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Studio dei vaccini terapeutici HBV GS-2829 e GS-6779 in partecipanti sani e partecipanti con epatite cronica B

7 gennaio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1a/1b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di vaccini terapeutici del vettore dell'arenavirus non replicante GS-2829 e GS-6779 in partecipanti sani e partecipanti con epatite cronica B (CHB)

L'obiettivo di questo studio clinico è saperne di più su GS-2829 e GS-6779 in partecipanti sani e partecipanti con CHB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Fase 1a e 1b:

  • Indice di massa corporea (BMI) di ≤ 32,0 kg/m^2.
  • Non diabetico senza alterata tolleranza al glucosio.
  • Nessuna evidenza di malattia cardiaca sulla base dell'ECG a 12 derivazioni.

Solo Ph1a (individui sani):

  • Nessuna storia di infezione da epatite B con un anticorpo nucleo del virus dell'epatite B (HBV) negativo.

Ph1b (individui CHB):

  • CHB documentato e HBsAg <5.000 IU/mL allo screening.
  • Nessuna evidenza di fibrosi avanzata da Fibroscan (definita come Fibroscan <9 kPa entro 6 mesi dallo screening).

Solo individui soppressi (coorti 5 e 6):

  • Diagnosi di epatite cronica B con antivirali orali soppressivi per ≥ 6 mesi.

Solo individui viremici (coorte 7):

  • Individui con HBV viremico con DNA dell'HBV > limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e che attualmente non ricevono o hanno ricevuto alcun agente antivirale orale attivo per l'HBV da almeno 6 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

Fase 1A e 1b:

  • Uso di qualsiasi antibiotico entro 30 giorni dallo screening.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino contro l'HBV entro 12 mesi dalla visita di screening o pianificazione della vaccinazione contro l'HBV durante il periodo di studio.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi o vaccino entro 3 mesi dallo screening (ad eccezione dei vaccini contro l'influenza e la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), che, se necessario, devono essere somministrati almeno 14 giorni prima o dopo la somministrazione di un prodotto sperimentale).
  • Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi dallo screening.
  • Test di gravidanza su siero positivo allo screening o gravidanza su urine positive il giorno 1.
  • - Sono stati trattati con steroidi sistemici, terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi prima dello screening o si prevede che riceveranno questi agenti durante lo studio (p. es., corticosteroidi, immunoglobuline, altre terapie immunitarie o basate su citochine).
  • Durante la partecipazione allo studio è vietata la partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (compresi gli studi osservazionali) senza la previa approvazione dello sponsor.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a : Gruppo 1 (Partecipanti Sani) : GS-2829 Bassa Dose (2 iniezioni)
I partecipanti sani riceveranno una singola bassa dose di GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 unità formanti focolaio (FFU)/mL) o placebo come iniezione intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 57.
Biologico: GS-2829
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: Placebo
Somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Fase 1a : Gruppo 2 (Partecipanti Sani) : GS-6779 Bassa Dose (2 iniezioni)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose bassa di GS-6779 (≥ 0.5 × 10^6 FFU/mL) o placebo come iniezione IM nei Giorni 1 e 57.
Biologico: GS-6779
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: Placebo
Somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Fase 1a : Coorte 3 (Partecipanti sani) : GS-2829 e GS-6779 Dose bassa (2 cicli)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose bassa di GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) o placebo come iniezione intramuscolare nei Giorni 1 e 57; e una singola dose bassa di GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) o placebo come iniezione intramuscolare, nei Giorni 29 e 85.
Biologico: GS-2829
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: GS-6779
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: Placebo
Somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Fase 1a : Coorte 4 (Partecipanti Sani) : GS-2829 e GS-6779 Dose Elevata (2 cicli)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose elevata di GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) o placebo come iniezione IM, nei Giorni 1 e 57; e una singola dose elevata di GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) o placebo come iniezione IM, nei Giorni 29 e 85.
Biologico: GS-2829
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: GS-6779
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: Placebo
Somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Fase 1a : Gruppo 8 (Partecipanti Sani) : GS-2829 e GS-6779 Dose Elevata (3 cicli)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose elevata di GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) o placebo come iniezione IM nei Giorni 1, 57 e 113; e una singola dose elevata di GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) o placebo come iniezione IM nei Giorni 29, 85 e 141.
Biologico: GS-2829
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: GS-6779
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: Placebo
Somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Fase 1b: Gruppo 5 (Partecipanti con Epatite B Cronica): GS-2829 e GS-6779 a basso dosaggio (2 cicli)
I partecipanti con epatite B cronica (CHB) soppressi viralmente (VS) riceveranno una singola dose bassa di GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) o placebo come iniezione IM nei Giorni 1 e 57; e una singola dose bassa di GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) o placebo come iniezione IM nei Giorni 29 e 85.
Biologico: GS-2829
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: GS-6779
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: Placebo
Somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Fase 1b: Cohorte 6 (Partecipanti VS con CHB): GS-2829 e GS-6779 Dose Elevata (2 cicli)
I partecipanti VS con CHB riceveranno una singola dose elevata di GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) o placebo come iniezione IM nei Giorni 1 e 57; e una singola dose elevata di GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) o placebo come iniezione IM nei Giorni 29 e 85.
Biologico: GS-2829
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: GS-6779
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: Placebo
Somministrato per via intramuscolare
Sperimentale: Fase 1b : Cohorte 7 (Partecipanti VS con CHB) : GS-2829 e GS-6779 Dose Alta (3 cicli)
I partecipanti allo studio VS con CHB riceveranno una singola dose elevata di GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) o placebo come iniezione IM nei giorni 1, 57 e 113; e una singola dose elevata di GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) o placebo come iniezione IM nei giorni 29, 85 e 141.
Biologico: GS-2829
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: GS-6779
Somministrato per via intramuscolare
Biologico: Placebo
Somministrato per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla fine dello studio (monitoraggio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 225 [coorti 1, 2], Giorno 253 [coorti 3, 4, 5, 6], e Giorno 309 [coorti 7 e 8])
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi EA con data di inizio in corrispondenza o successiva alla data di inizio del farmaco dello studio; o qualsiasi EA che ha portato all'interruzione prematura del farmaco dello studio. Un EA grave è definito come un evento che, a qualsiasi dose, comporta quanto segue: decesso, una situazione pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o un evento o reazione clinicamente importante.
Data della prima dose fino alla fine dello studio (monitoraggio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 225 [coorti 1, 2], Giorno 253 [coorti 3, 4, 5, 6], e Giorno 309 [coorti 7 e 8])
Percentuale di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla fine dello studio (seguito fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 225 [coorti 1, 2], Giorno 253 [coorti 3, 4, 5, 6] e Giorno 309 [coorti 7 e 8])
Le anomalie di laboratorio insorte durante il trattamento sono state definite come valori che sono aumentati di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale. Se il valore di laboratorio basale rilevante è mancante, qualsiasi anomalia di almeno Grado 1 osservata dopo il basale sarà considerata insorta durante il trattamento.
Data della prima dose fino alla fine dello studio (seguito fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 225 [coorti 1, 2], Giorno 253 [coorti 3, 4, 5, 6] e Giorno 309 [coorti 7 e 8])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ di 3 volte delle risposte delle cellule T specifiche per il virus dell'epatite B (HBV) indotte dal vaccino
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 225 [coorti 1, 2]) o fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 169 [coorti 3, 4, 5, 6]; Giorno 225 [coorti 7 e 8])
Le risposte delle cellule T specifiche per l'HBV indotte dal vaccino sono state misurate utilizzando un saggio di immunospot legato all'enzima (ELISpot) per l'interferone-gamma (IFN-γ), con una lettura delle cellule che formano spot (SFC) /10^6 cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). La risposta totale era la somma delle medie aggiustate per il dimetilsolfossido (DMSO) per i 4 peptidi dell'HBV (core dell'HBV + polimerasi (pol) A dell'HBV + pol B dell'HBV + antigene di superficie (sAg) dell'HBV). La risposta è stata definita come un aumento ≥ 3 volte rispetto al basale nella risposta totale delle cellule T specifiche per l'HBV indotta dal vaccino (misurata utilizzando il saggio ELISpot per l'IFN-γ). Il più alto aumento in termini di multipli post-basale di ciascun partecipante è stato utilizzato per l'analisi di risponditore/non risponditore. I partecipanti con valori mancanti per la variazione in multipli rispetto al basale sono stati conteggiati come fallimenti (mancante = fallimento).
Fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 225 [coorti 1, 2]) o fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 169 [coorti 3, 4, 5, 6]; Giorno 225 [coorti 7 e 8])
Livelli Medi di Picco delle Risposte delle Cellule T Specifiche per l'HBV Indotte dal Vaccino
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 225 [coorti 1, 2]) o fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 169 [coorti 3, 4, 5, 6]; Giorno 225 [coorti 7 e 8])
Le risposte delle cellule T specifiche per l'HBV indotte dal vaccino sono state misurate utilizzando un saggio IFN-γ ELISpot con una lettura di SFC/10^6 PBMC.
La risposta totale era la somma delle medie aggiustate per DMSO per i 4 peptidi dell'HBV (HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg).
I valori di picco erano il valore post-trattamento più alto per un singolo partecipante, quindi sono state calcolate le medie tra i partecipanti di una coorte.
Fino a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 225 [coorti 1, 2]) o fino a 12 settimane dopo l'ultima dose (fino al Giorno 169 [coorti 3, 4, 5, 6]; Giorno 225 [coorti 7 e 8])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
  • Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-642-5670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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