Studie van HBV-therapeutische vaccins GS-2829 en GS-6779 bij gezonde deelnemers en deelnemers met chronische hepatitis B

Belangrijkste opnamecriteria:

Fase 1a en 1b:

• Body mass index (BMI) van ≤ 32,0 kg/m^2.
• Niet-diabeticus zonder gestoorde glucosetolerantie.
• Geen bewijs van hartziekte op basis van 12 afleidingen ECG.

Alleen Ph1a (gezonde personen):

• Geen voorgeschiedenis van Hepatitis B-infectie met een negatief Hepatitis B-virus (HBV) kernantilichaam.

Ph1b (CHB-individuen):

• Gedocumenteerde CHB en HBsAg <5.000 IE/ml bij screening.
• Geen bewijs van gevorderde fibrose door Fibroscan (gedefinieerd als Fibroscan < 9 kPa binnen 6 maanden na screening).

Alleen onderdrukte individuen (cohorten 5 en 6):

• Gediagnosticeerd met chronische hepatitis B op onderdrukkende orale antivirale middelen gedurende ≥ 6 maanden.

Alleen viremische individuen (cohort 7):

• Viremische HBV-individuen met HBV-DNA > ondergrens van kwantificering (LLOQ) en momenteel gedurende ten minste 6 maanden geen HBV-actief oraal antiviraal middel krijgen of hebben gekregen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Fase 1A en 1b:

• Gebruik van antibiotica binnen 30 dagen na screening.
• Ontvangst van een HBV-vaccin binnen 12 maanden na screeningbezoek of planning van HBV-vaccinatie tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 3 maanden of vaccin binnen 3 maanden na screening (met uitzondering van vaccins tegen griep en ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die indien nodig ten minste 14 dagen vóór of na toediening van een onderzoeksproduct).
• Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen 3 maanden na screening.
• Positieve serumzwangerschapstest bij screening of positieve urinezwangerschap op dag 1.
• Zijn behandeld met systemische steroïden, immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of zullen naar verwachting deze middelen tijdens het onderzoek krijgen (bijv. corticosteroïden, immunoglobulinen, andere immuun- of op cytokine gebaseerde therapieën).
• Deelname aan een andere klinische studie (inclusief observationele studies) zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan de studie.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.