- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05771038
Vurdering af knoglekvalitet efter socketkonservering ved hjælp af natriumalendronatgel sammenlignet med Sticky Bone
Vurdering af knoglekvalitet efter defekt socketkonservering ved hjælp af natriumalendronatgel sammenlignet med klæbrig knogle: et histomorfometrisk randomiseret klinisk kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
denne undersøgelse er alternativ hypoteseforskning baseret på, at den ene teknik vil være mere effektiv end den anden. I vores tilfælde vil den knogle, der produceres efter introduktion af natriumalendronat-lægemidlet i defekte sokler, være gavnlig og vil have bedre tæthed og histomorfologiske egenskaber end at behandle soklen med klæbrig knogleteknik.
Adskillige socket-konserveringsteknikker med forskellige regenerative biomaterialer og procedurer som knogletransplantater, membraner, biologiske modifikatorer og blodpladekoncentrater blev introduceret i litteraturen for at overvinde disse problemer.
Nogle forskere forsøgte at introducere alternative teknikker til at bevare soklen afhængigt af forbedringen af den naturlige fysiologiske mekanisme for knogledannelse uden behov for podning ved brug af kemiske midler, der interfererer med knogleresorption, blandt disse midler er bisfosfonaterne. Bisfosfonater bruges oprindeligt til sygdomme med øget knogleresorption som osteoporose, pagets og fibrøs dysplasi, hypercalcæmi af maligne sygdomme.
Effekten af lokal levering af alendronat på knogleresorption efter mucoperiosteal flap i mandible hos rotter blev undersøgt på Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli på patienter mellem 30 og 65 år gamle. de fandt ud af, at alendronat reducerer den resorptive aktivitet af alveolar ridge betydeligt. Det blev fundet, at lokalt alendronat reducerer aktiv knogleresorption uden at forstyrre knoglemineralisering og -kvalitet. På ombygningsoverflader binder lokale bisfosfonater sig til apatitkrystaller og hæmmer deres vækst, aggregering og opløsning. Som et resultat mindsker det omsætningshastigheden og øger knoglemassen og styrken.
Mange forfattere som Jakobsen i 2009, støtter resultaterne fra en undersøgelse, der viste, at den lokale Bisphosphonat (alendronat) behandling giver god knoglekvalitet og kvantitet.
Så denne undersøgelse er udført for at evaluere forskellen i knoglekvalitet og mængde produceret på sokler, der er konserveret med klæbrig knogle og lokalt natriumalendronat sammenlignet med ingen interventionshylster.
Forklaring på valg af komparatorer:
Hovedproblemet i traumatiske Salama klasse 3 defekte maxillære anteriore sockets er den reducerede mængde knogle, klæbrig knogleskålebevaringsteknik har brug for venesektion, og den har brug for et andet operationssted, hvilket tilføjer mere kontortid. på den anden side reducerer anvendelsen af natriumalendronat omsætningshastigheden og øger knoglemassen og styrken uden behov for et andet operationssted eller knogletransplantationsmateriale.
Klinisk evaluering:
En gennemgående syge- og tandhistorie efterfulgt af klinisk undersøgelse blev udført for alle patienter. Kliniske målinger blev taget for at sikre patientens overholdelse af vores indledende inklusionskriterier forud for yderligere undersøgelser.
En præoperativ CBCT vil blive udført for at evaluere højden og bredden af den tilsigtede alveolære højderyg
Intraoperative procedurer for studiegrupperne:
Denne kliniske rapport beskriver tre forskellige grupper efter protokollen fra Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.
I alle grupper:
Infiltrationsanæstesi eller nerveblokering ifølge socket blev administreret ved anvendelse af mepivacain HCl (2%) med levonordefrin 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig). Injektion for at kontrollere smerte og blødning for hæmostase. Skrubbing og drapering af patienten blev udført på en standardmåde ved brug af betadin, hvorefter der vil blive foretaget atraumatisk ekstraktion.
- I første gruppe: 20 cc venøst blod opsamles fra patientens underarm i silicabelagt rør (10 ml) og 1 ikke-belagt vacutainer. Blod vil blive brugt til at fremstille injicerbar prf ved at spinde i centrifuge (2400-2700) i 2 minutter for at producere autolog fibrinlim og derefter i 12 minutter +/- 2 minutter for at opnå det koncentrerede vækstfaktorlag. og klæbrig knogle vil blive forberedt og derefter indsat i soklen.
- I anden gruppe: forberedt natriumalendronatgel vil blive anbragt i defekte ekstraktionsfatninger.
Opfølgning
Patienterne vil blive evalueret efter 3 dage og derefter ugentligt i den første måned og derefter en gang om måneden for tegn på bløddelsirritation.
Efter 3 måneder efter operation vil der blive foretaget CBCT-scanninger for at evaluere knogletætheden, alveolær knoglehøjde vil blive målt, og kernebiopsi vil blive taget til histomorfologisk undersøgelse ved samme besøg, hvor implantatet vil blive placeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: aya elgohary
- Telefonnummer: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohammed omara
- Telefonnummer: 00201144452862
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- aya elgohary
- Telefonnummer: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- defekte klasse III fatninger
- Patienter med ikke-genoprettelige tænder udtrukket steder
- Patienter, der har givet deres samtykke til dette forsøg.
- Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Patienter bør ikke have taget lægemidler, især bisfosfonater eller lægemidler, der ændrer knoglemetabolismen, inden for 2 måneder før optagelsen i undersøgelsen.
- Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før implantation.
- Patienter med tidligere allergi over for medicin.
- Patienter, der har en historie med ethvert samtidig større kendt medicinsk problem og/eller igangværende farmakologiske behandlinger
- Ubehandlet paradentose.
- Dårlig mundhygiejne og motivation.
- Ukontrolleret diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stofmisbrug.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruxisme eller sammenspænding.
- Immunsupprimeret eller immunkompromitteret.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
- Aktiv infektion eller alvorlig betændelse i området beregnet til implantatplacering.
- Ude af stand til at åbne munden tilstrækkeligt til at rumme det kirurgiske værktøj.
- Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kunne følges korrekt.
- Kun henvist til implantatplacering eller ude af stand til at deltage i en 5-års opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: natriumalendronatgruppe
forberedt natriumalendronat gel vil blive placeret i defekte ekstraktionsfatninger.
|
sockets vil blive konserveret med natriumalendronatgel inden da. Patienterne vil blive evalueret efter 3 dage og derefter ugentligt i den første måned og derefter en gang om måneden for tegn på bløddelsirritation. Efter 3 måneder postoperativ CBCT-scanning vil blive udført for at evaluere knogletætheden, alveolar crest knoglehøjde vil blive målt og kernebiopsi vil blive taget til histomorfologisk undersøgelse ved samme besøg, hvor implantatet vil blive placeret |
|
Aktiv komparator: stickybone gruppe
20 cc venøst blod opsamles fra patientens underarm i silica-coated tube (10 ml) og 1 ikke-coated vacutainer.
Blod vil blive brugt til at fremstille injicerbar prf ved at spinde i centrifuge (2400-2700) i 2 minutter for at producere autolog fibrinlim og derefter i 12 minutter +/- 2 minutter for at opnå det koncentrerede vækstfaktorlag. og klæbrig knogle vil blive forberedt og derefter indsat i soklen.
|
sockets vil blive bevaret af klæbrig knogle som nævnt før, derefter vil patienterne blive evalueret efter 3 dage og ugentligt derefter i den første måned og derefter en gang om måneden for tegn på bløddelsirritation. Efter 3 måneder postoperativ CBCT-scanning vil blive udført for at evaluere knogletætheden, alveolar crest knoglehøjde vil blive målt og kernebiopsi vil blive taget til histomorfologisk undersøgelse ved samme besøg, hvor implantatet vil blive placeret |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 3 måneder fra fatningskonserveringsproceduren
|
knogleprøve vil blive udtaget og knoglekvaliteten vil blive vurderet
|
3 måneder fra fatningskonserveringsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knogletæthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Knogletæthed vil blive målt på CBCT
|
3 måneder
|
|
alveolar crest knoglehøjde
Tidsramme: 3 måneder
|
alveolar crest knoglehøjde vil blive målt på CBCT
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sodiumalendronate ,stickybone
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .