
근육 내 투여
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실험적: Phase 1b : 코호트 6 (CHB 참가자) : GS-2829 및 GS-6779 고용량 (2주기)
CHB를 가진 VS 참가자들은 1일차와 57일차에 GS-2829 단일 고용량(≥ 0.5 x 10^7 FFU/mL) 또는 위약을 근육 주사로 투여받고, 29일차와 85일차에 GS-6779 단일 고용량(≥ 0.5 x 10^7 FFU/mL) 또는 위약을 근육 주사로 투여받게 됩니다.
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근육내 투여
근육내 투여
근육 내 투여
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실험적: Phase 1b : 코호트 7 (B형 만성 간염 참가자) : GS-2829 및 GS-6779 고용량 (3주기)
VS 참가자들은 CHB를 가지고 있으며, 1일차, 57일차 및 113일차에 GS-2829(≥ 0.5 x 10^7 FFU/mL) 단일 고용량 또는 위약을 근육 내 주사로 투여받고, 29일차, 85일차 및 141일차에 GS-6779(≥ 0.5 x 10^7 FFU/mL) 단일 고용량 또는 위약을 근육 내 주사로 투여받습니다.
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근육내 투여
근육내 투여
근육 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자의 백분율
기간: 첫 투여일부터 연구 종료 시점까지(마지막 투여 후 최대 24주(최대 225일[코호트 1, 2], 253일[코호트 3, 4, 5, 6], 309일[코호트 7 및 8])까지 추적 관찰)
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)는 연구 약물 시작일 이후에 시작일이 있는 모든 이상사례 또는 연구 약물 조기 중단으로 이어진 모든 이상사례로 정의됩니다.
중대한 이상사례(SAE)는 임의의 용량에서 다음과 같은 결과를 초래하는 사건으로 정의됩니다: 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 또는 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응.
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첫 투여일부터 연구 종료 시점까지(마지막 투여 후 최대 24주(최대 225일[코호트 1, 2], 253일[코호트 3, 4, 5, 6], 309일[코호트 7 및 8])까지 추적 관찰)
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치료 중 발생한 검사실 이상 소견이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 투여일부터 연구 종료 시점까지 (최종 투여 후 최대 24주까지 추적 관찰 (최대 225일[코호트 1, 2], 253일[코호트 3, 4, 5, 6], 309일[코호트 7, 8]))
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치료 관련 실험실 이상치는 기준선 이후 어느 시점에 기준선 대비 최소 1 이상의 독성 등급이 증가한 값을 의미합니다.
관련 기준선 실험실 값이 누락된 경우, 기준선 이후 관찰된 최소 1등급 이상의 모든 이상치는 치료 관련으로 간주됩니다. |
첫 투여일부터 연구 종료 시점까지 (최종 투여 후 최대 24주까지 추적 관찰 (최대 225일[코호트 1, 2], 253일[코호트 3, 4, 5, 6], 309일[코호트 7, 8]))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 유도 B형 간염 바이러스(HBV) 특이적 T세포 반응에서 3배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 최종 투여 후 최대 24주(최대 225일[코호트 1, 2]) 또는 최종 투여 후 최대 12주(최대 169일[코호트 3, 4, 5, 6]; 225일[코호트 7 및 8])
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백신 유도 HBV 특이 T 세포 반응은 인터페론-감마(IFN-γ) 효소 연결 면역스팟(ELISpot) 분석을 사용하여 측정되었으며, 결과는 10^6개의 말초혈액 단핵세포(PBMCs)당 스팟 형성 세포(SFCs)로 나타났습니다.
총 반응은 4개의 HBV 펩타이드(HBV 코어 + HBV 중합효소(pol) A + HBV pol B + HBV 표면 항원(sAg))에 대한 디메틸설폭사이드(DMSO) 조정 평균의 합이었습니다.
반응은 백신 유도 HBV 특이 총 T 세포 반응(IFN-γ ELISpot 분석으로 측정)이 기준선보다 ≥3배 증가한 것으로 정의되었습니다.
참가자의 기준선 이후 최고 배수 증가가 반응자/비반응자 분석에 활용되었습니다. 기준선 대비 배수 변화에 대한 결측값이 있는 참가자는 실패로 간주되었습니다(결측 = 실패).
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최종 투여 후 최대 24주(최대 225일[코호트 1, 2]) 또는 최종 투여 후 최대 12주(최대 169일[코호트 3, 4, 5, 6]; 225일[코호트 7 및 8])
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백신 유도 B형 간염 바이러스 특이적 T세포 반응의 평균 최고 수준
기간: 마지막 투여 후 최대 24주(최대 225일[코호트 1, 2]) 또는 마지막 투여 후 최대 12주(최대 169일[코호트 3, 4, 5, 6]; 225일[코호트 7 및 8])
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백신에 의해 유도된 HBV 특이적 T 세포 반응은 IFN-γ ELISpot 분석법을 사용하여 측정되었으며, 결과는 SFCs/10^6 PBMCs로 기록되었습니다.
총 반응은 4가지 HBV 펩타이드(HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg)의 DMSO 조정 평균값의 합이었습니다. 최고치는 개별 참가자의 치료 후 가장 높은 값이었으며, 이후 코호트 내 참가자들의 평균이 계산되었습니다. |
마지막 투여 후 최대 24주(최대 225일[코호트 1, 2]) 또는 마지막 투여 후 최대 12주(최대 169일[코호트 3, 4, 5, 6]; 225일[코호트 7 및 8])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
- Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-642-5670
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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