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Estudio de las vacunas terapéuticas contra el VHB GS-2829 y GS-6779 en participantes sanos y participantes con hepatitis B crónica

7 de enero de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1a/1b para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas de vacunas terapéuticas de vectores de arenavirus no replicantes GS-2829 y GS-6779 en participantes sanos y participantes con hepatitis B crónica (CHB)

El objetivo de este estudio clínico es obtener más información sobre GS-2829 y GS-6779 en participantes sanos y participantes con CHB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 7428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Fase 1a y 1b:

  • Índice de masa corporal (IMC) de ≤ 32,0 kg/m^2.
  • No diabético sin intolerancia a la glucosa.
  • No hay evidencia de enfermedad cardíaca según el ECG de 12 derivaciones.

Ph1a (Individuos Sanos) Solamente:

  • Sin antecedentes de infección por hepatitis B con un anticuerpo central negativo para el virus de la hepatitis B (VHB).

Ph1b (Individuos CHB):

  • CHB documentado y HBsAg <5,000 IU/mL en la selección.
  • Sin evidencia de fibrosis avanzada por Fibroscan (definida como Fibroscan < 9 kPa dentro de los 6 meses posteriores a la selección).

Solo Individuos Suprimidos (Cohortes 5 y 6):

  • Diagnosticado con hepatitis B crónica en antiviral oral supresor durante ≥ 6 meses.

Solo individuos virémicos (cohorte 7):

  • Individuos VHB virémicos con ADN del VHB > límite inferior de cuantificación (LLOQ), y que actualmente no reciben o han recibido ningún agente antiviral oral activo contra el VHB durante al menos 6 meses.

Criterios clave de exclusión:

Fase 1A y 1b:

  • Uso de cualquier antibiótico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Recibir cualquier vacuna contra el VHB dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección o planificar la vacunación contra el VHB durante el período de estudio.
  • Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses o vacuna dentro de los 3 meses posteriores a la selección (con la excepción de las vacunas contra la influenza y el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), que, si es necesario, deben administrarse al menos 14 días antes o después de la administración de un producto en investigación).
  • Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Prueba de embarazo en suero positiva en la selección o embarazo en orina positivo el día 1.
  • Han sido tratados con esteroides sistémicos, terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o se espera que reciban estos agentes durante el estudio (p. ej., corticosteroides, inmunoglobulinas, otras terapias inmunitarias o basadas en citoquinas).
  • Se prohíbe la participación en cualquier otro estudio clínico (incluidos los estudios observacionales) sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participa en el estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a: Cohorte 1 (Participantes Sanos): GS-2829 Dosis Baja (2 inyecciones)
Los participantes sanos recibirán una dosis baja única de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 unidades formadoras de focos (FFU)/mL) o placebo como inyección intramuscular (IM) en los días 1 y 57.
Biológico: GS-2829
Administrado por vía intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por vía intramuscular
Experimental: Fase 1a : Cohorte 2 (Participantes Sanos) : GS-6779 Dosis Baja (2 inyecciones)
Los participantes sanos recibirán una dosis baja única de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) o placebo como inyección IM en los días 1 y 57.
Biológico: GS-6779
Administrado por vía intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por vía intramuscular
Experimental: Fase 1a : Cohorte 3 (Participantes Sanos) : GS-2829 y GS-6779 Dosis Baja (2 ciclos)
Los participantes sanos recibirán una dosis baja única de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) o placebo como inyección intramuscular en los días 1 y 57; y una dosis baja única de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) o placebo como inyección intramuscular, en los días 29 y 85.
Biológico: GS-2829
Administrado por vía intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por vía intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por vía intramuscular
Experimental: Fase 1a : Cohorte 4 (Participantes Sanos) : GS-2829 y GS-6779 Dosis Alta (2 ciclos)
Los participantes sanos recibirán una dosis alta única de GS-2829 (≥ 0.5 × 10^7 FFU/mL) o placebo como inyección IM, los Días 1 y 57; y una dosis alta única de GS-6779 (≥ 0.5 × 10^7 FFU/mL) o placebo como inyección IM, los Días 29 y 85.
Biológico: GS-2829
Administrado por vía intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por vía intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por vía intramuscular
Experimental: Fase 1a: Cohorte 8 (Participantes Sanos): GS-2829 y GS-6779 Dosis Alta (3 ciclos)
Los participantes sanos recibirán una dosis alta única de GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) o placebo como inyección IM en los días 1, 57 y 113; y una dosis alta única de GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) o placebo como inyección IM en los días 29, 85 y 141.
Biológico: GS-2829
Administrado por vía intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por vía intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por vía intramuscular
Experimental: Fase 1b : Cohorte 5 (Participantes VS con CHB) : GS-2829 y GS-6779 Dosis Baja (2 ciclos)
Los participantes con supresión viral (VS) con Hepatitis B Crónica (CHB) recibirán una dosis baja única de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) o placebo como inyección IM los días 1 y 57; y una dosis baja única de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) o placebo como inyección IM los días 29 y 85.
Biológico: GS-2829
Administrado por vía intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por vía intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por vía intramuscular
Experimental: Fase 1b : Cohorte 6 (Participantes VS con CHB) : GS-2829 y GS-6779 Dosis Alta (2 ciclos)
Los participantes VS con CHB recibirán una dosis alta única de GS-2829 (≥ 0.5 x 10^7 FFU/mL) o placebo como inyección IM en los días 1 y 57; y una dosis alta única de GS-6779 (≥ 0.5 x 10^7 FFU/mL) o placebo como inyección IM en los días 29 y 85.
Biológico: GS-2829
Administrado por vía intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por vía intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por vía intramuscular
Experimental: Fase 1b : Cohorte 7 (Participantes VS con CHB) : GS-2829 y GS-6779 Dosis Alta (3 ciclos)
Los participantes VS con CHB recibirán una dosis alta única de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) o placebo como inyección IM los días 1, 57 y 113; y una dosis alta única de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) o placebo como inyección IM los días 29, 85 y 141.
Biológico: GS-2829
Administrado por vía intramuscular
Biológico: GS-6779
Administrado por vía intramuscular
Biológico: Placebo
Administrado por vía intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (seguimiento hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta el Día 225 [cohortes 1, 2], Día 253 [cohortes 3, 4, 5, 6] y Día 309 [cohortes 7 y 8]))
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) se definieron como cualquier EA con fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio; o cualquier EA que condujo a la interrupción prematura del fármaco del estudio. Un EA grave se define como un evento que, a cualquier dosis, resulta en lo siguiente: muerte, una situación potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o un evento o reacción médicamente importante.
Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (seguimiento hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta el Día 225 [cohortes 1, 2], Día 253 [cohortes 3, 4, 5, 6] y Día 309 [cohortes 7 y 8]))
Porcentaje de Participantes con Anomalías de Laboratorio Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (seguimiento hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta el Día 225 [cohortes 1, 2], Día 253 [cohortes 3, 4, 5, 6] y Día 309 [cohortes 7 y 8]))
Las anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde la línea base en cualquier momento posterior a la línea base. Si falta el valor de laboratorio de referencia relevante, cualquier anormalidad de al menos Grado 1 observada posterior a la línea base se considerará emergente del tratamiento.
Fecha de la primera dosis hasta el final del estudio (seguimiento hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta el Día 225 [cohortes 1, 2], Día 253 [cohortes 3, 4, 5, 6] y Día 309 [cohortes 7 y 8]))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un aumento ≥ 3 veces en las respuestas de células T específicas del virus de la hepatitis B (VHB) inducidas por la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta el Día 225 [cohorts 1, 2]) o hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta el Día 169 [cohorts 3, 4, 5, 6]; Día 225 [cohorts 7 y 8])
Las respuestas de células T específicas para el VHB inducidas por la vacuna se midieron mediante un ensayo de immunospot ligado a enzimas (ELISpot) de interferón gamma (IFN-γ), con una lectura de células formadoras de manchas (SFC) /10^6 células mononucleares de sangre periférica (PBMC). La respuesta total fue la suma de los promedios ajustados con dimetilsulfóxido (DMSO) para los 4 péptidos del VHB (núcleo del VHB + polimerasa (pol) A del VHB + pol B del VHB + antígeno de superficie (sAg) del VHB). La respuesta se definió como un aumento ≥ 3 veces sobre el valor basal en la respuesta total de células T específicas para el VHB inducida por la vacuna (medida mediante el ensayo ELISpot de IFN-γ). Para el análisis de respondedores/no respondedores se utilizó el mayor aumento de veces postbasal de cada participante. Los participantes con valores faltantes para el cambio de veces sobre el valor basal se contabilizaron como fallos (faltante = fallo).
Hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta el Día 225 [cohorts 1, 2]) o hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta el Día 169 [cohorts 3, 4, 5, 6]; Día 225 [cohorts 7 y 8])
Niveles Máximos Medios de Respuestas de Células T Específicas del VHB Inducidas por la Vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta el Día 225 [cohortes 1, 2]) o hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta el Día 169 [cohortes 3, 4, 5, 6]; Día 225 [cohortes 7 y 8])
Las respuestas de las células T específicas del VHB inducidas por la vacuna se midieron mediante un ensayo ELISpot de IFN-γ con una lectura de SFC/10^6 PBMC. La respuesta total fue la suma de los promedios ajustados con DMSO para los 4 péptidos del VHB (HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg). Los valores máximos fueron el valor postratamiento más alto para un participante individual y luego se calcularon las medias entre los participantes de una cohorte.
Hasta 24 semanas después de la última dosis (hasta el Día 225 [cohortes 1, 2]) o hasta 12 semanas después de la última dosis (hasta el Día 169 [cohortes 3, 4, 5, 6]; Día 225 [cohortes 7 y 8])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
  • Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-642-5670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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