- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05771038
Posouzení kvality kosti po konzervaci soketu pomocí gelu alendronátu sodného ve srovnání s lepkavou kostí
Hodnocení kvality kosti po konzervaci defektního lůžka pomocí gelu alendronátu sodného ve srovnání s lepkavou kostí: histomorfometrická randomizovaná klinická kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
tato studie je alternativním výzkumem hypotéz založeným na tom, že jedna technika bude účinnější a účinnější než druhá. V našem případě bude kost produkovaná po zavedení léku alendronát sodný do defektních lůžek přínosem a bude mít lepší hustotu a histomorfologické vlastnosti než ošetření lůžka technikou lepivé kosti.
K překonání těchto problémů bylo v literatuře zavedeno několik technik pro uchování zásuvek s různými regeneračními biomateriály a postupy, jako jsou kostní štěpy, membrány, biologické modifikátory a koncentráty krevních destiček.
Někteří vědci se pokusili zavést alternativní techniky pro zachování jamky v závislosti na posílení přirozeného fyziologického mechanismu tvorby kosti bez nutnosti roubování pomocí chemických látek, které interferují s resorpcí kosti, mezi tyto látky patří bisfosfonáty. Bisfosfonáty se původně používaly při onemocněních se zvýšenou kostní resorpcí jako je osteoporóza, pagetova a fibrózní dysplazie, hyperkalcémie malignit.
Vliv lokálního podání alendronátu na kostní resorpci po mukoperiostálním laloku u krys v dolní čelisti byl zkoumán v Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli na pacientech ve věku 30 až 65 let. zjistili, že alendronát významně snižuje resorpční aktivitu alveolárního výběžku. Bylo zjištěno, že lokální alendronát snižuje aktivní kostní resorpci bez narušení mineralizace a kvality kosti. Na remodelačních površích se lokální bisfosfonáty vážou na krystaly apatitu a inhibují jejich růst, agregaci a rozpouštění. V důsledku toho se snižuje rychlost obratu a zvyšuje se hmota a síla kosti.
Mnoho autorů jako Jakobsen v roce 2009 podporuje výsledky studie, která zjistila, že místní léčba bisfosfonáty (alendronátem) poskytuje dobrou kvalitu a kvantitu kostí.
Tato studie je tedy prováděna za účelem vyhodnocení rozdílu v kvalitě a množství kosti produkované na jamkách konzervovaných pomocí lepivé kosti a lokálního alendronátu sodného ve srovnání s jamkami bez zásahu.
Vysvětlení k výběru srovnávačů:
Hlavním problémem u traumatických defektních předních čelistních jamek Salama třídy 3 je snížené množství kosti, technika uchování lepkavé kostní jamky vyžaduje venesekci a vyžaduje druhé místo chirurgického zákroku, čímž se prodlouží doba ordinace. na druhé straně použití alendronátu sodného snižuje rychlost obratu a zvyšuje hmotnost a pevnost kosti bez potřeby druhého chirurgického místa nebo materiálu pro kostní štěpy.
Klinické hodnocení:
U všech pacientů byla provedena průběžná lékařská a zubní anamnéza s následným klinickým vyšetřením. Byla provedena klinická měření, aby se zajistilo, že pacient před dalším vyšetřením dodrží naše počáteční kritéria pro zařazení.
K vyhodnocení výšky a šířky zamýšleného alveolárního výběžku bude provedeno předoperační CBCT
Intraoperační postupy pro studijní skupiny:
Tato klinická zpráva popisuje tři různé skupiny podle protokolu The Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.
Ve všech skupinách:
Infiltrační anestezie nebo nervová blokáda podle lůžka byla aplikována pomocí mepivakainu HCl (2 %) s levonordefrinem 1:20 000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francie). Injekce ke kontrole bolesti a krvácení pro hemostázu. Vydrhnutí a zakrytí pacienta bylo provedeno standardním způsobem pomocí betadinu, následně bude provedena atraumatická extrakce.
- V první skupině: 20 ccm žilní krve se odebere z pacientova předloktí do zkumavky potažené oxidem křemičitým (10 ml) a 1 nepotaženého vacutaineru. Krev se použije k výrobě injikovatelné prf odstředěním v odstředivce (2400-2700) po dobu 2 minut, aby se vyrobilo autologní fibrinové lepidlo, a poté po dobu 12 minut +/- 2 minuty, aby se získala vrstva koncentrovaného růstového faktoru. a lepkavá kost bude připravena a poté vložena do objímky.
- Ve druhé skupině: připravený gel alendronátu sodného bude umístěn do vadných extrakčních hrdel.
Následovat
Pacienti budou hodnoceni po 3 dnech a poté každý týden po dobu prvního měsíce a poté jednou měsíčně na známky podráždění měkkých tkání.
Po 3 měsících pooperačních CBCT skenů budou provedena CBCT vyšetření k vyhodnocení kostní denzity, bude změřena výška kosti alveolárního hřebene a bude odebrána biopsie jádra pro histomorfologickou studii při stejné návštěvě, kde bude umístěn implantát.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: aya elgohary
- Telefonní číslo: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohammed omara
- Telefonní číslo: 00201144452862
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- aya elgohary
- Telefonní číslo: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vadné zásuvky třídy III
- Pacienti s nerestaurovatelnými místy extrahovaných zubů
- Pacienti, kteří dali souhlas k této studii.
- Zahrnuta budou obě pohlaví muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
Pacienti by neměli během 2 měsíců před zařazením do studie užívat léky, zejména bisfosfonáty nebo léky ovlivňující metabolismus kostí.
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
- Pacienti s anamnézou alergie na jakékoli léky.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze jakýkoli současný závažný známý zdravotní problém a/nebo probíhající farmakologickou léčbu
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotná nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
- Aktivní infekce nebo těžký zánět v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Nelze dostatečně otevřít ústa, aby se do nich vešly chirurgické nástroje.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nemohl být řádně dodržován.
- Doporučeno pouze pro zavedení implantátu nebo neschopnost zúčastnit se 5letého sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina alendronátu sodného
připravený gel alendronátu sodného bude umístěn do vadných extrakčních hrdel.
|
objímky budou do té doby konzervovány gelem alendronátu sodného Pacienti budou po 3 dnech a poté každý týden po dobu prvního měsíce a poté jednou měsíčně vyšetřeni na známky podráždění měkkých tkání. Po 3 měsících pooperačních CBCT skenů se provedou CBCT skeny, aby se vyhodnotila hustota kosti, změřila se výška kosti alveolárního hřebenu a odebrala se biopsie jádra pro histomorfologickou studii při stejné návštěvě, kde bude umístěn implantát |
Aktivní komparátor: skupina stickybone
20 ccm žilní krve se odebere z pacientova předloktí do zkumavky potažené oxidem křemičitým (10 ml) a 1 nepotaženého vakuového kontejneru.
Krev se použije k výrobě injikovatelné prf odstředěním v odstředivce (2400-2700) po dobu 2 minut, aby se vyrobilo autologní fibrinové lepidlo, a poté po dobu 12 minut +/- 2 minuty, aby se získala vrstva koncentrovaného růstového faktoru. a lepkavá kost bude připravena a poté vložena do objímky.
|
jamky budou chráněny lepivou kostí, jak bylo zmíněno dříve. Pacienti budou hodnoceni po 3 dnech a poté každý týden po dobu prvního měsíce a poté jednou měsíčně na známky podráždění měkkých tkání. Po 3 měsících pooperačních CBCT skenů se provedou CBCT skeny, aby se vyhodnotila hustota kosti, změřila se výška kosti alveolárního hřebenu a odebrala se biopsie jádra pro histomorfologickou studii při stejné návštěvě, kde bude umístěn implantát |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histomorfometrická analýza
Časové okno: 3 měsíce od konzervace zásuvky
|
bude odebrán vzorek kosti a bude posouzena kvalita kosti
|
3 měsíce od konzervace zásuvky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hustota kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Hustota kostí bude měřena na CBCT
|
3 měsíce
|
výška kosti alveolárního hřebene
Časové okno: 3 měsíce
|
výška kosti alveolárního hřebenu bude měřena na CBCT
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sodiumalendronate ,stickybone
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lepkavá kost
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.PozastavenoBolest | Úzkost | Virtuální realita | Ambulantní chirurgie | Rozšířená realita | IV Stick | Indukce maskySpojené státy