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粘着性骨と比較したアレンドロン酸ナトリウムゲルを使用したソケット保存後の骨質の評価

2023年3月5日 更新者:Aya Reda Hamed Elgohary、Cairo University

粘着性骨と比較したアレンドロン酸ナトリウムゲルを使用した欠陥のあるソケット保存後の骨質の評価:組織形態計測無作為化臨床対照試験

粘着性骨対アレンドロネートゲルを使用したソケット保存後の形成された骨の質と量を評価する研究の目的

調査の概要

詳細な説明

この研究は、一方の手法が他方よりも効率的かつ効果的であることに基づく対立仮説研究です。 私たちの場合、欠陥のあるソケットにアレンドロン酸ナトリウム薬を導入した後に生成された骨は有益であり、粘着性骨法でソケットを治療するよりも密度と組織形態学的特徴が優れています。

これらの問題を克服するために、骨移植片、膜、生物学的修飾剤、血小板濃縮物などのさまざまな再生生体材料と手順を使用したいくつかのソケット保存技術が文献に導入されました。

一部の研究者は、ビスフォスフォネートなどの骨吸収を妨げる化学薬品を利用することにより、移植を必要とせずに、骨形成の本来の生理学的メカニズムの強化に応じてソケットを保存する代替技術を導入しようとしました。 ビスフォスフォネートは、もともと、骨粗鬆症、パジェット病および線維性異形成、悪性腫瘍の高カルシウム血症などの骨吸収の増加を伴う疾患で使用されています。

ラットの下顎骨の粘膜骨膜弁に続く骨吸収に対するアレンドロネートの局所送達の効果は、ボマンナハリのオックスフォード歯科大学病院で、30歳から65歳までの患者を対象に調べられた。 彼らは、アレンドロネートが歯槽堤の吸収活性を著しく低下させることを発見しました。 局所的なアレンドロネートは、骨のミネラル化と質に干渉することなく、活発な骨吸収を減少させることがわかりました。 リモデリング表面では、局所的なビスフォスフォネートがアパタイト結晶に結合し、その成長、凝集、および溶解を阻害します。 その結果、代謝回転率が低下し、骨の質量と強度が増加します。

2009 年に Jakobsen として多くの著者が、ビスフォスフォネート (アレンドロネート) 局所治療が良好な骨の質と量をもたらすことを発見した研究の結果を支持しています。

そのため、この研究は、粘着性のある骨と局所アレンドロネートナトリウムを使用して保存されたソケットで生成された骨の質と量の違いを、介入なしのソケットと比較して評価するために実施されます.

コンパレータの選択の説明:

外傷性サラマ クラス 3 の欠陥のある上顎骨前窩の主な問題は、骨量の減少であり、粘着性骨窩保存法には静脈切開が必要であり、2 番目の手術部位が必要であり、より多くの診療時間を追加する必要があります。 一方、アレンドロネートナトリウムを使用すると、ターンオーバー率が低下し、2 番目の手術部位や骨移植材料を必要とせずに骨の質量と強度が増加します。

臨床評価:

すべての患者に対して、医学的および歯科的病歴とそれに続く臨床検査が実施されました。 さらなる調査の前に、患者が最初の選択基準を順守していることを確認するために、臨床測定が行われました。

意図した歯槽堤の高さと幅を評価するために、術前のCBCTが行われます。

研究グループの術中手順:

この臨床レポートでは、ボマンナハリのオックスフォード歯科大学病院のプロトコルに従って、3 つの異なるグループについて説明します。

すべてのグループで :

ソケットに応じた浸潤麻酔または神経ブロックは、メピバカイン HCl (2%) とレボノルデフリン 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) を使用して投与されました。 止血のための痛みや出血を抑える注射。 患者のスクラブとドレープは、ベタジンを使用して標準的な方法で行われ、その後、非外傷性抽出が行われます.

