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Étude des vaccins thérapeutiques contre le VHB GS-2829 et GS-6779 chez des participants en bonne santé et des participants atteints d'hépatite B chronique

7 janvier 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1a/1b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées de vaccins thérapeutiques à vecteur d'arénavirus non réplicatif GS-2829 et GS-6779 chez des participants en bonne santé et des participants atteints d'hépatite B chronique (HCB)

L'objectif de cette étude clinique est d'en savoir plus sur le GS-2829 et le GS-6779 chez les participants en bonne santé et les participants atteints d'HCB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taïwan, 600
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taïwan, 7428
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

Phases 1a et 1b :

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32,0 kg/m^2.
  • Non diabétique sans altération de la tolérance au glucose.
  • Aucun signe de maladie cardiaque sur la base d'un ECG à 12 dérivations.

Ph1a (personnes en bonne santé) uniquement :

  • Aucun antécédent d'infection par l'hépatite B avec un anticorps anti-virus de l'hépatite B (VHB) négatif.

Ph1b (CHB Particuliers) :

  • CHB et HBsAg documentés <5 000 UI/mL lors du dépistage.
  • Aucun signe de fibrose avancée par Fibroscan (défini comme Fibroscan < 9 kPa dans les 6 mois suivant le dépistage).

Seuls les individus supprimés (cohortes 5 et 6) :

  • Diagnostiqué avec une hépatite B chronique sous antiviral oral suppressif pendant ≥ 6 mois.

Seuls les individus virémiques (cohorte 7) :

  • Individus virémiques infectés par le VHB avec un ADN du VHB > limite inférieure de quantification (LIQ) et ne recevant pas actuellement ou n'ayant pas reçu d'agent antiviral oral actif contre le VHB depuis au moins 6 mois.

Critères d'exclusion clés :

Phases 1A et 1b :

  • Utilisation de tout antibiotique dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Réception de tout vaccin contre le VHB dans les 12 mois suivant la visite de dépistage ou la planification de la vaccination contre le VHB pendant la période d'étude.
  • Réception de tout produit expérimental dans les 3 mois ou vaccin dans les 3 mois suivant le dépistage (à l'exception des vaccins contre la grippe et le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2), qui, si nécessaire, doivent être administrés au moins 14 jours avant ou après administration d'un produit expérimental).
  • Réception d'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou grossesse urinaire positive au jour 1.
  • Avoir été traité avec des stéroïdes systémiques, des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois précédant le dépistage ou devrait recevoir ces agents pendant l'étude (par exemple, corticostéroïdes, immunoglobulines, autres thérapies immunitaires ou à base de cytokines).
  • La participation à toute autre étude clinique (y compris les études observationnelles) sans l'approbation préalable du promoteur est interdite pendant la participation à l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a : Cohorte 1 (Participants sains) : GS-2829 Faible Dose (2 injections)
Les participants en bonne santé recevront une seule faible dose de GS-2829 (≥ 0,5 × 10⁶ unités formant foyer (UFF)/mL) ou un placebo sous forme d'injection intramusculaire (IM) aux jours 1 et 57.
Biologique: GS-2829
Administré par voie intramusculaire
Biologique: Placebo
Administré par voie intramusculaire
Expérimental: Phase 1a : Cohort 2 (Participants sains) : GS-6779 Faible dose (2 injections)
Les participants en bonne santé recevront une faible dose unique de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) ou un placebo en injection IM aux jours 1 et 57.
Biologique: GS-6779
Administré par voie intramusculaire
Biologique: Placebo
Administré par voie intramusculaire
Expérimental: Phase 1a : Cohorte 3 (Participants en bonne santé) : GS-2829 et GS-6779 Dose faible (2 cycles)
Les participants en bonne santé recevront une seule faible dose de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) ou un placebo en injection IM les jours 1 et 57 ; et une seule faible dose de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) ou un placebo en injection IM, les jours 29 et 85.
Biologique: GS-2829
Administré par voie intramusculaire
Biologique: GS-6779
Administré par voie intramusculaire
Biologique: Placebo
Administré par voie intramusculaire
Expérimental: Phase 1a : Cohort 4 (Participants sains) : GS-2829 et GS-6779 Dose élevée (2 cycles)
Les participants en bonne santé recevront une seule dose élevée de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) ou un placebo par injection IM, aux jours 1 et 57 ; et une seule dose élevée de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) ou un placebo par injection IM, aux jours 29 et 85.
Biologique: GS-2829
Administré par voie intramusculaire
Biologique: GS-6779
Administré par voie intramusculaire
Biologique: Placebo
Administré par voie intramusculaire
Expérimental: Phase 1a : Cohorte 8 (Participants en bonne santé) : GS-2829 et GS-6779 Dose élevée (3 cycles)
Les participants en bonne santé recevront une seule dose élevée de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) ou un placebo en injection IM aux jours 1, 57 et 113 ; et une seule dose élevée de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) ou un placebo en injection IM aux jours 29, 85 et 141.
Biologique: GS-2829
Administré par voie intramusculaire
Biologique: GS-6779
Administré par voie intramusculaire
Biologique: Placebo
Administré par voie intramusculaire
Expérimental: Phase 1b : Cohorte 5 (Participants VS avec CHB) : GS-2829 et GS-6779 Dose Faible (2 cycles)
Les participants ayant une hépatite B chronique (CHB) et une suppression virale (VS) recevront une seule faible dose de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) ou un placebo en injection intramusculaire (IM) aux jours 1 et 57 ; et une seule faible dose de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^6 FFU/mL) ou un placebo en injection intramusculaire (IM) aux jours 29 et 85.
Biologique: GS-2829
Administré par voie intramusculaire
Biologique: GS-6779
Administré par voie intramusculaire
Biologique: Placebo
Administré par voie intramusculaire
Expérimental: Phase 1b : Cohorte 6 (Participants VS avec CHB) : GS-2829 et GS-6779 Dose Élevée (2 cycles)
Les participants VS atteints de CHB recevront une dose unique élevée de GS-2829 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) ou un placebo en injection IM aux jours 1 et 57 ; et une dose unique élevée de GS-6779 (≥ 0,5 × 10^7 FFU/mL) ou un placebo en injection IM aux jours 29 et 85.
Biologique: GS-2829
Administré par voie intramusculaire
Biologique: GS-6779
Administré par voie intramusculaire
Biologique: Placebo
Administré par voie intramusculaire
Expérimental: Phase 1b : Cohorte 7 (Participants VS avec CHB) : GS-2829 et GS-6779 Dose Élevée (3 cycles)
Les participants VS atteints de CHB recevront une dose unique élevée de GS-2829 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) ou un placebo par injection IM aux jours 1, 57 et 113 ; et une dose unique élevée de GS-6779 (≥ 0,5 x 10^7 FFU/mL) ou un placebo par injection IM aux jours 29, 85 et 141.
Biologique: GS-2829
Administré par voie intramusculaire
Biologique: GS-6779
Administré par voie intramusculaire
Biologique: Placebo
Administré par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) émergents du traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (suivi jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 225 [cohortes 1, 2], jour 253 [cohortes 3, 4, 5, 6] et jour 309 [cohortes 7 et 8]))
Les événements indésirables émergents du traitement (EIET) étaient définis comme tout EI dont la date de début est postérieure ou égale à la date de début du médicament de l'étude ; ou tout EI ayant conduit à l'arrêt prématuré du médicament de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des éléments suivants : décès, situation mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité ou invalidité persistante ou significative, anomalie congénitale/malformation congénitale, ou événement ou réaction médicalement important.
Date de la première dose jusqu'à la fin de l'étude (suivi jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 225 [cohortes 1, 2], jour 253 [cohortes 3, 4, 5, 6] et jour 309 [cohortes 7 et 8]))
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire émergentes sous traitement
Délai: Première date de dose jusqu'à la fin de l'étude (suivi jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 225 [cohortes 1, 2], jour 253 [cohortes 3, 4, 5, 6] et jour 309 [cohortes 7 et 8])
Les anomalies de laboratoire émergentes sous traitement ont été définies comme des valeurs ayant augmenté d'au moins 1 grade de toxicité par rapport à la valeur de base à tout moment après la ligne de base. Si la valeur de laboratoire de base pertinente est manquante, toute anomalie d'au moins le grade 1 observée après la ligne de base sera considérée comme émergente sous traitement.
Première date de dose jusqu'à la fin de l'étude (suivi jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 225 [cohortes 1, 2], jour 253 [cohortes 3, 4, 5, 6] et jour 309 [cohortes 7 et 8])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥ 3 fois des réponses des lymphocytes T spécifiques au virus de l'hépatite B (VHB) induites par le vaccin
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 225 [cohortes 1, 2]) ou jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 169 [cohortes 3, 4, 5, 6] ; jour 225 [cohortes 7 et 8])
Les réponses des lymphocytes T spécifiques au VHB induites par le vaccin ont été mesurées à l'aide d'un test d'immunospot lié à une enzyme (ELISpot) pour l'interféron-gamma (IFN-γ), avec une lecture en cellules formant des taches (SFCs) /10^6 cellules mononucléées du sang périphérique (PBMCs). La réponse totale était la somme des moyennes ajustées au diméthylsulfoxyde (DMSO) pour les 4 peptides du VHB (core du VHB + polymérase (pol) A du VHB + pol B du VHB + antigène de surface (sAg) du VHB). La réponse a été définie comme une augmentation ≥ 3 fois par rapport à la valeur de base de la réponse totale des lymphocytes T spécifiques au VHB induite par le vaccin (mesurée à l'aide du test ELISpot IFN-γ). L'augmentation maximale post-valeur de base d'un participant a été utilisée pour l'analyse répondant/non-répondant. Les participants avec des valeurs manquantes pour le changement par rapport à la valeur de base ont été comptabilisés comme des échecs (manquant = échec).
Jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 225 [cohortes 1, 2]) ou jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 169 [cohortes 3, 4, 5, 6] ; jour 225 [cohortes 7 et 8])
Niveaux moyens maximaux des réponses des lymphocytes T spécifiques du VHB induites par le vaccin
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 225 [cohortes 1, 2]) ou jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 169 [cohortes 3, 4, 5, 6] ; jour 225 [cohortes 7 et 8])
Les réponses des lymphocytes T spécifiques au VHB induites par le vaccin ont été mesurées à l'aide d'un test ELISpot IFN-γ avec une lecture des SFC/10^6 PBMC. La réponse totale était la somme des moyennes ajustées au DMSO pour les 4 peptides du VHB (HBV Core + HBV Pol A + HBV Pol B + HBV sAg). Les valeurs maximales correspondaient à la valeur post-traitement la plus élevée pour chaque participant individuel, puis les moyennes étaient calculées parmi les participants d'une cohorte.
Jusqu'à 24 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 225 [cohortes 1, 2]) ou jusqu'à 12 semaines après la dernière dose (jusqu'au jour 169 [cohortes 3, 4, 5, 6] ; jour 225 [cohortes 7 et 8])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Gane E J et al. Safety, tolerability and immunogenicity of GS-2829 and GS-6779, a novel arenaviral vectored therapeutic hepatitis B vaccine: results from a phase 1a study in healthy participants. Poster THU-246. Presented at European Association for the Study of the Liver (EASL), 07-10 May 2025, Amsterdam, The Netherlands. J Hepatol 2025;82(S1):S831.
  • Gane E J, et al. Safety, tolerability, immunogenicity, and antiviral efficacy of GS-2829 and GS-6779, a novel, arenaviral-vectored, therapeutic hepatitis B vaccine: Results from a phase 1b study in virally suppressed patients with chronic hepatitis B. *Hepatology*. 2025;72(Suppl 1):197. Presented at: AASLD The Liver Meeting; November 7-11, 2025; San Diego, CA.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-642-5670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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