Studie av terapeutiska HBV-vacciner GS-2829 och GS-6779 hos friska deltagare och deltagare med kronisk hepatit B

Viktiga inkluderingskriterier:

Fas 1a och 1b:

• Body mass index (BMI) på ≤ 32,0 kg/m^2.
• Icke-diabetiker utan nedsatt glukostolerans.
• Inga tecken på hjärtsjukdom baserat på 12-avlednings-EKG.

Endast Ph1a (friska individer):

• Ingen historia av hepatit B-infektion med en negativ kärnantikropp för hepatit B-virus (HBV).

Ph1b (CHB-individer):

• Dokumenterad CHB och HBsAg <5 000 IE/ml vid screening.
• Inga tecken på avancerad fibros av Fibroscan (definierad som Fibroscan < 9 kPa inom 6 månader efter screening).

Endast undertryckta individer (kohorter 5 och 6):

• Diagnostiserats med kronisk hepatit B på suppressiv oral antiviral i ≥ 6 månader.

Endast viremiska individer (kohort 7):

• Viremiska HBV-individer med HBV-DNA > undre kvantifieringsgräns (LLOQ), och som för närvarande inte får eller har fått något HBV-aktivt oralt antiviralt medel under minst 6 månader.

Viktiga uteslutningskriterier:

Fas 1A och 1b:

• Användning av antibiotika inom 30 dagar efter screening.
• Mottagande av något HBV-vaccin inom 12 månader efter screeningbesök eller planering av HBV-vaccination under studieperioden.
• Mottagande av alla prövningsprodukter inom 3 månader eller vaccin inom 3 månader efter screening (med undantag för vacciner mot influensa och allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som vid behov bör administreras minst 14 dagar före eller efter en prövningsproduktadministration).
• Mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader efter screening.
• Positivt serumgraviditetstest vid screening eller positiv uringraviditet på dag 1.
• Har behandlats med systemiska steroider, immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader före screening eller förväntas få dessa medel under studien (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner, andra immun- eller cytokinbaserade terapier).
• Deltagande i någon annan klinisk studie (inklusive observationsstudier) utan föregående godkännande från sponsorn är förbjudet när du deltar i studien.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.