Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la qualité osseuse après la préservation de l'alvéole à l'aide du gel d'alendronate de sodium par rapport à l'os collant

5 mars 2023 mis à jour par: Aya Reda Hamed Elgohary, Cairo University

Évaluation de la qualité osseuse après la préservation d'une alvéole défectueuse à l'aide d'un gel d'alendronate de sodium par rapport à un os collant : un essai clinique contrôlé randomisé histomorphométrique

Le but de l'étude d'évaluer la qualité et la quantité de l'os formé après la préservation de l'alvéole en utilisant de l'os collant par rapport au gel d'alendronate

Aperçu de l'étude

Description détaillée

cette étude est une recherche d'hypothèse alternative basée sur le fait qu'une technique sera plus efficace et efficiente que l'autre. Dans notre cas, l'os produit après l'introduction du médicament alendronate de sodium dans les alvéoles défectueuses sera bénéfique et aura une meilleure densité et des caractéristiques histomorphologiques que le traitement de l'alvéole avec la technique de l'os collant.

Plusieurs techniques de préservation des alvéoles avec différents biomatériaux et procédures de régénération comme les greffes osseuses, les membranes, les modificateurs biologiques et les concentrés plaquettaires ont été introduites dans la littérature pour surmonter ces problèmes.

Certains chercheurs ont essayé d'introduire des techniques alternatives pour préserver l'alvéole en fonction de l'amélioration du mécanisme physiologique natif de la formation osseuse sans avoir besoin de greffe grâce à l'utilisation d'agents chimiques qui interfèrent avec la résorption osseuse, parmi ces agents figurent les bisphosphonates. Les bisphosphonates sont à l'origine utilisés dans les maladies avec augmentation de la résorption osseuse telles que l'ostéoporose, la dysplasie de paget et la dysplasie fibreuse, l'hypercalcémie des tumeurs malignes.

L'effet de l'administration locale d'alendronate sur la résorption osseuse après un lambeau mucopériosté dans la mandibule de rats a été examiné à l'Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli sur des patients âgés de 30 à 65 ans. ils ont constaté que l'alendronate réduit considérablement l'activité de résorption de la crête alvéolaire. Il a été constaté que l'alendronate local réduit la résorption osseuse active sans interférer avec la minéralisation et la qualité osseuse. Sur les surfaces de remodelage, les bisphosphonates locaux se lient aux cristaux d'apatite en inhibant leur croissance, leur agrégation et leur dissolution. En conséquence, il diminue le taux de renouvellement et augmente la masse et la résistance des os.

De nombreux auteurs comme Jakobsen en 2009, appuient les résultats d'une étude qui a révélé que le traitement local au bisphosphonate (alendronate) donne une bonne qualité et quantité d'os.

Cette étude est donc menée pour évaluer la différence de qualité et de quantité d'os produit sur des alvéoles conservées à l'aide d'os collant et d'alendronate de sodium local par rapport à des alvéoles sans intervention.

Explication pour le choix des comparateurs :

Le principal problème dans les alvéoles antérieures maxillaires défectueuses de classe 3 de Salama traumatique est la diminution de la quantité d'os, la technique de préservation de l'alvéole osseuse collante nécessite une venesection et nécessite un deuxième site chirurgical, ce qui ajoute plus de temps de bureau. d'autre part, l'utilisation d'alendronate de sodium diminue le taux de renouvellement et augmente la masse et la résistance de l'os sans avoir besoin d'un deuxième site chirurgical ou d'un matériau de greffe osseuse.

Évaluation clinique :

Une anamnèse médicale et dentaire suivie d'un examen clinique a été réalisée pour tous les patients. Des mesures cliniques ont été prises pour assurer l'adhésion des patients à nos critères d'inclusion initiaux avant d'autres investigations.

Un CBCT préopératoire sera fait pour évaluer la hauteur et la largeur de la crête alvéolaire visée

Procédures peropératoires pour les groupes d'étude :

Ce rapport clinique décrit trois groupes différents suivant le protocole de l'Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.

Dans tous les groupes :

Une anesthésie par infiltration ou un bloc nerveux selon l'alvéole ont été administrés à l'aide de mépivacaïne HCl (2 %) avec lévonordefrine 1:20 000 (Scandonest 2 % ; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France). Injection pour contrôler la douleur et les saignements pour l'hémostase. Le lavage et le drapage du patient ont été réalisés de façon classique à l'aide de bétadine, une extraction atraumatique sera ensuite réalisée.

  • Dans le premier groupe : 20 cc de sang veineux sont prélevés de l'avant-bras du patient dans un tube enduit de silice (10 ml) et un vacutainer non enduit. Le sang sera utilisé pour fabriquer du prf injectable en le centrifugant (2400-2700) pendant 2 minutes pour produire de la colle de fibrine autologue, puis pendant 12 minutes +/- 2 minutes pour obtenir la couche de facteur de croissance concentrée. et l'os collant sera préparé puis inséré dans la douille.
  • Dans le deuxième groupe : le gel d'alendronate de sodium préparé sera placé dans des alvéoles d'extraction défectueuses.

Suivi

Les patients seront évalués après 3 jours et chaque semaine par la suite pendant le premier mois, puis une fois par mois pour détecter des signes d'irritation des tissus mous.

Après 3 mois post-opératoires, des scans CBCT seront effectués pour évaluer la densité osseuse, la hauteur osseuse de la crête alvéolaire sera mesurée et une biopsie au trocart sera prise pour une étude histomorphologique lors de la même visite où l'implant sera placé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: mohammed omara
  • Numéro de téléphone: 00201144452862

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- prises de classe III défectueuses

  • Patients avec des sites d'extraction de dents non restaurables
  • Patients ayant donné leur consentement pour cet essai.
  • Les hommes et les femmes seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir pris de médicaments, notamment des bisphosphonates ou des médicaments altérant le métabolisme osseux, dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude.

    • Soumis à une irradiation au niveau de la tête et du cou moins d'un an avant l'implantation.
    • Patients ayant des antécédents d'allergie à tout médicament.
    • Patients ayant des antécédents de problème médical majeur connu concomitant et/ou de traitements pharmacologiques en cours
    • Parodontite non traitée.
    • Mauvaise hygiène buccale et motivation.
    • Diabète non contrôlé.
    • Enceinte ou allaitante.
    • Abus de substance.
    • Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
    • Bruxisme sévère ou crispation.
    • Immunodéprimé ou immunodéprimé.
    • Traité ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux.
    • Infection active ou inflammation sévère dans la zone destinée à la pose de l'implant.
    • Incapable d'ouvrir la bouche suffisamment pour accueillir l'outillage chirurgical.
    • Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel n'a pas pu être correctement suivi.
    • Adressé uniquement pour la pose d'implant ou incapable d'assister à un suivi de 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe alendronate de sodium
le gel d'alendronate de sodium préparé sera placé dans des alvéoles d'extraction défectueuses.

les alvéoles seront préservées par du gel d'alendronate de sodium avant cette date. Les patients seront évalués après 3 jours et chaque semaine par la suite pendant le premier mois, puis une fois par mois pour des signes d'irritation des tissus mous.

Après 3 mois post-opératoires, des scans CBCT seront effectués pour évaluer la densité osseuse, la hauteur osseuse de la crête alvéolaire sera mesurée et une biopsie au trocart sera prise pour une étude histomorphologique lors de la même visite où l'implant sera placé

Comparateur actif: groupe collant
20 cc de sang veineux sont prélevés de l'avant-bras du patient dans un tube revêtu de silice (10 ml) et 1 vacutainer non revêtu. Le sang sera utilisé pour fabriquer du prf injectable en le centrifugant (2400-2700) pendant 2 minutes pour produire de la colle de fibrine autologue, puis pendant 12 minutes +/- 2 minutes pour obtenir la couche de facteur de croissance concentrée. et l'os collant sera préparé puis inséré dans la douille.

les alvéoles seront préservées par de l'os collant comme mentionné précédemment, puis les patients seront évalués après 3 jours et chaque semaine par la suite pendant le premier mois, puis une fois par mois pour détecter des signes d'irritation des tissus mous.

Après 3 mois post-opératoires, des scans CBCT seront effectués pour évaluer la densité osseuse, la hauteur osseuse de la crête alvéolaire sera mesurée et une biopsie au trocart sera prise pour une étude histomorphologique lors de la même visite où l'implant sera placé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse histomorphométrique
Délai: 3 mois à compter de la procédure de conservation de l'emboîture
un échantillon d'os sera prélevé et la qualité osseuse sera évaluée
3 mois à compter de la procédure de conservation de l'emboîture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité osseuse
Délai: 3 mois
La densité osseuse sera mesurée sur CBCT
3 mois
hauteur de la crête alvéolaire
Délai: 3 mois
la hauteur de la crête alvéolaire sera mesurée sur CBCT
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • sodiumalendronate ,stickybone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner