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Estudo das Vacinas Terapêuticas HBV GS-2829 e GS-6779 em Participantes Saudáveis ​​e Participantes com Hepatite B Crônica

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1a/1b para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de vacinas terapêuticas de vetor de arenavírus não replicantes GS-2829 e GS-6779 em participantes saudáveis ​​e participantes com hepatite crônica B (CHB)

O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre GS-2829 e GS-6779 em participantes saudáveis ​​e participantes com CHB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Fase 1a e 1b:

  • Índice de massa corporal (IMC) de ≤ 32,0 kg/m^2.
  • Não diabético sem intolerância à glicose.
  • Nenhuma evidência de doença cardíaca com base no ECG de 12 derivações.

Ph1a (Indivíduos Saudáveis) Apenas:

  • Sem histórico de infecção por hepatite B com anticorpo nuclear negativo para o vírus da hepatite B (HBV).

Ph1b (Indivíduos CHB):

  • CHB e HBsAg documentados <5.000 UI/mL na triagem.
  • Nenhuma evidência de fibrose avançada por Fibroscan (definido como Fibroscan < 9 kPa dentro de 6 meses após a triagem).

Somente indivíduos suprimidos (coortes 5 e 6):

  • Diagnosticado com hepatite B crônica em uso de antiviral oral supressivo por ≥ 6 meses.

Apenas Indivíduos Virêmicos (Coorte 7):

  • Indivíduos VHB virêmicos com DNA do VHB > limite inferior de quantificação (LLOQ) e que atualmente não recebem ou receberam qualquer agente antiviral oral ativo para VHB por pelo menos 6 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

Fase 1A e 1b:

  • Uso de qualquer antibiótico dentro de 30 dias após a triagem.
  • Recebimento de qualquer vacina contra o HBV dentro de 12 meses da visita de triagem ou planejamento da vacinação contra o HBV durante o período do estudo.
  • Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 3 meses ou vacina dentro de 3 meses após a triagem (com exceção das vacinas contra influenza e síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), que, se necessário, devem ser administradas pelo menos 14 dias antes ou após a administração de um produto experimental).
  • Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 3 meses após a triagem.
  • Teste de gravidez sérico positivo na triagem ou gravidez urinária positiva no dia 1.
  • Foram tratados com esteróides sistêmicos, terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses antes da triagem ou espera-se que recebam esses agentes durante o estudo (por exemplo, corticosteróides, imunoglobulinas, outras terapias imunológicas ou baseadas em citocinas).
  • A participação em qualquer outro estudo clínico (incluindo estudos observacionais) sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação no estudo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a : Grupo 1 (Participantes Saudáveis) : GS-2829 Dose Baixa (2 injeções)
Os participantes saudáveis receberão uma dose baixa única de GS-2829 (≥ 0,5 x 10^6 unidades formadoras de focos (UFF)/mL) ou placebo como injeção intramuscular (IM) nos Dias 1 e 57.
Biológico: GS-2829
Administrado por via intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por via intramuscular
Experimental: Fase 1a : Grupo 2 (Participantes Saudáveis) : GS-6779 Dose Baixa (2 injeções)
Os participantes saudáveis receberão uma dose única baixa de GS-6779 (≥ 0.5 x 10^6 FFU/mL) ou placebo como injeção IM nos Dias 1 e 57.
Biológico: GS-6779
Administrado por via intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por via intramuscular
Experimental: Fase 1a : Grupo 3 (Participantes Saudáveis) : GS-2829 e GS-6779 Dose Baixa (2 ciclos)
Os participantes saudáveis receberão uma dose baixa única de GS-2829 (≥ 0,5 x 10^6 FFU/mL) ou placebo como injeção IM nos Dias 1 e 57; e uma dose baixa única de GS-6779 (≥ 0,5 x 10^6 FFU/mL) ou placebo como injeção IM, nos Dias 29 e 85.
Biológico: GS-2829
Administrado por via intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por via intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por via intramuscular
Experimental: Fase 1a : Grupo 4 (Participantes Saudáveis) : GS-2829 e GS-6779 Dose Elevada (2 ciclos)
Os participantes saudáveis receberão uma dose única elevada de GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) ou placebo por injeção IM, nos Dias 1 e 57; e uma dose única elevada de GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) ou placebo por injeção IM, nos Dias 29 e 85.
Biológico: GS-2829
Administrado por via intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por via intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por via intramuscular
Experimental: Fase 1a: Grupo 8 (Participantes Saudáveis): GS-2829 e GS-6779 Dose Alta (3 ciclos)
Os participantes saudáveis receberão uma dose elevada única de GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) ou placebo como injeção IM nos Dias 1, 57 e 113; e uma dose elevada única de GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) ou placebo como injeção IM nos Dias 29, 85 e 141.
Biológico: GS-2829
Administrado por via intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por via intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por via intramuscular
Experimental: Fase 1b : Grupo 5 (Participantes VS com CHB) : GS-2829 e GS-6779 Dose Baixa (2 ciclos)
Os participantes com supressão viral (SV) com Hepatite B Crónica (HBC) receberão uma dose baixa única de GS-2829 (≥ 0,5 x 10^6 FFU/mL) ou placebo como injeção IM nos Dias 1 e 57; e uma dose baixa única de GS-6779 (≥ 0,5 x 10^6 FFU/mL) ou placebo como injeção IM nos Dias 29 e 85.
Biológico: GS-2829
Administrado por via intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por via intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por via intramuscular
Experimental: Fase 1b : Grupo 6 (Participantes com HBC) : GS-2829 e GS-6779 Dose Alta (2 ciclos)
Os participantes do VS com CHB receberão uma dose elevada única de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) ou placebo como injeção IM nos Dias 1 e 57; e uma dose elevada única de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) ou placebo como injeção IM nos Dias 29 e 85.
Biológico: GS-2829
Administrado por via intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por via intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por via intramuscular
Experimental: Fase 1b: Coorte 7 (Participantes com CHB): GS-2829 e GS-6779 Dose Elevada (3 ciclos)
Os participantes do VS com CHB receberão uma dose única elevada de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) ou placebo como injeção IM nos Dias 1, 57 e 113; e uma dose única elevada de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) ou placebo como injeção IM nos Dias 29, 85 e 141.
Biológico: GS-2829
Administrado por via intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por via intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Data da primeira dose até ao final do estudo (seguimento até 24 semanas após a última dose (até ao Dia 225 [coortes 1, 2], Dia 253 [coortes 3, 4, 5, 6] e Dia 309 [coortes 7 e 8])
Eventos adversos emergentes de tratamento (EAETs) foram definidos como qualquer EA com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo; ou qualquer EA que levou à interrupção prematura do medicamento do estudo. Um EAS é definido como um evento que, a qualquer dose, resulta no seguinte: Morte, uma situação com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa/incapacidade, uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou um evento ou reação clinicamente importante.
Data da primeira dose até ao final do estudo (seguimento até 24 semanas após a última dose (até ao Dia 225 [coortes 1, 2], Dia 253 [coortes 3, 4, 5, 6] e Dia 309 [coortes 7 e 8])
Percentagem de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Emergentes do Tratamento
Prazo: Data da primeira dose até ao fim do estudo (acompanhado até 24 semanas após a última dose (até ao Dia 225 [coortes 1, 2], Dia 253 [coortes 3, 4, 5, 6] e Dia 309 [coortes 7 e 8])
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentaram pelo menos 1 grau de toxicidade em relação ao basal em qualquer momento após o basal. Se o valor laboratorial basal relevante estiver em falta, qualquer anormalidade de pelo menos Grau 1 observada após o basal será considerada emergente do tratamento.
Data da primeira dose até ao fim do estudo (acompanhado até 24 semanas após a última dose (até ao Dia 225 [coortes 1, 2], Dia 253 [coortes 3, 4, 5, 6] e Dia 309 [coortes 7 e 8])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Aumento ≥ 3 Vezes nas Respostas de Células T Específicas para o Vírus da Hepatite B (VHB) Induzidas pela Vacina
Prazo: Até 24 semanas após a última dose (até ao Dia 225 [coortes 1, 2]) ou até 12 semanas após a última dose (até ao Dia 169 [coortes 3, 4, 5, 6]; Dia 225 [coortes 7 e 8])
As respostas das células T específicas para o VHB induzidas pela vacina foram medidas através de um ensaio de immunospot ligado à enzima (ELISpot) de interferão gama (IFN-γ), com uma leitura de células formadoras de manchas (SFCs)/10^6 células mononucleares do sangue periférico (PBMCs). A resposta total foi a soma das médias ajustadas ao dimetilsulfóxido (DMSO) para os 4 péptidos do VHB (núcleo do VHB + polimerase (pol) A do VHB + pol B do VHB + antigénio de superfície (sAg) do VHB). A resposta foi definida como um aumento ≥ 3 vezes em relação à linha de base na resposta total das células T específicas para o VHB induzida pela vacina (medida através do ensaio ELISpot de IFN-γ). O maior aumento pós-linha de base de cada participante foi utilizado para a análise de respondedor/não respondedor. Os participantes com valores em falta para a mudança de dobra em relação à linha de base foram contabilizados como falhas (em falta = falha).
Até 24 semanas após a última dose (até ao Dia 225 [coortes 1, 2]) ou até 12 semanas após a última dose (até ao Dia 169 [coortes 3, 4, 5, 6]; Dia 225 [coortes 7 e 8])
Níveis Médios de Pico das Respostas de Células T Específicas para o VHB Induzidas pela Vacina
Prazo: Até 24 semanas após a última dose (até ao Dia 225 [coortes 1, 2]) ou até 12 semanas após a última dose (até ao Dia 169 [coortes 3, 4, 5, 6]; Dia 225 [coortes 7 e 8])
As respostas das células T específicas para o VHB induzidas pela vacina foram medidas através de um ensaio ELISpot de IFN-γ com uma leitura de SFCs/10^6 PBMCs. A resposta total foi a soma das médias ajustadas com DMSO para os 4 péptidos do VHB (VHB Core + VHB Pol A + VHB Pol B + VHB sAg). Os valores de pico foram o valor mais elevado pós-tratamento para cada participante individual, sendo depois calculadas as médias entre os participantes numa coorte.
Até 24 semanas após a última dose (até ao Dia 225 [coortes 1, 2]) ou até 12 semanas após a última dose (até ao Dia 169 [coortes 3, 4, 5, 6]; Dia 225 [coortes 7 e 8])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
  • Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-642-5670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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