HBV-terapeuttisten rokotteiden GS-2829 ja GS-6779 tutkimus terveillä ja kroonista B-hepatiittia sairastavilla osallistujilla
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1a/1b tutkimus ei-replikoituvien Arenavirus Vector -terapeuttisten rokotteiden GS-2829 ja GS-6779 toistuvien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää GS-2829:stä ja GS-6779:stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on CHB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 7428
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100229
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Vaiheet 1a ja 1b:
- Painoindeksi (BMI) ≤ 32,0 kg/m^2.
- Ei-diabeettinen ilman heikentynyttä glukoosinsietokykyä.
- Ei näyttöä sydänsairaudesta 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
Ph1a (terveet henkilöt) vain:
- Ei aiempia hepatiitti B -infektioita negatiivisella hepatiitti B -viruksen (HBV) ydinvasta-aineella.
Ph1b (CHB-henkilöt):
- Dokumentoitu CHB ja HBsAg <5 000 IU/ml seulonnassa.
- Fibroscanilla ei ole todisteita edenneestä fibroosista (määritelty Fibroscaniksi < 9 kPa 6 kuukauden sisällä seulonnasta).
Vain tukahdutetut henkilöt (kohortit 5 ja 6):
- Krooninen hepatiitti B diagnosoitu supressiivisella oraalisella antiviraalisella lääkkeellä ≥ 6 kuukauden ajan.
Vain vireemiset yksilöt (kohortti 7):
- Vireemiset HBV-henkilöt, joiden HBV-DNA > kvantifioinnin alaraja (LLOQ) ja jotka eivät tällä hetkellä saa tai eivät ole saaneet mitään HBV-aktiivista oraalista viruslääkettä vähintään 6 kuukauteen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Vaiheet 1A ja 1b:
- Antibioottien käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Minkä tahansa HBV-rokotteen vastaanottaminen 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai HBV-rokotuksen suunnittelusta tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä tai rokotteen 3 kuukauden sisällä seulonnasta (poikkeuksena influenssa- ja vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -rokotteet, jotka tulee tarvittaessa antaa vähintään 14 päivää ennen tai tutkimustuotteen annon jälkeen).
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaus päivänä 1.
- Sinua on hoidettu systeemisillä steroideilla, immuunivastetta heikentävillä hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai heidän odotetaan saavan näitä aineita tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroideja, immunoglobuliineja, muita immuuni- tai sytokiinipohjaisia hoitoja).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien havainnointitutkimukset) ilman toimeksiantajan ennakkolupaa on kielletty tutkimukseen osallistumisen aikana.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a : Kohortti 1 (Terveet osallistujat) : GS-2829 Pieni annos (2 pistosta)
Terveet osallistujat saavat yhden pienen annoksen GS-2829:ää (≥ 0,5 × 10^6 fokusmuodostusyksikköä (FFU)/ml) tai lumelääkettä lihakseen (IM) annettavana ruiskutuksena päivinä 1 ja 57.
|
Annetaan lihakseen
Annettiin lihakseen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a : Kohortti 2 (Terveet osallistujat) : GS-6779 Matala Annos (2 pistosta)
Terveet osallistujat saavat yhden matalan annoksen GS-6779:ää (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseen pistoksena päivinä 1 ja 57.
|
Annetaan lihakseen
Annettiin lihakseen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a : Kohortti 3 (Terveet osallistujat) : GS-2829 ja GS-6779 Matala Annos (2 sykliä)
Terveet osallistujat saavat yhden pienen annoksen GS-2829:tä (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseenruiskutuksena päivinä 1 ja 57; sekä yhden pienen annoksen GS-6779:tä (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseenruiskutuksena päivinä 29 ja 85.
|
Annetaan lihakseen
Annetaan lihakseen
Annettiin lihakseen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a : Kohortti 4 (Terveet osallistujat) : GS-2829 ja GS-6779 korkea annos (2 sykliä)
Terveet osallistujat saavat yhden korkean annoksen GS-2829:ää (≥ 0,5 × 10^7 FFU/ml) tai lumelääkettä lihakseen pistoksena päivinä 1 ja 57; sekä yhden korkean annoksen GS-6779:ää (≥ 0,5 × 10^7 FFU/ml) tai lumelääkettä lihakseen pistoksena päivinä 29 ja 85.
|
Annetaan lihakseen
Annetaan lihakseen
Annettiin lihakseen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a : Kohortti 8 (Terveet osallistujat) : GS-2829 ja GS-6779 korkea annos (3 sykliä)
Terveet osallistujat saavat yhden suuren annoksen GS-2829:tä (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseen pistoksena päivinä 1, 57 ja 113; sekä yhden suuren annoksen GS-6779:tä (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseen pistoksena päivinä 29, 85 ja 141.
|
Annetaan lihakseen
Annetaan lihakseen
Annettiin lihakseen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b : Kohortti 5 (VS-osallistujat, joilla on CHB) : GS-2829 ja GS-6779 matala annos (2 sykliä)
Viruksen suhteen tukahdutetut (VS) kroonisen hepatiitti B:n (CHB) potilaat saavat yhden pienen annoksen GS-2829:ää (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseen pistoksena päivinä 1 ja 57; sekä yhden pienen annoksen GS-6779:ää (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseen pistoksena päivinä 29 ja 85.
|
Annetaan lihakseen
Annetaan lihakseen
Annettiin lihakseen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b : Kohortti 6 (VS-osallistujat CHB:llä) : GS-2829 ja GS-6779 Korkea Annos (2 sykliä)
VS-osallistujat, joilla on CHB, saavat yhden korkean annoksen GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseenruiskutuksena päivinä 1 ja 57; sekä yhden korkean annoksen GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseenruiskutuksena päivinä 29 ja 85.
|
Annetaan lihakseen
Annetaan lihakseen
Annettiin lihakseen
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b : Kohortti 7 (VS-henkilöt CHB:lla) : GS-2829 ja GS-6779 korkea annos (3 sykliä)
VS-osallistujat, joilla on CHB, saavat yhden korkean annoksen GS-2829:ää (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseenruiskutuksena päivinä 1, 57 ja 113; sekä yhden korkean annoksen GS-6779:ää (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) tai lumelääkettä lihakseenruiskutuksena päivinä 29, 85 ja 141.
|
Annetaan lihakseen
Annetaan lihakseen
Annettiin lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni hoidon aikana syntyneitä haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (seuranta jopa 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (jopa päivään 225 [kohortit 1, 2], päivään 253 [kohortit 3, 4, 5, 6] ja päivään 309 [kohortit 7 ja 8]))
|
Hoidon aikana ilmaantuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin sellaisiksi haittatapahtumiksi, joiden alkamispäivä oli tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen; tai sellaisiksi haittatapahtumiksi, jotka johtivat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen keskeyttämiseen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa seuraavaan: Kuolema, hengenvaarallinen tilanne, sairaalahoitoon joutuminen tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentyminen, pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/syntymävika tai lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma tai reaktio.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (seuranta jopa 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (jopa päivään 225 [kohortit 1, 2], päivään 253 [kohortit 3, 4, 5, 6] ja päivään 309 [kohortit 7 ja 8]))
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita laboratoriopoikkeamia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (seuranta jopa 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (jopa päivään 225 [kohortit 1, 2], päivään 253 [kohortit 3, 4, 5, 6] ja päivään 309 [kohortit 7 ja 8]))
|
Hoitoon liittyvät laboratorioepänormaaliudet määriteltiin arvoiksi, jotka kasvoivat vähintään yhden toksisuusasteen verran lähtöarvosta milloin tahansa lähtöarvon jälkeen.
Jos asiaankuuluva lähtöarvon laboratorioarvo puuttuu, mikä tahansa vähintään 1. asteen epänormaaliuus, joka havaittiin lähtöarvon jälkeen, katsotaan hoitoon liittyväksi.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (seuranta jopa 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (jopa päivään 225 [kohortit 1, 2], päivään 253 [kohortit 3, 4, 5, 6] ja päivään 309 [kohortit 7 ja 8]))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 3-kertainen lisäys rokotteesta aiheutuneissa hepatiitti B -viruksen (HBV) spesifeissä T-soluvasteissa
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (päivään 225 asti [kohortit 1, 2]) tai enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (päivään 169 asti [kohortit 3, 4, 5, 6]; päivään 225 asti [kohortit 7 ja 8])
|
Rokotteen indusoimat HBV-spesifiset T-soluvasteet mitattiin interferoni-gamma (IFN-γ), entsyymilinkitysimmunospotti (ELISpot) -menetelmällä, jonka mittausyksikkö oli täplämuodostavat solut (SFC) /10^6 perifeerisiä veren mononukleaarisia soluja (PBMC). Kokonaisvaste oli neljän HBV-peptidin (HBV-ydin + HBV-polymeraasi (pol) A + HBV-pol B + HBV-pintarakenne (sAg)) dimetyylisulfoksidi (DMSO) -korjattujen keskiarvojen summa. Vaste määriteltiin vähintään 3-kertaiseksi nousuksi verrattuna perusarvoon rokote-indusoidussa HBV-spesifisessä kokonais-T-soluvasteessa (mitattuna IFN-γ ELISpot -menetelmällä). Osallistujan suurinta perusarvon jälkeistä kertaluokkaa käytettiin vastaajan/ei-vastaajan analysointiin. Osallistujat, joilla puuttui arvo muutoksesta suhteessa perusarvoon, laskettiin epäonnistumisiksi (puuttuva = epäonnistuminen).
|
Enintään 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (päivään 225 asti [kohortit 1, 2]) tai enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (päivään 169 asti [kohortit 3, 4, 5, 6]; päivään 225 asti [kohortit 7 ja 8])
|
|
Rokotteen Indusoimien HBV-spesifisten T-soluvasteiden Keskimääräiset Huipputasot
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään päivään 225 [kohortit 1, 2]) tai enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään päivään 169 [kohortit 3, 4, 5, 6]; päivään 225 [kohortit 7 ja 8])
|
Rokotteen aiheuttamat HBV-spesifiset T-soluvasteet mitattiin käyttämällä IFN-γ ELISpot -menetelmää, jossa tulokset ilmoitettiin SFC/10^6 PBMC -yksiköissä.
Kokonaisvaste oli neljän HBV-peptidin DMSO-korjattujen keskiarvojen summa (HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg).
Huippuarvot olivat kunkin yksittäisen osallistujan korkeimmat hoitojälkeiset arvot, joista laskettiin keskiarvot kohortin osallistujien kesken.
|
Enintään 24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään päivään 225 [kohortit 1, 2]) tai enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (enintään päivään 169 [kohortit 3, 4, 5, 6]; päivään 225 [kohortit 7 ja 8])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
- Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-642-5670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .