Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af knoglekvalitet efter socketkonservering ved hjælp af natriumalendronatgel sammenlignet med Sticky Bone

5. marts 2023 opdateret af: Aya Reda Hamed Elgohary, Cairo University

Vurdering af knoglekvalitet efter defekt socketkonservering ved hjælp af natriumalendronatgel sammenlignet med klæbrig knogle: et histomorfometrisk randomiseret klinisk kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen for at evaluere kvaliteten og kvantiteten af ​​den dannede knogle efter socket-konservering ved hjælp af klæbrig knogle versus alendronatgel

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

denne undersøgelse er alternativ hypoteseforskning baseret på, at den ene teknik vil være mere effektiv end den anden. I vores tilfælde vil den knogle, der produceres efter introduktion af natriumalendronat-lægemidlet i defekte sokler, være gavnlig og vil have bedre tæthed og histomorfologiske egenskaber end at behandle soklen med klæbrig knogleteknik.

Adskillige socket-konserveringsteknikker med forskellige regenerative biomaterialer og procedurer som knogletransplantater, membraner, biologiske modifikatorer og blodpladekoncentrater blev introduceret i litteraturen for at overvinde disse problemer.

Nogle forskere forsøgte at introducere alternative teknikker til at bevare soklen afhængigt af forbedringen af ​​den naturlige fysiologiske mekanisme for knogledannelse uden behov for podning ved brug af kemiske midler, der interfererer med knogleresorption, blandt disse midler er bisfosfonaterne. Bisfosfonater bruges oprindeligt til sygdomme med øget knogleresorption som osteoporose, pagets og fibrøs dysplasi, hypercalcæmi af maligne sygdomme.

Effekten af ​​lokal levering af alendronat på knogleresorption efter mucoperiosteal flap i mandible hos rotter blev undersøgt på Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli på patienter mellem 30 og 65 år gamle. de fandt ud af, at alendronat reducerer den resorptive aktivitet af alveolar ridge betydeligt. Det blev fundet, at lokalt alendronat reducerer aktiv knogleresorption uden at forstyrre knoglemineralisering og -kvalitet. På ombygningsoverflader binder lokale bisfosfonater sig til apatitkrystaller og hæmmer deres vækst, aggregering og opløsning. Som et resultat mindsker det omsætningshastigheden og øger knoglemassen og styrken.

Mange forfattere som Jakobsen i 2009, støtter resultaterne fra en undersøgelse, der viste, at den lokale Bisphosphonat (alendronat) behandling giver god knoglekvalitet og kvantitet.

Så denne undersøgelse er udført for at evaluere forskellen i knoglekvalitet og mængde produceret på sokler, der er konserveret med klæbrig knogle og lokalt natriumalendronat sammenlignet med ingen interventionshylster.

Forklaring på valg af komparatorer:

Hovedproblemet i traumatiske Salama klasse 3 defekte maxillære anteriore sockets er den reducerede mængde knogle, klæbrig knogleskålebevaringsteknik har brug for venesektion, og den har brug for et andet operationssted, hvilket tilføjer mere kontortid. på den anden side reducerer anvendelsen af ​​natriumalendronat omsætningshastigheden og øger knoglemassen og styrken uden behov for et andet operationssted eller knogletransplantationsmateriale.

Klinisk evaluering:

En gennemgående syge- og tandhistorie efterfulgt af klinisk undersøgelse blev udført for alle patienter. Kliniske målinger blev taget for at sikre patientens overholdelse af vores indledende inklusionskriterier forud for yderligere undersøgelser.

En præoperativ CBCT vil blive udført for at evaluere højden og bredden af ​​den tilsigtede alveolære højderyg

Intraoperative procedurer for studiegrupperne:

Denne kliniske rapport beskriver tre forskellige grupper efter protokollen fra Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.

I alle grupper:

Infiltrationsanæstesi eller nerveblokering ifølge socket blev administreret ved anvendelse af mepivacain HCl (2%) med levonordefrin 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig). Injektion for at kontrollere smerte og blødning for hæmostase. Skrubbing og drapering af patienten blev udført på en standardmåde ved brug af betadin, hvorefter der vil blive foretaget atraumatisk ekstraktion.

  • I første gruppe: 20 cc venøst ​​blod opsamles fra patientens underarm i silicabelagt rør (10 ml) og 1 ikke-belagt vacutainer. Blod vil blive brugt til at fremstille injicerbar prf ved at spinde i centrifuge (2400-2700) i 2 minutter for at producere autolog fibrinlim og derefter i 12 minutter +/- 2 minutter for at opnå det koncentrerede vækstfaktorlag. og klæbrig knogle vil blive forberedt og derefter indsat i soklen.
  • I anden gruppe: forberedt natriumalendronatgel vil blive anbragt i defekte ekstraktionsfatninger.

Opfølgning

Patienterne vil blive evalueret efter 3 dage og derefter ugentligt i den første måned og derefter en gang om måneden for tegn på bløddelsirritation.

Efter 3 måneder efter operation vil der blive foretaget CBCT-scanninger for at evaluere knogletætheden, alveolær knoglehøjde vil blive målt, og kernebiopsi vil blive taget til histomorfologisk undersøgelse ved samme besøg, hvor implantatet vil blive placeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mohammed omara
  • Telefonnummer: 00201144452862

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- defekte klasse III fatninger

  • Patienter med ikke-genoprettelige tænder udtrukket steder
  • Patienter, der har givet deres samtykke til dette forsøg.
  • Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke have taget lægemidler, især bisfosfonater eller lægemidler, der ændrer knoglemetabolismen, inden for 2 måneder før optagelsen i undersøgelsen.

    • Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før implantation.
    • Patienter med tidligere allergi over for medicin.
    • Patienter, der har en historie med ethvert samtidig større kendt medicinsk problem og/eller igangværende farmakologiske behandlinger
    • Ubehandlet paradentose.
    • Dårlig mundhygiejne og motivation.
    • Ukontrolleret diabetes.
    • Gravid eller ammende.
    • Stofmisbrug.
    • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
    • Alvorlig bruxisme eller sammenspænding.
    • Immunsupprimeret eller immunkompromitteret.
    • Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
    • Aktiv infektion eller alvorlig betændelse i området beregnet til implantatplacering.
    • Ude af stand til at åbne munden tilstrækkeligt til at rumme det kirurgiske værktøj.
    • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt.
    • Kun henvist til implantatplacering eller ude af stand til at deltage i en 5-års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: natriumalendronatgruppe
forberedt natriumalendronat gel vil blive placeret i defekte ekstraktionsfatninger.

sockets vil blive konserveret med natriumalendronatgel inden da. Patienterne vil blive evalueret efter 3 dage og derefter ugentligt i den første måned og derefter en gang om måneden for tegn på bløddelsirritation.

Efter 3 måneder postoperativ CBCT-scanning vil blive udført for at evaluere knogletætheden, alveolar crest knoglehøjde vil blive målt og kernebiopsi vil blive taget til histomorfologisk undersøgelse ved samme besøg, hvor implantatet vil blive placeret

Aktiv komparator: stickybone gruppe
20 cc venøst ​​blod opsamles fra patientens underarm i silica-coated tube (10 ml) og 1 ikke-coated vacutainer. Blod vil blive brugt til at fremstille injicerbar prf ved at spinde i centrifuge (2400-2700) i 2 minutter for at producere autolog fibrinlim og derefter i 12 minutter +/- 2 minutter for at opnå det koncentrerede vækstfaktorlag. og klæbrig knogle vil blive forberedt og derefter indsat i soklen.

sockets vil blive bevaret af klæbrig knogle som nævnt før, derefter vil patienterne blive evalueret efter 3 dage og ugentligt derefter i den første måned og derefter en gang om måneden for tegn på bløddelsirritation.

Efter 3 måneder postoperativ CBCT-scanning vil blive udført for at evaluere knogletætheden, alveolar crest knoglehøjde vil blive målt og kernebiopsi vil blive taget til histomorfologisk undersøgelse ved samme besøg, hvor implantatet vil blive placeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 3 måneder fra fatningskonserveringsproceduren
knogleprøve vil blive udtaget og knoglekvaliteten vil blive vurderet
3 måneder fra fatningskonserveringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed
Tidsramme: 3 måneder
Knogletæthed vil blive målt på CBCT
3 måneder
alveolar crest knoglehøjde
Tidsramme: 3 måneder
alveolar crest knoglehøjde vil blive målt på CBCT
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sodiumalendronate ,stickybone

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner