Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av HBV terapeutiske vaksiner GS-2829 og GS-6779 hos friske deltakere og deltakere med kronisk hepatitt B

7. januar 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1a/1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til gjentatte doser av ikke-replikerende Arenavirus vektorterapeutiske vaksiner GS-2829 og GS-6779 hos friske deltakere og deltakere med kronisk hepatitt B (CHB)

Målet med denne kliniske studien er å lære mer om GS-2829 og GS-6779 hos friske deltakere og deltakere med CHB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Fase 1a og 1b:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 32,0 kg/m^2.
  • Ikke-diabetiker uten nedsatt glukosetoleranse.
  • Ingen tegn på hjertesykdom basert på 12 avlednings EKG.

Bare Ph1a (friske personer):

  • Ingen historie med hepatitt B-infeksjon med et negativt hepatitt B-virus (HBV) kjerneantistoff.

Ph1b (CHB-individer):

  • Dokumentert CHB og HBsAg <5 000 IE/ml ved screening.
  • Ingen tegn på avansert fibrose av Fibroscan (definert som Fibroscan < 9 kPa innen 6 måneder etter screening).

Bare undertrykte individer (kohorter 5 og 6):

  • Diagnostisert med kronisk hepatitt B på suppressiv oral antiviral i ≥ 6 måneder.

Bare viremiske individer (kohort 7):

  • Viremiske HBV-individer med HBV-DNA > nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ), og som for øyeblikket ikke mottar eller har mottatt noe HBV-aktivt oralt antiviralt middel på minst 6 måneder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Fase 1A og 1b:

  • Bruk av antibiotika innen 30 dager etter screening.
  • Mottak av eventuell HBV-vaksine innen 12 måneder etter screeningbesøk eller planlegging av HBV-vaksinasjon i løpet av studieperioden.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder eller vaksine innen 3 måneder etter screening (med unntak av influensa og alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaksiner, som om nødvendig bør administreres minst 14 dager før eller etter en undersøkelsesproduktadministrasjon).
  • Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder etter screening.
  • Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditet på dag 1.
  • Har blitt behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder før screening eller forventes å motta disse midlene under studien (f.eks. kortikosteroider, immunglobuliner, andre immun- eller cytokinbaserte terapier).
  • Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning fra sponsor er forbudt mens du deltar i studien.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a : Kull 1 (Friske deltakere) : GS-2829 Lav dose (2 injeksjoner)
Friske deltakere vil motta en enkelt lav dose av GS-2829 (≥ 0,5 x 10^6 fokusdannende enhet (FFU)/mL) eller placebo som intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1 og 57.
Biologisk: GS-2829
Administreres intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administrert intramuskulært
Eksperimentell: Fase 1a : Kull 2 (Friske deltakere) : GS-6779 Lav dose (2 injeksjoner)
Friske deltakere vil motta en enkelt lav dose av GS-6779 (≥ 0,5 x 10^6 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 1 og 57.
Biologisk: GS-6779
Administreres intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administrert intramuskulært
Eksperimentell: Fase 1a : Kohort 3 (Friske deltakere) : GS-2829 og GS-6779 Lav dose (2 sykluser)
Friske deltakere vil motta en enkelt lav dose av GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 1 og 57; og en enkelt lav dose av GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 29 og 85.
Biologisk: GS-2829
Administreres intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Administreres intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administrert intramuskulært
Eksperimentell: Fase 1a : Kohort 4 (Friske deltakere) : GS-2829 og GS-6779 høy dose (2 sykluser)
Friske deltakere vil motta en enkelt høy dose av GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 1 og 57; og en enkelt høy dose av GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 29 og 85.
Biologisk: GS-2829
Administreres intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Administreres intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administrert intramuskulært
Eksperimentell: Fase 1a : Kohort 8 (Friske deltakere) : GS-2829 og GS-6779 høy dose (3 sykluser)
Friske deltakere vil motta en enkelt høy dose GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113; og en enkelt høy dose GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 29, 85 og 141.
Biologisk: GS-2829
Administreres intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Administreres intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administrert intramuskulært
Eksperimentell: Fase 1b : Kohort 5 (VS-deltakere med CHB) : GS-2829 og GS-6779 Lav dose (2 sykluser)
Virusundertrykkede (VS) deltakere med kronisk hepatitt B (CHB) vil motta en enkelt lav dose av GS-2829 (≥ 0.5 x 10^6 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 1 og 57; og en enkelt lav dose av GS-6779 (≥ 0.5 x 10^6 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 29 og 85.
Biologisk: GS-2829
Administreres intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Administreres intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administrert intramuskulært
Eksperimentell: Fase 1b : Kohort 6 (VS-deltakere med CHB) : GS-2829 og GS-6779 høy dose (2 sykluser)
VS-deltakere med CHB vil motta en enkelt høy dose av GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 1 og 57; og en enkelt høy dose av GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 29 og 85.
Biologisk: GS-2829
Administreres intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Administreres intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administrert intramuskulært
Eksperimentell: Fase 1b : Kull 7 (VS-deltakere med CHB) : GS-2829 og GS-6779 Høy dose (3 sykluser)
VS-deltakere med CHB vil motta en enkelt høy dose av GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 1, 57 og 113; og en enkelt høy dose av GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injeksjon på dag 29, 85 og 141.
Biologisk: GS-2829
Administreres intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Administreres intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administrert intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Første dose-dato til slutten av studien (oppfølging opptil 24 uker etter siste dose (opptil dag 225 [kohort 1, 2], dag 253 [kohort 3, 4, 5, 6] og dag 309 [kohort 7 og 8]))
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) ble definert som enhver bivirkning med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet; eller enhver bivirkning som førte til for tidlig avbrudd av studiemedikamentet. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en hendelse som, ved enhver dose, fører til følgende: død, en livstruende situasjon, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt feil/fødselsdefekt, eller en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
Første dose-dato til slutten av studien (oppfølging opptil 24 uker etter siste dose (opptil dag 225 [kohort 1, 2], dag 253 [kohort 3, 4, 5, 6] og dag 309 [kohort 7 og 8]))
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato til slutten av studien (oppfølging opptil 24 uker etter siste dose (opptil dag 225 [kohort 1, 2], dag 253 [kohort 3, 4, 5, 6] og dag 309 [kohort 7 og 8]))
Behandlingsrelaterte laboratorieavvik ble definert som verdier som økte med minst én toksisitetsgrad fra utgangspunktet når som helst etter utgangspunktet. Hvis den relevante laboratorieverdien ved utgangspunktet mangler, vil enhver avvik på minst grad 1 observert etter utgangspunktet bli ansett som behandlingsrelatert.
Første dosedato til slutten av studien (oppfølging opptil 24 uker etter siste dose (opptil dag 225 [kohort 1, 2], dag 253 [kohort 3, 4, 5, 6] og dag 309 [kohort 7 og 8]))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 3-gangers økning i vaksineindusert hepatitt B-virus (HBV)-spesifikke T-celle-responser
Tidsramme: Opptil 24 uker etter siste dose (opptil dag 225 [kohort 1, 2]) eller opptil 12 uker etter siste dose (opptil dag 169 [kohort 3, 4, 5, 6]; dag 225 [kohort 7 og 8])
Vaksine-induserte HBV-spesifikke T-celle-responser ble målt ved hjelp av en interferon-gamma (IFN-γ), enzyme-linked immunospot (ELISpot)-analyse med avlesning av spot-dannende celler (SFC) /10^6 perifere blodmononukleære celler (PBMC). Totalresponsen var summen av de dimethylsulfoxid (DMSO)-justerte gjennomsnittene for de 4 HBV-peptidene (HBV-kjerne + HBV-polymerase (pol) A + HBV-pol B + HBV-overflateantigen (sAg)). Respons ble definert som en ≥ 3-gangers økning over basislinjen i vaksine-indusert HBV-spesifikk total T-cellerespons (målt ved bruk av IFN-γ ELISpot-analysen). En deltakers høyeste fold-økning etter basislinjen ble brukt til analyse av responder/ikke-responder. Deltakere med manglende verdier for fold-endring over basislinjen ble regnet som fiaskoer (manglende = fiasko).
Opptil 24 uker etter siste dose (opptil dag 225 [kohort 1, 2]) eller opptil 12 uker etter siste dose (opptil dag 169 [kohort 3, 4, 5, 6]; dag 225 [kohort 7 og 8])
Gjennomsnittlige toppnivåer av vaksineinduserte HBV-spesifikke T-celle-responser
Tidsramme: Opptil 24 uker etter siste dose (opptil dag 225 [kohort 1, 2]) eller opptil 12 uker etter siste dose (opptil dag 169 [kohort 3, 4, 5, 6]; dag 225 [kohort 7 og 8])
Vaksine-induserte HBV-spesifikke T-celle-responser ble målt ved hjelp av en IFN-γ ELISpot-assay med avlesning av SFC/10^6 PBMC-er. Totalrespons var summen av de DMSO-justerte gjennomsnittene for de 4 HBV-peptidene (HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg). Toppverdier var den høyeste postbehandlingsverdien for en enkelt deltaker, og deretter ble gjennomsnitt beregnet på tvers av deltakerne i en kohort.
Opptil 24 uker etter siste dose (opptil dag 225 [kohort 1, 2]) eller opptil 12 uker etter siste dose (opptil dag 169 [kohort 3, 4, 5, 6]; dag 225 [kohort 7 og 8])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
  • Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-642-5670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere