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Studie der therapeutischen HBV-Impfstoffe GS-2829 und GS-6779 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B

7. Januar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen der nichtreplizierenden Arenavirus-Vektor-Therapeutika-Impfstoffe GS-2829 und GS-6779 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über GS-2829 und GS-6779 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit CHB zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Phase 1a und 1b:

  • Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 32,0 kg/m^2.
  • Nicht-Diabetiker ohne beeinträchtigte Glukosetoleranz.
  • Kein Hinweis auf eine Herzerkrankung basierend auf einem 12-Kanal-EKG.

Nur Ph1a (gesunde Personen):

  • Keine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion mit einem negativen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Core-Antikörper.

Ph1b (CHB-Individuen):

  • Dokumentierte CHB und HBsAg <5.000 IE/ml beim Screening.
  • Kein Hinweis auf fortgeschrittene Fibrose durch Fibroscan (definiert als Fibroscan < 9 kPa innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening).

Nur unterdrückte Personen (Kohorten 5 und 6):

  • Diagnostiziert mit chronischer Hepatitis B unter supprimierender oraler antiviraler Behandlung für ≥ 6 Monate.

Nur virämische Personen (Kohorte 7):

  • Virämische HBV-Personen mit HBV-DNA > unterer Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und die derzeit kein HBV-aktives orales antivirales Mittel erhalten oder erhalten haben für mindestens 6 Monate.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Phase 1A und 1b:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Erhalt eines HBV-Impfstoffs innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch oder Planung der HBV-Impfung während des Studienzeitraums.
  • Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 3 Monaten oder eines Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (mit Ausnahme von Impfstoffen gegen Influenza und schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die bei Bedarf mindestens 14 Tage vor oder verabreicht werden sollten nach Verabreichung eines Prüfpräparats).
  • Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening oder positive Urinschwangerschaft an Tag 1.
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder wird diese Mittel voraussichtlich während der Studie erhalten (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline, andere Immun- oder Zytokin-basierte Therapien).
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an der Studie untersagt.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a : Kohorte 1 (Gesunde Teilnehmer) : GS-2829 Niedrigdosis (2 Injektionen)
Gesunde Teilnehmer erhalten am Tag 1 und Tag 57 eine einmalige niedrige Dosis von GS-2829 (≥ 0,5 x 10^6 fokusbildende Einheiten (FFU)/ml) oder Placebo als intramuskuläre (IM) Injektion.
Biologisch: GS-2829
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: Placebo
Intramuskulär verabreicht
Experimental: Phase 1a : Kohorte 2 (Gesunde Teilnehmer) : GS-6779 Niedrigdosis (2 Injektionen)
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 und 57 eine einzelne niedrige Dosis von GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) oder Placebo als IM-Injektion.
Biologisch: GS-6779
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: Placebo
Intramuskulär verabreicht
Experimental: Phase 1a : Kohorte 3 (gesunde Teilnehmer) : GS-2829 und GS-6779 Niedrigdosis (2 Zyklen)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einzelne niedrige Dosis von GS-2829 (≥ 0,5 x 10^6 FFU/mL) oder Placebo als IM-Injektion an den Tagen 1 und 57; und eine einzelne niedrige Dosis von GS-6779 (≥ 0,5 x 10^6 FFU/mL) oder Placebo als IM-Injektion an den Tagen 29 und 85.
Biologisch: GS-2829
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: GS-6779
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: Placebo
Intramuskulär verabreicht
Experimental: Phase 1a : Kohorte 4 (gesunde Teilnehmer) : GS-2829 und GS-6779 hohe Dosis (2 Zyklen)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine einmalige hohe Dosis von GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) oder Placebo als intramuskuläre Injektion an den Tagen 1 und 57; sowie eine einmalige hohe Dosis von GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) oder Placebo als intramuskuläre Injektion an den Tagen 29 und 85.
Biologisch: GS-2829
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: GS-6779
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: Placebo
Intramuskulär verabreicht
Experimental: Phase 1a : Kohorte 8 (Gesunde Teilnehmer) : GS-2829 und GS-6779 Hohe Dosis (3 Zyklen)
Gesunde Teilnehmer erhalten am Tag 1, 57 und 113 eine einzelne hohe Dosis von GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) oder Placebo als intramuskuläre Injektion; sowie am Tag 29, 85 und 141 eine einzelne hohe Dosis von GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) oder Placebo als intramuskuläre Injektion.
Biologisch: GS-2829
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: GS-6779
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: Placebo
Intramuskulär verabreicht
Experimental: Phase 1b : Kohorte 5 (VS-Teilnehmer mit CHB) : GS-2829 und GS-6779 Niedrigdosis (2 Zyklen)
Virussupprimierte (VS) Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB) erhalten am Tag 1 und 57 eine einmalige niedrige Dosis von GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) oder Placebo als IM-Injektion; und am Tag 29 und 85 eine einmalige niedrige Dosis von GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) oder Placebo als IM-Injektion.
Biologisch: GS-2829
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: GS-6779
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: Placebo
Intramuskulär verabreicht
Experimental: Phase 1b : Kohorte 6 (VS-Teilnehmer mit CHB) : GS-2829 und GS-6779 hohe Dosis (2 Zyklen)
VS-Teilnehmer mit CHB erhalten am Tag 1 und 57 eine einzelne hohe Dosis von GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) oder Placebo als IM-Injektion; und am Tag 29 und 85 eine einzelne hohe Dosis von GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) oder Placebo als IM-Injektion.
Biologisch: GS-2829
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: GS-6779
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: Placebo
Intramuskulär verabreicht
Experimental: Phase 1b : Kohorte 7 (VS-Teilnehmer mit CHB) : GS-2829 und GS-6779 hohe Dosis (3 Zyklen)
VS-Teilnehmer mit CHB erhalten am Tag 1, 57 und 113 eine einzelne hohe Dosis von GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) oder Placebo als i.m.-Injektion; und am Tag 29, 85 und 141 eine einzelne hohe Dosis von GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) oder Placebo als i.m.-Injektion.
Biologisch: GS-2829
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: GS-6779
Intramuskulär verabreicht
Biologisch: Placebo
Intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Erstes Dosierungsdatum bis Studienende (Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis Tag 225 [Kohorten 1, 2], Tag 253 [Kohorten 3, 4, 5, 6] und Tag 309 [Kohorten 7 und 8]))
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden definiert als jedes unerwünschte Ereignis mit einem Startdatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation; oder jedes unerwünschte Ereignis, das zum vorzeitigen Abbruch der Studienmedikation führte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird definiert als ein Ereignis, das in jeder Dosierung zu Folgendem führt: Tod, lebensbedrohliche Situation, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis oder eine Reaktion.
Erstes Dosierungsdatum bis Studienende (Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis Tag 225 [Kohorten 1, 2], Tag 253 [Kohorten 3, 4, 5, 6] und Tag 309 [Kohorten 7 und 8]))
Prozentsatz der Teilnehmer mit therapieassoziierten Laborwertveränderungen
Zeitfenster: Erste Dosis bis Studienende (Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Tag 225 [Kohorten 1, 2], Tag 253 [Kohorten 3, 4, 5, 6] und Tag 309 [Kohorten 7 und 8]))
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Baseline um mindestens 1 Toxizitätsgrad im Vergleich zur Baseline erhöhten. Falls der relevante Baseline-Laborwert fehlt, wird jede Anomalie von mindestens Grad 1, die nach der Baseline beobachtet wird, als behandlungsbedingt betrachtet.
Erste Dosis bis Studienende (Nachbeobachtung bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Tag 225 [Kohorten 1, 2], Tag 253 [Kohorten 3, 4, 5, 6] und Tag 309 [Kohorten 7 und 8]))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 3-fachem Anstieg der impfinduzierten Hepatitis-B-Virus (HBV)-spezifischen T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Tag 225 [Kohorten 1, 2]) oder bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Tag 169 [Kohorten 3, 4, 5, 6]; Tag 225 [Kohorten 7 und 8])
Die durch den Impfstoff induzierten HBV-spezifischen T-Zell-Antworten wurden mithilfe eines Interferon-gamma (IFN-γ)-Enzym-Immunospot (ELISpot)-Assays mit einem Auslesewert von spotbildenden Zellen (SFCs) /10^6 peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen. Die Gesamtantwort war die Summe der mit Dimethylsulfoxid (DMSO) adjustierten Durchschnittswerte für die 4 HBV-Peptide (HBV-Core + HBV-Polymerase (pol) A + HBV-pol B + HBV-Oberflächenantigen (sAg)). Eine Antwort wurde als eine ≥ 3-fache Steigerung gegenüber dem Ausgangswert in der durch den Impfstoff induzierten HBV-spezifischen Gesamt-T-Zell-Antwort (gemessen mit dem IFN-γ-ELISpot-Assay) definiert. Der höchste Anstieg eines Teilnehmers nach dem Ausgangswert wurde für die Analyse von Responder/Nicht-Responder herangezogen. Teilnehmer mit fehlenden Werten für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als Nicht-Responder gezählt (fehlend = Nicht-Responder).
Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Tag 225 [Kohorten 1, 2]) oder bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Tag 169 [Kohorten 3, 4, 5, 6]; Tag 225 [Kohorten 7 und 8])
Mittlere Spitzenwerte der impfinduzierten HBV-spezifischen T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Tag 225 [Kohorten 1, 2]) oder bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Tag 169 [Kohorten 3, 4, 5, 6]; Tag 225 [Kohorten 7 und 8])
Die durch den Impfstoff induzierten HBV-spezifischen T-Zell-Antworten wurden mit einem IFN-γ-ELISpot-Assay mit einem Auslesewert von SFCs/10^6 PBMCs gemessen. Die Gesamtantwort war die Summe der DMSO-angepassten Durchschnittswerte für die 4 HBV-Peptide (HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg). Die Spitzenwerte waren der höchste posttherapeutische Wert für einen einzelnen Teilnehmer, und dann wurden die Mittelwerte über die Teilnehmer in einer Kohorte berechnet.
Bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Tag 225 [Kohorten 1, 2]) oder bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu Tag 169 [Kohorten 3, 4, 5, 6]; Tag 225 [Kohorten 7 und 8])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
  • Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-642-5670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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