  • 最初のグループ: 20cc の静脈血を患者の前腕から採取し、シリカでコーティングされたチューブ (10 ml) とコーティングされていない 1 つのバキュテナーに入れます。 血液を使用して、遠心分離機 (2400 ~ 2700) で 2 分間回転させて自己フィブリン接着剤を生成し、次に 12 分間 +/- 2 分間回転させて、濃縮された成長因子層を取得します。粘着性の骨が準備され、ソケットに挿入されます。
  • 2 番目のグループ: 準備されたアレンドロネート ナトリウム ゲルは、欠陥のある抽出ソケットに配置されます。

ファローアップ

患者は 3 日後に評価され、その後は最初の 1 か月は毎週評価され、その後は月に 1 回、軟部組織の刺激の徴候について評価されます。

術後3か月後、骨密度を評価するためにCBCTスキャンが行われ、歯槽頂の骨の高さが測定され、インプラントが配置される同じ訪問で組織形態学的研究のためにコア生検が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:mohammed omara
  • 電話番号:00201144452862

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- クラス III ソケットの欠陥

  • 抜歯部位が修復不可能な患者
  • -この試験に同意した患者。
  • 性別は男女問わず収録予定です。

除外基準:

  • 患者は、研究に含める前の2か月以内に、薬物、特にビスフォスフォネートまたは骨代謝を変化させる薬物を服用してはなりません。

    • -移植前1年未満の頭頸部領域での照射を受けました。
    • 何らかの薬に対してアレルギー歴のある患者。
    • -付随する主要な既知の医学的問題および/または進行中の薬理学的治療の病歴がある患者
    • 未治療の歯周炎。
    • 口腔衛生不良とモチベーション低下。
    • コントロールされていない糖尿病。
    • 妊娠中または授乳中。
    • 薬物乱用。
    • 精神医学的問題または非現実的な期待。
    • 重度の歯ぎしりまたは食いしばり。
    • 免疫抑制または免疫不全。
    • -静脈内アミノビスフォスフォネートで治療中または治療中。
    • インプラント埋入予定部位の活動性感染症または重度の炎症。
    • 手術器具を収容するのに十分な口を開くことができない。
    • -現在のプロトコルが適切に守られなかった場合、他の研究に参加している患者。
    • インプラント埋入のためだけに紹介された、または 5 年間のフォローアップに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アレンドロン酸ナトリウム群
準備されたアレンドロネート ナトリウム ゲルは、欠陥のある抽出ソケットに配置されます。

その前にソケットをアレンドロネート ナトリウム ゲルで保存します。患者は 3 日後に評価され、その後は最初の 1 か月間は毎週評価され、その後は毎月 1 回、軟部組織の刺激の徴候について評価されます。

術後3か月後、骨密度を評価するためにCBCTスキャンが行われ、歯槽頂の骨の高さが測定され、インプラントが配置される同じ訪問で組織形態学的研究のためにコア生検が行われます

アクティブコンパレータ:スティッキーボーン グループ
20ccの静脈血を患者の前腕から採取し、シリカ被覆チューブ(10ml)と非被覆バキュテナー1本に入れる。 血液を使用して、遠心分離機 (2400 ~ 2700) で 2 分間回転させて自己フィブリン接着剤を生成し、次に 12 分間 +/- 2 分間回転させて、濃縮された成長因子層を取得します。粘着性の骨が準備され、ソケットに挿入されます。

ソケットは前述のように粘着性のある骨によって保存されます。その後、患者は 3 日後に評価され、その後は最初の 1 か月間は毎週評価され、その後は月に 1 回、軟部組織の刺激の徴候について評価されます。

術後3か月後、骨密度を評価するためにCBCTスキャンが行われ、歯槽頂の骨の高さが測定され、インプラントが配置される同じ訪問で組織形態学的研究のためにコア生検が行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織形態計測分析
時間枠:ソケット保存手順から3ヶ月
骨のサンプルが採取され、骨の質が評価されます
ソケット保存手順から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度
時間枠:3ヶ月
骨密度はCBCTで測定されます
3ヶ月
歯槽骨の高さ
時間枠:3ヶ月
歯槽頂の骨の高さはCBCTで測定されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月5日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月5日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • sodiumalendronate ,stickybone

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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