Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionek terapeutycznych HBV GS-2829 i GS-6779 u zdrowych uczestników i uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1a/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek niereplikujących szczepionek terapeutycznych z wektorem arenawirusa GS-2829 i GS-6779 u zdrowych uczestników i uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat GS-2829 i GS-6779 u zdrowych uczestników i uczestników z CHB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Faza 1a i 1b:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 32,0 kg/m^2.
  • Bez cukrzycy bez upośledzonej tolerancji glukozy.
  • Brak dowodów na chorobę serca na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG.

Tylko Ph1a (osoby zdrowe):

  • Brak historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B z ujemnym przeciwciałem rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Ph1b (osoby z CHB):

  • Udokumentowane CHB i HBsAg <5000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Fibroscan nie wykazał zaawansowanego włóknienia (zdefiniowanego jako Fibroscan < 9 kPa w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego).

Tylko osoby wykluczone (kohorty 5 i 6):

  • Zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B stosując supresyjne doustne leki przeciwwirusowe przez ≥ 6 miesięcy.

Tylko osoby zakażone wirusem (kohorta 7):

  • Osoby zakażone wirusem HBV z DNA HBV > dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) i obecnie nieotrzymujące lub otrzymujące doustny środek przeciwwirusowy aktywny wobec HBV przez co najmniej 6 miesięcy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Faza 1A i 1b:

  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki HBV w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej lub planowania szczepienia HBV w okresie badania.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy lub szczepionki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie i ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), które w razie potrzeby należy podać co najmniej 14 dni przed lub po podaniu produktu badanego).
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatnia ciąża z moczu w dniu 1.
  • Byli leczeni ogólnoustrojowymi steroidami, lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają otrzymywać te środki podczas badania (np. kortykosteroidy, immunoglobuliny, inne terapie immunologiczne lub oparte na cytokinach).
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach obserwacyjnych) bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w badaniu.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a : Kolejka 1 (Uczestnicy zdrowi) : GS-2829 Mała Dawka (2 iniekcje)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą niską dawkę GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 jednostek tworzących ogniska (FFU)/ml) lub placebo w postaci domięśniowego (IM) wstrzyknięcia w dniach 1 i 57.
Biologiczny: GS-2829
Podawany domięśniowo
Biologiczny: Placebo
Podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Faza 1a : Kogorta 2 (Uczestnicy zdrowi) : GS-6779 Niska dawka (2 wstrzyknięcia)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą niską dawkę preparatu GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) lub placebo w postaci iniekcji domięśniowej w dniach 1 i 57.
Biologiczny: GS-6779
Podawany domięśniowo
Biologiczny: Placebo
Podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Faza 1a : Kogorta 3 (Uczestnicy zdrowi) : GS-2829 i GS-6779 Niska dawka (2 cykle)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą niską dawkę GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) lub placebo w formie iniekcji domięśniowej w dniach 1 i 57; oraz pojedynczą niską dawkę GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) lub placebo w formie iniekcji domięśniowej w dniach 29 i 85.
Biologiczny: GS-2829
Podawany domięśniowo
Biologiczny: GS-6779
Podawany domięśniowo
Biologiczny: Placebo
Podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Faza 1a : Kohorta 4 (Zdrowi uczestnicy) : GS-2829 i GS-6779 Wysoka dawka (2 cykle)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą wysoką dawkę GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) lub placebo w formie iniekcji domięśniowej w dniach 1 i 57; oraz pojedynczą wysoką dawkę GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) lub placebo w formie iniekcji domięśniowej w dniach 29 i 85.
Biologiczny: GS-2829
Podawany domięśniowo
Biologiczny: GS-6779
Podawany domięśniowo
Biologiczny: Placebo
Podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Faza 1a : Kolejka 8 (Uczestnicy zdrowi) : GS-2829 i GS-6779 Wysoka dawka (3 cykle)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą wysoką dawkę GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) lub placebo jako iniekcję domięśniową w dniach 1, 57 i 113; oraz pojedynczą wysoką dawkę GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) lub placebo jako iniekcję domięśniową w dniach 29, 85 i 141.
Biologiczny: GS-2829
Podawany domięśniowo
Biologiczny: GS-6779
Podawany domięśniowo
Biologiczny: Placebo
Podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Faza 1b : Kohorta 5 (Uczestnicy z WZW B) : GS-2829 i GS-6779 Niska Dawka (2 cykle)
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z supresją wirusową (VS) otrzymają pojedynczą niską dawkę GS-2829 (≥ 0,5 x 10^6 FFU/mL) lub placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 1 i 57; oraz pojedynczą niską dawkę GS-6779 (≥ 0,5 x 10^6 FFU/mL) lub placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 29 i 85.
Biologiczny: GS-2829
Podawany domięśniowo
Biologiczny: GS-6779
Podawany domięśniowo
Biologiczny: Placebo
Podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Faza 1b: Kogorta 6 (Uczestnicy z CHB): GS-2829 i GS-6779 Wysoka Dawka (2 cykle)
Uczestnicy VS z CHB otrzymają jedną wysoką dawkę GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) lub placebo jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 57; oraz jedną wysoką dawkę GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) lub placebo jako zastrzyk domięśniowy w dniach 29 i 85.
Biologiczny: GS-2829
Podawany domięśniowo
Biologiczny: GS-6779
Podawany domięśniowo
Biologiczny: Placebo
Podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Faza 1b : Kogorta 7 (Uczestnicy z WZW B) : GS-2829 i GS-6779 Wysoka Dawka (3 cykle)
Uczestnicy VS z CHB otrzymają pojedynczą wysoką dawkę GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) lub placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 1, 57 i 113; oraz pojedynczą wysoką dawkę GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) lub placebo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w dniach 29, 85 i 141.
Biologiczny: GS-2829
Podawany domięśniowo
Biologiczny: GS-6779
Podawany domięśniowo
Biologiczny: Placebo
Podawany domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do końca badania (obserwacja do 24 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 225 [kohorty 1, 2], dnia 253 [kohorty 3, 4, 5, 6] i dnia 309 [kohorty 7 i 8]))
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada w dniu rozpoczęcia podawania leku badawczego lub później; lub każde zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do przedwczesnego przerwania podawania leku badawczego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce powoduje następujące skutki: śmierć, stan zagrażający życiu, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne upośledzenie sprawności/niezdolność, wrodzoną wadę rozwojową/wadę wrodzoną lub zdarzenie lub reakcję o istotnym znaczeniu medycznym.
Data pierwszej dawki do końca badania (obserwacja do 24 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 225 [kohorty 1, 2], dnia 253 [kohorty 3, 4, 5, 6] i dnia 309 [kohorty 7 i 8]))
Procent uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi występującymi w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do końca badania (obserwacja do 24 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 225 [kohorty 1, 2], dnia 253 [kohorty 3, 4, 5, 6] oraz dnia 309 [kohorty 7 i 8]))
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły się o co najmniej 1 stopień toksyczności w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym momencie po wyjściu. Jeśli brakuje odpowiedniej wyjściowej wartości laboratoryjnej, każdą nieprawidłowość co najmniej stopnia 1 zaobserwowaną po wyjściu uznaje się za związaną z leczeniem.
Data pierwszej dawki do końca badania (obserwacja do 24 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 225 [kohorty 1, 2], dnia 253 [kohorty 3, 4, 5, 6] oraz dnia 309 [kohorty 7 i 8]))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 3-krotnym wzrostem odpowiedzi komórek T specyficznych dla wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) indukowanych przez szczepionkę
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 225 [kohorty 1, 2]) lub do 12 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 169 [kohorty 3, 4, 5, 6]; dzień 225 [kohorty 7 i 8])
Odpowiedzi komórek T swoistych wobec HBV indukowane szczepionką mierzono przy użyciu testu immunoenzymatycznego ELISpot (enzyme-linked immunospot) dla interferonu-gamma (IFN-γ) z odczytem w postaci komórek tworzących plamki (SFC) na 10^6 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Całkowitą odpowiedź stanowiła suma średnich skorygowanych o dimetylosulfotlenek (DMSO) dla 4 peptydów HBV (rdzeń HBV + polimeraza (pol) A HBV + pol B HBV + antygen powierzchniowy (sAg) HBV). Odpowiedź zdefiniowano jako ≥3-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej odpowiedzi komórek T swoistych wobec HBV indukowanej szczepionką (mierzony przy użyciu testu ELISpot dla IFN-γ). Do analizy odpowiedzi/braku odpowiedzi wykorzystano najwyższy wzrost wielokrotności u uczestnika po wartości wyjściowej. Uczestników z brakującymi wartościami zmiany wielokrotności w stosunku do wartości wyjściowej uznano za przypadki niepowodzenia (brak = niepowodzenie).
Do 24 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 225 [kohorty 1, 2]) lub do 12 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 169 [kohorty 3, 4, 5, 6]; dzień 225 [kohorty 7 i 8])
Średnie poziomy szczytowe indukowanych przez szczepionkę swoistych odpowiedzi limfocytów T na HBV
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 225 [kohorty 1, 2]) lub do 12 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 169 [kohorty 3, 4, 5, 6]; dzień 225 [kohorty 7 i 8])
Odpowiedzi komórek T specyficznych dla HBV indukowane szczepionką mierzono za pomocą testu ELISpot IFN-γ z odczytem SFC/10^6 PBMC. Całkowita odpowiedź była sumą średnich skorygowanych o DMSO dla 4 peptydów HBV (HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg). Wartości szczytowe stanowiły najwyższą wartość po leczeniu dla poszczególnych uczestników, a następnie obliczono średnie wśród uczestników w kohorcie.
Do 24 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 225 [kohorty 1, 2]) lub do 12 tygodni po ostatniej dawce (do dnia 169 [kohorty 3, 4, 5, 6]; dzień 225 [kohorty 7 i 8])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
  • Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-642-5670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj