Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HBV terapeutiske vacciner GS-2829 og GS-6779 hos raske deltagere og deltagere med kronisk hepatitis B

7. januar 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1a/1b-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af ikke-replikerende Arenavirus vektorterapivacciner GS-2829 og GS-6779 hos raske deltagere og deltagere med kronisk hepatitis B (CHB)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om GS-2829 og GS-6779 hos raske deltagere og deltagere med CHB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Fase 1a og 1b:

  • Body mass index (BMI) på ≤ 32,0 kg/m^2.
  • Ikke-diabetiker uden nedsat glukosetolerance.
  • Ingen tegn på hjertesygdom baseret på 12-aflednings EKG.

Kun Ph1a (sunde personer):

  • Ingen historie med hepatitis B-infektion med et negativt hepatitis B-virus (HBV) kerneantistof.

Ph1b (CHB-individer):

  • Dokumenteret CHB og HBsAg <5.000 IE/ml ved screening.
  • Ingen tegn på fremskreden fibrose af Fibroscan (defineret som Fibroscan < 9 kPa inden for 6 måneder efter screening).

Kun undertrykte personer (kohorte 5 og 6):

  • Diagnosticeret med kronisk hepatitis B på suppressiv oral antiviral i ≥ 6 måneder.

Kun viremiske individer (kohorte 7):

  • Viremiske HBV-individer med HBV-DNA > nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), og som i øjeblikket ikke modtager eller har modtaget noget HBV-aktivt oralt antiviralt middel i mindst 6 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

Fase 1A og 1b:

  • Brug af enhver antibiotika inden for 30 dage efter screening.
  • Modtagelse af enhver HBV-vaccine inden for 12 måneder efter screeningsbesøg eller planlægning af HBV-vaccination i undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder eller vaccine inden for 3 måneder efter screening (med undtagelse af vacciner mod influenza og alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som om nødvendigt bør administreres mindst 14 dage før eller efter en undersøgelsesproduktadministration).
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder efter screening.
  • Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditet på dag 1.
  • Er blevet behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder før screening eller forventes at modtage disse midler under undersøgelsen (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner, andre immun- eller cytokinbaserede terapier).
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser (inklusive observationsstudier) uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i undersøgelsen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a : Kohorte 1 (Sunde deltagere) : GS-2829 Lav dosis (2 injektioner)
Sunde deltagere vil modtage en enkelt lav dosis af GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 fokusdannende enhed (FFU)/mL) eller placebo som intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og 57.
Biologisk: GS-2829
Indgives intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administreret intramuskulært
Eksperimentel: Fase 1a : Kohorte 2 (Sunde deltagere) : GS-6779 Lav dosis (2 injektioner)
Sunde deltagere vil modtage en enkelt lav dosis af GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) eller placebo som IM-injektion på dag 1 og 57.
Biologisk: GS-6779
Indgives intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administreret intramuskulært
Eksperimentel: Fase 1a: Kohorte 3 (Sunde deltagere): GS-2829 og GS-6779 Lav Dosis (2 cyklusser)
Sunde deltagere vil modtage en enkelt lav dosis GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) eller placebo som intramuskulær injektion på dag 1 og 57; og en enkelt lav dosis GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) eller placebo som intramuskulær injektion på dag 29 og 85.
Biologisk: GS-2829
Indgives intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Indgives intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administreret intramuskulært
Eksperimentel: Fase 1a: Kohorte 4 (Sunde deltagere): GS-2829 og GS-6779 høj dosis (2 cyklusser)
Sunde deltagere vil modtage en enkelt høj dosis GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injektion på dag 1 og 57; og en enkelt høj dosis GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injektion på dag 29 og 85.
Biologisk: GS-2829
Indgives intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Indgives intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administreret intramuskulært
Eksperimentel: Fase 1a: Kohorte 8 (raske deltagere): GS-2829 og GS-6779 høj dosis (3 cyklusser)
Sunde forsøgspersoner vil modtage en enkelt høj dosis af GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) eller placebo som intramuskulær injektion på dag 1, 57 og 113; og en enkelt høj dosis af GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) eller placebo som intramuskulær injektion på dag 29, 85 og 141.
Biologisk: GS-2829
Indgives intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Indgives intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administreret intramuskulært
Eksperimentel: Fase 1b : Kohorte 5 (VS-deltagere med CHB) : GS-2829 og GS-6779 Lav Dosis (2 cyklusser)
Viralt undertrykte (VS) deltagere med kronisk hepatitis B (CHB) vil modtage en enkelt lav dosis af GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) eller placebo som IM-injektion på dag 1 og 57; og en enkelt lav dosis af GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) eller placebo som IM-injektion på dag 29 og 85.
Biologisk: GS-2829
Indgives intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Indgives intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administreret intramuskulært
Eksperimentel: Fase 1b: Kohorte 6 (VS-deltagere med CHB): GS-2829 og GS-6779 høj dosis (2 cyklusser)
VS-deltagere med CHB vil modtage en enkelt høj dosis af GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injektion på dag 1 og 57; og en enkelt høj dosis af GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injektion på dag 29 og 85.
Biologisk: GS-2829
Indgives intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Indgives intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administreret intramuskulært
Eksperimentel: Fase 1b : Kohorte 7 (VS-deltagere med CHB) : GS-2829 og GS-6779 høj dosis (3 cyklusser)
VS-deltagere med CHB vil modtage en enkelt høj dosis af GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injektion på dag 1, 57 og 113; og en enkelt høj dosis af GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) eller placebo som IM-injektion på dag 29, 85 og 141.
Biologisk: GS-2829
Indgives intramuskulært
Biologisk: GS-6779
Indgives intramuskulært
Biologisk: Placebo
Administreret intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Første dosisdato til studiet afslutning (opfølgning op til 24 uger efter sidste dosis (op til dag 225 [kohorter 1, 2], dag 253 [kohorter 3, 4, 5, 6] og dag 309 [kohorter 7 og 8])
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som enhver bivirkning med en startdato på eller efter studielegemidlets startdato; eller enhver bivirkning, der førte til for tidlig afbrydelse af studielegemidlet.
En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som en hændelse, der ved enhver dosis medfører følgende: Død, en livstruende situation, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsudygtighed, en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion.
Første dosisdato til studiet afslutning (opfølgning op til 24 uger efter sidste dosis (op til dag 225 [kohorter 1, 2], dag 253 [kohorter 3, 4, 5, 6] og dag 309 [kohorter 7 og 8])
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosis-dato til studiet afslutning (fulgt op til 24 uger efter sidste dosis (op til dag 225 [kohorter 1, 2], dag 253 [kohorter 3, 4, 5, 6] og dag 309 [kohorter 7 og 8])
Behandlingsrelaterede laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øgedes mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline.
Hvis den relevante baseline-laboratorieværdi mangler, vil enhver abnormalitet på mindst grad 1 observeret efter baseline blive betragtet som behandlingsrelateret.
Første dosis-dato til studiet afslutning (fulgt op til 24 uger efter sidste dosis (op til dag 225 [kohorter 1, 2], dag 253 [kohorter 3, 4, 5, 6] og dag 309 [kohorter 7 og 8])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 3-gangs stigning i vaccineinducerede hepatitis B-virus (HBV)-specifikke T-celle-responser
Tidsramme: Op til 24 uger efter sidste dosis (op til dag 225 [kohorter 1, 2]) eller op til 12 uger efter sidste dosis (op til dag 169 [kohorter 3, 4, 5, 6]; dag 225 [kohorter 7 og 8])
Vaccineinducerede HBV-specifikke T-celle-respons blev målt ved hjælp af en interferon-gamma (IFN-γ), enzym-linket immunospot (ELISpot) test med en aflæsning af spotdannende celler (SFC'er) /10^6 perifere blodmononukleære celler (PBMC'er). Det samlede respons var summen af de dimethylsulfoxid (DMSO) -justerede gennemsnit for de 4 HBV-peptider (HBV-kerne + HBV-polymerase (pol) A + HBV-pol B + HBV-overfladeantigen (sAg)). Respons blev defineret som et ≥ 3-gangs stigning i forhold til baseline i vaccineinduceret HBV-specifikt totalt T-celle-respons (målt ved hjælp af IFN-γ ELISpot-testen). En deltagers højeste fold-stigning efter baseline blev brugt til analyse af responder/ikke-responder. Deltagere med manglende værdier for foldændring i forhold til baseline blev talt som fiaskoer (manglende = fiasko).
Op til 24 uger efter sidste dosis (op til dag 225 [kohorter 1, 2]) eller op til 12 uger efter sidste dosis (op til dag 169 [kohorter 3, 4, 5, 6]; dag 225 [kohorter 7 og 8])
Gennemsnitlige toppeværdier af vaccinedirigerede HBV-specifikke T-celle-responser
Tidsramme: Op til 24 uger efter sidste dosis (op til dag 225 [kohorter 1, 2]) eller op til 12 uger efter sidste dosis (op til dag 169 [kohorter 3, 4, 5, 6]; dag 225 [kohorter 7 og 8])
Vaccine-inducerede HBV-specifikke T-celle-respons blev målt ved hjælp af en IFN-γ ELISpot-test med en aflæsning af SFC/10^6 PBMC'er. Det samlede respons var summen af de DMSO-justerede gennemsnit for de 4 HBV-peptider (HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg). Topværdier var den højeste værdi efter behandling for en individuel deltager, og derefter blev gennemsnittet beregnet på tværs af deltagerne i en kohort.
Op til 24 uger efter sidste dosis (op til dag 225 [kohorter 1, 2]) eller op til 12 uger efter sidste dosis (op til dag 169 [kohorter 3, 4, 5, 6]; dag 225 [kohorter 7 og 8])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
  • Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-642-5670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med GS-2829

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner