- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05771038
Ocena jakości kości po konserwacji zębodołu za pomocą żelu alendronianu sodu w porównaniu z kością lepką
Ocena jakości kości po zabezpieczeniu wadliwego zębodołu za pomocą żelu alendronianu sodu w porównaniu z lepką kością: histomorfometryczne randomizowane badanie kliniczne z kontrolą kliniczną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
to badanie jest alternatywnym badaniem hipotez opartym na tym, że jedna technika będzie bardziej wydajna i skuteczna niż druga. W naszym przypadku kość powstała po wprowadzeniu leku alendronianu sodu do uszkodzonych zębodołów będzie korzystna i będzie miała lepszą gęstość i cechy histomorfologiczne niż leczenie zębodołu techniką sticky bone.
Aby przezwyciężyć te problemy, w literaturze wprowadzono kilka technik konserwacji zębodołu z różnymi biomateriałami regeneracyjnymi i procedurami, takimi jak przeszczepy kostne, membrany, modyfikatory biologiczne i koncentraty płytek krwi.
Niektórzy badacze próbowali wprowadzić alternatywne techniki zachowania zębodołu polegające na wzmocnieniu natywnego fizjologicznego mechanizmu tworzenia kości bez konieczności przeszczepu poprzez wykorzystanie środków chemicznych zakłócających resorpcję kości, do których należą bisfosfoniany. Bisfosfoniany są pierwotnie stosowane w chorobach przebiegających ze zwiększoną resorpcją kości, takich jak osteoporoza, dysplazja pageta i włóknista, hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.
Wpływ miejscowego podania alendronianu na resorpcję kości po wycięciu płata śluzówkowo-okostnowego w żuchwie szczurów badano w Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli, u pacjentów w wieku od 30 do 65 lat. stwierdzili, że alendronian znacznie zmniejsza aktywność resorpcyjną wyrostka zębodołowego. Stwierdzono, że miejscowy alendronian zmniejsza aktywną resorpcję kości bez ingerencji w mineralizację i jakość kości. Na przebudowujących się powierzchniach miejscowe bisfosfoniany wiążą się z kryształami apatytu, hamując ich wzrost, agregację i rozpuszczanie. W efekcie zmniejsza tempo obrotu oraz zwiększa masę i wytrzymałość kości.
Wielu autorów, jak Jakobsen w 2009 r., popiera wyniki badania, które wykazało, że miejscowe leczenie bisfosfonianami (alendronianami) zapewnia dobrą jakość i ilość kości.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę różnicy w jakości i ilości kości produkowanej w zębodołach zakonserwowanych za pomocą lepkiej kości i miejscowego alendronianu sodu w porównaniu z zębodołami bez interwencji.
Wyjaśnienie wyboru komparatorów:
Głównym problemem w traumatycznych uszkodzeniach zębodołów przednich szczęki klasy 3 Salama jest zmniejszona ilość kości, technika zachowania zębodołu kleistego wymaga nacięcia żyły i drugiego miejsca operacji, co wymaga więcej czasu w gabinecie. z drugiej strony stosowanie alendronianu sodu zmniejsza szybkość obrotu oraz zwiększa masę i wytrzymałość kości bez konieczności drugiego miejsca chirurgicznego lub materiału do przeszczepu kości.
Ocena kliniczna:
U wszystkich pacjentów przeprowadzono wywiad lekarski i stomatologiczny, a następnie badanie kliniczne. Wykonano pomiary kliniczne, aby upewnić się, że pacjent przestrzega naszych początkowych kryteriów włączenia przed dalszymi badaniami.
Przedoperacyjna CBCT zostanie wykonana w celu oceny wysokości i szerokości zamierzonego wyrostka zębodołowego
Procedury śródoperacyjne dla grup badawczych:
Ten raport kliniczny opisuje trzy różne grupy Zgodnie z protokołem The Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.
We wszystkich grupach:
Znieczulenie nasiękowe lub blokadę nerwu w okolicy zębodołu wykonano z użyciem chlorowodorku mepiwakainy (2%) z lewonordefryną 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francja). Wstrzyknięcie w celu opanowania bólu i krwawienia w celu uzyskania hemostazy. Szorowanie i obłożenie pacjenta przeprowadzono w standardowy sposób przy użyciu betadyny, następnie zostanie przeprowadzona ekstrakcja atraumatyczna.
- W pierwszej grupie: 20 cm3 krwi żylnej pobiera się z przedramienia pacjenta do probówki pokrytej krzemionką (10 ml) i 1 niepowlekanego vacutainera. Krew zostanie wykorzystana do przygotowania prf do wstrzyknięć poprzez wirowanie w wirówce (2400-2700) przez 2 minuty w celu wytworzenia autologicznego kleju fibrynowego, a następnie przez 12 minut +/- 2 minuty w celu uzyskania warstwy stężonego czynnika wzrostu. i lepka kość zostanie przygotowana, a następnie włożona do zębodołu.
- W drugiej grupie: przygotowany żel z alendronianem sodu zostanie umieszczony w uszkodzonych zębodołach poekstrakcyjnych.
Podejmować właściwe kroki
Pacjenci będą oceniani po 3 dniach, a następnie co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu pod kątem oznak podrażnienia tkanek miękkich.
Po 3 miesiącach od zabiegu zostanie wykonane badanie CBCT w celu oceny gęstości kości, zmierzona zostanie wysokość kości wyrostka zębodołowego oraz pobrana zostanie biopsja gruboigłowa do badania histomorfologicznego na tej samej wizycie, na której zostanie wszczepiony implant.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: aya elgohary
- Numer telefonu: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mohammed omara
- Numer telefonu: 00201144452862
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- aya elgohary
- Numer telefonu: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uszkodzone gniazda klasy III
- Pacjenci z miejscami usuniętymi zębów nienadających się do odbudowy
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na to badanie.
- Uwzględnione zostaną kobiety i mężczyźni obu płci.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie powinni przyjmować leków, zwłaszcza bisfosfonianów lub leków zmieniających metabolizm kostny, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Poddane naświetlaniu w okolicy głowy i szyi mniej niż 1 rok przed implantacją.
- Pacjenci z historią alergii na jakiekolwiek leki.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występował jakikolwiek współistniejący poważny problem medyczny i/lub trwające leczenie farmakologiczne
- Nieleczone zapalenie przyzębia.
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- W ciąży lub karmiące.
- Nadużywanie substancji.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
- Immunosupresja lub obniżona odporność.
- Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
- Aktywna infekcja lub ciężki stan zapalny w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu.
- Nie można otworzyć ust na tyle, aby pomieścić narzędzia chirurgiczne.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie mógł być odpowiednio przestrzegany.
- Skierowany tylko w celu wszczepienia implantu lub niezdolny do uczestniczenia w 5-letniej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa alendronianowa sodu
przygotowany żel alendronianu sodu zostanie umieszczony w uszkodzonych zębodołach poekstrakcyjnych.
|
zębodoły zostaną wcześniej zabezpieczone żelem z alendronianem sodu Pacjenci będą oceniani po 3 dniach, a następnie co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu pod kątem oznak podrażnienia tkanek miękkich. Po 3 miesiącach od zabiegu zostanie wykonane badanie CBCT w celu oceny gęstości kości, zmierzona zostanie wysokość kości wyrostka zębodołowego oraz zostanie pobrana biopsja gruboigłowa do badania histomorfologicznego podczas tej samej wizyty, na której zostanie wszczepiony implant |
|
Aktywny komparator: grupa lepkich kości
Z przedramienia pacjenta pobiera się 20 cm3 krwi żylnej do probówki pokrytej krzemionką (10 ml) i 1 niepowlekanego pojemnika próżniowego.
Krew zostanie wykorzystana do przygotowania prf do wstrzyknięć poprzez wirowanie w wirówce (2400-2700) przez 2 minuty w celu wytworzenia autologicznego kleju fibrynowego, a następnie przez 12 minut +/- 2 minuty w celu uzyskania warstwy stężonego czynnika wzrostu. i lepka kość zostanie przygotowana, a następnie włożona do zębodołu.
|
zębodoły zostaną zachowane przez lepką kość, jak wspomniano wcześniej. Pacjenci będą oceniani po 3 dniach, a następnie co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie raz w miesiącu pod kątem oznak podrażnienia tkanek miękkich. Po 3 miesiącach od zabiegu zostanie wykonane badanie CBCT w celu oceny gęstości kości, zmierzona zostanie wysokość kości wyrostka zębodołowego oraz zostanie pobrana biopsja gruboigłowa do badania histomorfologicznego podczas tej samej wizyty, na której zostanie wszczepiony implant |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza histomorfometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące od zabiegu konserwacji zębodołu
|
zostanie pobrana próbka kości i oceniona zostanie jakość kości
|
3 miesiące od zabiegu konserwacji zębodołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gęstość kości zostanie zmierzona na CBCT
|
3 miesiące
|
|
wysokość kości grzebienia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wysokość kości grzebienia wyrostka zębodołowego zostanie zmierzona za pomocą CBCT
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sodiumalendronate ,stickybone
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .