Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HBV terapeutických vakcín GS-2829 a GS-6779 u zdravých účastníků a účastníků s chronickou hepatitidou B

7. ledna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1a/1b k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek nereplikujících se arenavirových vektorových terapeutických vakcín GS-2829 a GS-6779 u zdravých účastníků a účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB)

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o GS-2829 a GS-6779 u zdravých účastníků a účastníků s CHB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Fáze 1a a 1b:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32,0 kg/m^2.
  • Nediabetik bez poruchy glukózové tolerance.
  • Žádný důkaz srdečního onemocnění na základě 12svodového EKG.

Pouze Ph1a (zdraví jedinci):

  • Žádná anamnéza infekce hepatitidy B s negativní jádrovou protilátkou viru hepatitidy B (HBV).

Ph1b (CHB jednotlivci):

  • Dokumentované CHB a HBsAg <5 000 IU/ml při screeningu.
  • Fibroscan neprokázal pokročilou fibrózu (definovanou jako Fibroscan < 9 kPa během 6 měsíců od screeningu).

Pouze potlačení jedinci (kohorty 5 a 6):

  • Diagnostikována chronická hepatitida B na supresivních perorálních antivirotikech po dobu ≥ 6 měsíců.

Pouze viremičtí jedinci (Kohorta 7):

  • Viremičtí jedinci s HBV s HBV DNA > dolní limit kvantifikace (LLOQ), kteří v současné době nedostávají nebo dostávali žádné perorální antivirotikum s aktivním HBV po dobu alespoň 6 měsíců.

Klíčová kritéria vyloučení:

Fáze 1A a 1b:

  • Užívání jakýchkoli antibiotik do 30 dnů od screeningu.
  • Přijetí jakékoli vakcíny proti HBV během 12 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánování očkování proti HBV během období studie.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 3 měsíců nebo vakcíny do 3 měsíců od screeningu (s výjimkou vakcín proti chřipce a těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), které by v případě potřeby měly být podány alespoň 14 dní před nebo po podání hodnoceného přípravku).
  • Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů do 3 měsíců od screeningu.
  • Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo pozitivní těhotenství v moči v den 1.
  • Byli léčeni systémovými steroidy, imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutickými látkami během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že budou tyto látky dostávat během studie (např. kortikosteroidy, imunoglobuliny, jiné imunitní terapie nebo terapie založené na cytokinech).
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii (včetně observačních studií) bez předchozího souhlasu zadavatele je během účasti ve studii zakázána.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a : Kohorta 1 (Zdraví účastníci) : GS-2829 Nízká dávka (2 injekce)
Zdraví účastníci obdrží jednu nízkou dávku GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 focus-forming unit (FFU)/ml) nebo placebo jako intramuskulární (IM) injekci ve dnech 1 a 57.
Biologický: GS-2829
Podává se intramuskulárně
Biologický: Placebo
Aplikováno intramuskulárně
Experimentální: Fáze 1a : Kohorta 2 (Zdraví účastníci) : GS-6779 Nízká dávka (2 injekce)
Zdraví účastníci obdrží jednu nízkou dávku GS-6779 (≥ 0,5 x 10^6 FFU/mL) nebo placebo ve formě intramuskulární injekce ve dnech 1 a 57.
Biologický: GS-6779
Podává se intramuskulárně
Biologický: Placebo
Aplikováno intramuskulárně
Experimentální: Fáze 1a : Kohorta 3 (Zdraví účastníci) : GS-2829 a GS-6779 Nízká dávka (2 cykly)
Zdraví účastníci obdrží jednu nízkou dávku GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) nebo placebo jako intramuskulární injekci ve dnech 1 a 57; a jednu nízkou dávku GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) nebo placebo jako intramuskulární injekci ve dnech 29 a 85.
Biologický: GS-2829
Podává se intramuskulárně
Biologický: GS-6779
Podává se intramuskulárně
Biologický: Placebo
Aplikováno intramuskulárně
Experimentální: Fáze 1a : Kohorta 4 (Zdraví účastníci) : GS-2829 a GS-6779 vysoká dávka (2 cykly)
Zdraví účastníci obdrží jednu vysokou dávku přípravku GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) nebo placeba formou intramuskulární injekce ve dnech 1 a 57; a jednu vysokou dávku přípravku GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) nebo placeba formou intramuskulární injekce ve dnech 29 a 85.
Biologický: GS-2829
Podává se intramuskulárně
Biologický: GS-6779
Podává se intramuskulárně
Biologický: Placebo
Aplikováno intramuskulárně
Experimentální: Fáze 1a : Kohorta 8 (Zdraví účastníci) : GS-2829 a GS-6779 Vysoká dávka (3 cykly)
Zdraví účastníci obdrží jednu vysokou dávku přípravku GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) nebo placeba jako IM injekci ve dnech 1, 57 a 113; a jednu vysokou dávku přípravku GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) nebo placeba jako IM injekci ve dnech 29, 85 a 141.
Biologický: GS-2829
Podává se intramuskulárně
Biologický: GS-6779
Podává se intramuskulárně
Biologický: Placebo
Aplikováno intramuskulárně
Experimentální: Fáze 1b : Kohorta 5 (Účastníci studie s CHB) : GS-2829 a GS-6779 Nízká dávka (2 cykly)
Virálně potlačení (VS) účastníci s chronickou hepatitidou B (CHB) obdrží jednu nízkou dávku GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) nebo placeba jako IM injekci v den 1 a 57; a jednu nízkou dávku GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) nebo placeba jako IM injekci v den 29 a 85.
Biologický: GS-2829
Podává se intramuskulárně
Biologický: GS-6779
Podává se intramuskulárně
Biologický: Placebo
Aplikováno intramuskulárně
Experimentální: Fáze 1b: Kohorta 6 (VS účastníci s CHB): GS-2829 a GS-6779 vysoká dávka (2 cykly)
Účastníci s CHB dostanou jednu vysokou dávku GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) nebo placeba jako intramuskulární injekci ve dnech 1 a 57; a jednu vysokou dávku GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) nebo placeba jako intramuskulární injekci ve dnech 29 a 85.
Biologický: GS-2829
Podává se intramuskulárně
Biologický: GS-6779
Podává se intramuskulárně
Biologický: Placebo
Aplikováno intramuskulárně
Experimentální: Fáze 1b: Kohorta 7 (VS účastníci s CHB): GS-2829 a GS-6779 vysoká dávka (3 cykly)
Účastníci studie VS s CHB obdrží jednu vysokou dávku přípravku GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/ml) nebo placeba formou IM injekce ve dnech 1, 57 a 113; a jednu vysokou dávku přípravku GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/ml) nebo placeba formou IM injekce ve dnech 29, 85 a 141.
Biologický: GS-2829
Podává se intramuskulárně
Biologický: GS-6779
Podává se intramuskulárně
Biologický: Placebo
Aplikováno intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) vznikajícími v souvislosti s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do konce studie (sledování až 24 týdnů po poslední dávce (až do dne 225 [kohorty 1, 2], dne 253 [kohorty 3, 4, 5, 6] a dne 309 [kohorty 7 a 8]))
Léčbou vyvolané nežádoucí účinky (TEAEs) byly definovány jako jakýkoli AE s datem začátku v den nebo po dni zahájení podávání studijního léčiva; nebo jakýkoli AE, který vedl k předčasnému ukončení podávání studijního léčiva. Závažný nežádoucí účinek (SAE) je definován jako událost, která v jakékoli dávce vede k následujícímu: úmrtí, život ohrožující situaci, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, vrozené anomálii/vadě při narození nebo medicínsky významné události či reakci.
Datum první dávky do konce studie (sledování až 24 týdnů po poslední dávce (až do dne 225 [kohorty 1, 2], dne 253 [kohorty 3, 4, 5, 6] a dne 309 [kohorty 7 a 8]))
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami spojenými s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do konce studie (sledováno až 24 týdnů po poslední dávce (až do dne 225 [kohorty 1, 2], dne 253 [kohorty 3, 4, 5, 6] a dne 309 [kohorty 7 a 8])
Laboratorní abnormality vzniklé v souvislosti s léčbou byly definovány jako hodnoty, které se od výchozího stavu zvýšily alespoň o 1 stupeň toxicity kdykoli po zahájení léčby.
Pokud chybí relevantní výchozí laboratorní hodnota, bude za vzniklou v souvislosti s léčbou považována jakákoli abnormalita alespoň 1. stupně pozorovaná po zahájení léčby.
Datum první dávky do konce studie (sledováno až 24 týdnů po poslední dávce (až do dne 225 [kohorty 1, 2], dne 253 [kohorty 3, 4, 5, 6] a dne 309 [kohorty 7 a 8])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥3násobným zvýšením specifických T-buněčných odpovědí na virus hepatitidy B (HBV) vyvolaných vakcínou
Časové okno: Až 24 týdnů po poslední dávce (až do dne 225 [kohorty 1, 2]) nebo až 12 týdnů po poslední dávce (až do dne 169 [kohorty 3, 4, 5, 6]; den 225 [kohorty 7 a 8])
Vakcínou indukované HBV-specifické T-buněčné odpovědi byly měřeny pomocí interferon-gama (IFN-γ) enzymem vázaného imunospotového testu (ELISpot) s výstupem počtu buněk tvořících skvrny (SFCs) /10^6 periferních mononukleárních buněk krve (PBMCs). Celková odpověď byla součtem průměrů upravených o dimethylsulfoxid (DMSO) pro 4 HBV peptidy (HBV core + HBV polymeráza (pol) A + HBV pol B + HBV povrchový antigen (sAg)). Odpověď byla definována jako ≥ 3násobný nárůst oproti výchozí hodnotě ve vakcínou indukované HBV-specifické celkové T-buněčné odpovědi (měřeno pomocí IFN-γ ELISpot testu). Pro analýzu odpovídajícího/neodpovídajícího účastníka byl použit nejvyšší nárůst po výchozí hodnotě. Účastníci s chybějícími hodnotami pro změnu oproti výchozí hodnotě byli počítáni jako neúspěšní (chybějící = neúspěch).
Až 24 týdnů po poslední dávce (až do dne 225 [kohorty 1, 2]) nebo až 12 týdnů po poslední dávce (až do dne 169 [kohorty 3, 4, 5, 6]; den 225 [kohorty 7 a 8])
Průměrné vrcholové hladiny T-buněčných odpovědí specifických pro HBV indukované vakcínou
Časové okno: Až 24 týdnů po poslední dávce (až do dne 225 [kohorty 1, 2]) nebo až 12 týdnů po poslední dávce (až do dne 169 [kohorty 3, 4, 5, 6]; den 225 [kohorty 7 a 8])
Imunitní odpovědi T lymfocytů specifické pro HBV vyvolané vakcínou byly měřeny pomocí IFN-γ ELISpot testu s odečtem SFC/10^6 PBMC. Celková odpověď byla součtem průměrů upravených o DMSO pro 4 peptidy HBV (HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg). Špičkové hodnoty byly nejvyšší hodnotou po léčbě u jednotlivého účastníka a poté byly vypočteny průměry napříč účastníky v kohortě.
Až 24 týdnů po poslední dávce (až do dne 225 [kohorty 1, 2]) nebo až 12 týdnů po poslední dávce (až do dne 169 [kohorty 3, 4, 5, 6]; den 225 [kohorty 7 a 8])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
  • Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-642-5670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na GS-2829

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit