Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HBV-therapeutische vaccins GS-2829 en GS-6779 bij gezonde deelnemers en deelnemers met chronische hepatitis B

7 januari 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1a/1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses van niet-replicerende arenavirusvectortherapeutische vaccins GS-2829 en GS-6779 bij gezonde deelnemers en deelnemers met chronische hepatitis B (CHB)

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over GS-2829 en GS-6779 bij gezonde deelnemers en deelnemers met CHB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Fase 1a en 1b:

  • Body mass index (BMI) van ≤ 32,0 kg/m^2.
  • Niet-diabeticus zonder gestoorde glucosetolerantie.
  • Geen bewijs van hartziekte op basis van 12 afleidingen ECG.

Alleen Ph1a (gezonde personen):

  • Geen voorgeschiedenis van Hepatitis B-infectie met een negatief Hepatitis B-virus (HBV) kernantilichaam.

Ph1b (CHB-individuen):

  • Gedocumenteerde CHB en HBsAg <5.000 IE/ml bij screening.
  • Geen bewijs van gevorderde fibrose door Fibroscan (gedefinieerd als Fibroscan < 9 kPa binnen 6 maanden na screening).

Alleen onderdrukte individuen (cohorten 5 en 6):

  • Gediagnosticeerd met chronische hepatitis B op onderdrukkende orale antivirale middelen gedurende ≥ 6 maanden.

Alleen viremische individuen (cohort 7):

  • Viremische HBV-individuen met HBV-DNA > ondergrens van kwantificering (LLOQ) en momenteel gedurende ten minste 6 maanden geen HBV-actief oraal antiviraal middel krijgen of hebben gekregen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Fase 1A en 1b:

  • Gebruik van antibiotica binnen 30 dagen na screening.
  • Ontvangst van een HBV-vaccin binnen 12 maanden na screeningbezoek of planning van HBV-vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 3 maanden of vaccin binnen 3 maanden na screening (met uitzondering van vaccins tegen griep en ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die indien nodig ten minste 14 dagen vóór of na toediening van een onderzoeksproduct).
  • Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen 3 maanden na screening.
  • Positieve serumzwangerschapstest bij screening of positieve urinezwangerschap op dag 1.
  • Zijn behandeld met systemische steroïden, immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of zullen naar verwachting deze middelen tijdens het onderzoek krijgen (bijv. corticosteroïden, immunoglobulinen, andere immuun- of op cytokine gebaseerde therapieën).
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief observationele studies) zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan de studie.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a : Cohort 1 (Gezonde deelnemers) : GS-2829 Lage Dosis (2 injecties)
Gezonde deelnemers krijgen een enkele lage dosis GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 focusvormende eenheden (FFU)/ml) of placebo toegediend als intramusculaire (IM) injectie op dag 1 en dag 57.
Biologisch: GS-2829
Intramusculair toegediend
Biologisch: Placebo
Toegediend intramusculair
Experimenteel: Fase 1a : Cohort 2 (Gezonde deelnemers) : GS-6779 Lage Dosis (2 injecties)
Gezonde deelnemers krijgen een enkele lage dosis GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) of placebo als intramusculaire injectie op dag 1 en dag 57.
Biologisch: GS-6779
Intramusculair toegediend
Biologisch: Placebo
Toegediend intramusculair
Experimenteel: Fase 1a : Cohort 3 (Gezonde Deelnemers) : GS-2829 en GS-6779 Lage Dosis (2 cycli)
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele lage dosis GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) of placebo als intramusculaire injectie op dagen 1 en 57; en een enkele lage dosis GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) of placebo als intramusculaire injectie, op dagen 29 en 85.
Biologisch: GS-2829
Intramusculair toegediend
Biologisch: GS-6779
Intramusculair toegediend
Biologisch: Placebo
Toegediend intramusculair
Experimenteel: Fase 1a : Cohort 4 (Gezonde Deelnemers) : GS-2829 en GS-6779 Hoge Dosis (2 cycli)
Gezonde deelnemers krijgen op dag 1 en 57 een enkele hoge dosis GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) of placebo als IM-injectie; en op dag 29 en 85 een enkele hoge dosis GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) of placebo als IM-injectie.
Biologisch: GS-2829
Intramusculair toegediend
Biologisch: GS-6779
Intramusculair toegediend
Biologisch: Placebo
Toegediend intramusculair
Experimenteel: Fase 1a : Cohort 8 (Gezonde Deelnemers) : GS-2829 en GS-6779 Hoge Dosis (3 cycli)
Gezonde deelnemers krijgen een enkele hoge dosis GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) of placebo als IM-injectie op dag 1, 57 en 113; en een enkele hoge dosis GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) of placebo als IM-injectie op dag 29, 85 en 141.
Biologisch: GS-2829
Intramusculair toegediend
Biologisch: GS-6779
Intramusculair toegediend
Biologisch: Placebo
Toegediend intramusculair
Experimenteel: Fase 1b: Cohort 5 (VS-deelnemers met CHB): GS-2829 en GS-6779 lage dosis (2 cycli)
Virale onderdrukte (VS) deelnemers met chronische hepatitis B (CHB) zullen op dag 1 en 57 een enkele lage dosis GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) of placebo als IM-injectie ontvangen; en op dag 29 en 85 een enkele lage dosis GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) of placebo als IM-injectie.
Biologisch: GS-2829
Intramusculair toegediend
Biologisch: GS-6779
Intramusculair toegediend
Biologisch: Placebo
Toegediend intramusculair
Experimenteel: Fase 1b : Cohort 6 (VS-deelnemers met CHB) : GS-2829 en GS-6779 Hoge Dosis (2 cycli)
VS-deelnemers met CHB zullen een enkele hoge dosis GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) of placebo ontvangen als IM-injectie op dagen 1 en 57; en een enkele hoge dosis GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) of placebo als IM-injectie op dagen 29 en 85.
Biologisch: GS-2829
Intramusculair toegediend
Biologisch: GS-6779
Intramusculair toegediend
Biologisch: Placebo
Toegediend intramusculair
Experimenteel: Fase 1b : Cohort 7 (VS-deelnemers met CHB) : GS-2829 en GS-6779 Hoge Dosis (3 cycli)
VS-deelnemers met CHB ontvangen een enkele hoge dosis GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) of placebo als IM-injectie op dagen 1, 57 en 113; en een enkele hoge dosis GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) of placebo als IM-injectie op dagen 29, 85 en 141.
Biologisch: GS-2829
Intramusculair toegediend
Biologisch: GS-6779
Intramusculair toegediend
Biologisch: Placebo
Toegediend intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot einde van de studie (gevolgd tot 24 weken na laatste dosis (tot Dag 225 [cohorts 1, 2], Dag 253 [cohorts 3, 4, 5, 6] en Dag 309 [cohorts 7 en 8])
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) werden gedefinieerd als elke bijwerking met een startdatum op of na de startdatum van het studiegeneesmiddel; of elke bijwerking die leidde tot voortijdige stopzetting van het studiegeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die, bij elke dosis, resulteert in het volgende: overlijden, een levensbedreigende situatie, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
Eerste dosisdatum tot einde van de studie (gevolgd tot 24 weken na laatste dosis (tot Dag 225 [cohorts 1, 2], Dag 253 [cohorts 3, 4, 5, 6] en Dag 309 [cohorts 7 en 8])
Percentage van deelnemers met door behandeling geïnduceerde laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot einde van de studie (opgevolgd tot 24 weken na laatste dosis (tot dag 225 [cohorts 1, 2], dag 253 [cohorts 3, 4, 5, 6], en dag 309 [cohorts 7 en 8])
Behandeling-gerelateerde laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad stegen ten opzichte van de baseline op enig moment na de baseline. Als de relevante baseline laboratoriumwaarde ontbreekt, zal elke afwijking van ten minste Graad 1 die na de baseline wordt waargenomen als behandeling-gerelateerd worden beschouwd.
Eerste dosisdatum tot einde van de studie (opgevolgd tot 24 weken na laatste dosis (tot dag 225 [cohorts 1, 2], dag 253 [cohorts 3, 4, 5, 6], en dag 309 [cohorts 7 en 8])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥ 3-voudige toename in vaccin-geïnduceerde hepatitis B-virus (HBV) specifieke T-celresponsen
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de laatste dosis (tot dag 225 [cohorts 1, 2]) of tot 12 weken na de laatste dosis (tot dag 169 [cohorts 3, 4, 5, 6]; dag 225 [cohorts 7 en 8])
Vaccine-geïnduceerde HBV-specifieke T-celresponsen werden gemeten met behulp van een interferon-gamma (IFN-γ) enzymgekoppelde immunospot (ELISpot)-assay met een uitlezing van spotvormende cellen (SFC's) /10^6 perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's). De totale respons was de som van de dimethylsulfoxide (DMSO)-gecorrigeerde gemiddelden voor de 4 HBV-peptiden (HBV-kern + HBV-polymerase (pol) A + HBV-pol B + HBV-oppervlakte-antigeen (sAg)). Respons werd gedefinieerd als een ≥ 3-voudige toename ten opzichte van de baseline in de door het vaccin geïnduceerde HBV-specifieke totale T-celrespons (gemeten met behulp van de IFN-γ ELISpot-assay). De hoogste toename na baseline van een deelnemer werd gebruikt voor de analyse van responder/non-responder. Deelnemers met ontbrekende waarden voor de toename ten opzichte van baseline werden geteld als falen (ontbrekend = falen).
Tot 24 weken na de laatste dosis (tot dag 225 [cohorts 1, 2]) of tot 12 weken na de laatste dosis (tot dag 169 [cohorts 3, 4, 5, 6]; dag 225 [cohorts 7 en 8])
Gemiddelde piekniveaus van door het vaccin geïnduceerde HBV-specifieke T-celresponsen
Tijdsspanne: Tot 24 weken na de laatste dosis (tot dag 225 [cohorten 1, 2]) of tot 12 weken na de laatste dosis (tot dag 169 [cohorten 3, 4, 5, 6]; dag 225 [cohorten 7 en 8])
Vaccine-geïnduceerde HBV-specifieke T-celreacties werden gemeten met een IFN-γ ELISpot-assay met een uitlezing van SFC's/10^6 PBMC's. De totale respons was de som van de DMSO-gecorrigeerde gemiddelden voor de 4 HBV-peptiden (HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg). Piekwaarden waren de hoogste postbehandelingswaarde voor een individuele deelnemer en vervolgens werden gemiddelden berekend over de deelnemers in een cohort.
Tot 24 weken na de laatste dosis (tot dag 225 [cohorten 1, 2]) of tot 12 weken na de laatste dosis (tot dag 169 [cohorten 3, 4, 5, 6]; dag 225 [cohorten 7 en 8])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
  • Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-642-5670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren