- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05771038
Évaluation de la qualité osseuse après la préservation de l'alvéole à l'aide du gel d'alendronate de sodium par rapport à l'os collant
Évaluation de la qualité osseuse après la préservation d'une alvéole défectueuse à l'aide d'un gel d'alendronate de sodium par rapport à un os collant : un essai clinique contrôlé randomisé histomorphométrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
cette étude est une recherche d'hypothèse alternative basée sur le fait qu'une technique sera plus efficace et efficiente que l'autre. Dans notre cas, l'os produit après l'introduction du médicament alendronate de sodium dans les alvéoles défectueuses sera bénéfique et aura une meilleure densité et des caractéristiques histomorphologiques que le traitement de l'alvéole avec la technique de l'os collant.
Plusieurs techniques de préservation des alvéoles avec différents biomatériaux et procédures de régénération comme les greffes osseuses, les membranes, les modificateurs biologiques et les concentrés plaquettaires ont été introduites dans la littérature pour surmonter ces problèmes.
Certains chercheurs ont essayé d'introduire des techniques alternatives pour préserver l'alvéole en fonction de l'amélioration du mécanisme physiologique natif de la formation osseuse sans avoir besoin de greffe grâce à l'utilisation d'agents chimiques qui interfèrent avec la résorption osseuse, parmi ces agents figurent les bisphosphonates. Les bisphosphonates sont à l'origine utilisés dans les maladies avec augmentation de la résorption osseuse telles que l'ostéoporose, la dysplasie de paget et la dysplasie fibreuse, l'hypercalcémie des tumeurs malignes.
L'effet de l'administration locale d'alendronate sur la résorption osseuse après un lambeau mucopériosté dans la mandibule de rats a été examiné à l'Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli sur des patients âgés de 30 à 65 ans. ils ont constaté que l'alendronate réduit considérablement l'activité de résorption de la crête alvéolaire. Il a été constaté que l'alendronate local réduit la résorption osseuse active sans interférer avec la minéralisation et la qualité osseuse. Sur les surfaces de remodelage, les bisphosphonates locaux se lient aux cristaux d'apatite en inhibant leur croissance, leur agrégation et leur dissolution. En conséquence, il diminue le taux de renouvellement et augmente la masse et la résistance des os.
De nombreux auteurs comme Jakobsen en 2009, appuient les résultats d'une étude qui a révélé que le traitement local au bisphosphonate (alendronate) donne une bonne qualité et quantité d'os.
Cette étude est donc menée pour évaluer la différence de qualité et de quantité d'os produit sur des alvéoles conservées à l'aide d'os collant et d'alendronate de sodium local par rapport à des alvéoles sans intervention.
Explication pour le choix des comparateurs :
Le principal problème dans les alvéoles antérieures maxillaires défectueuses de classe 3 de Salama traumatique est la diminution de la quantité d'os, la technique de préservation de l'alvéole osseuse collante nécessite une venesection et nécessite un deuxième site chirurgical, ce qui ajoute plus de temps de bureau. d'autre part, l'utilisation d'alendronate de sodium diminue le taux de renouvellement et augmente la masse et la résistance de l'os sans avoir besoin d'un deuxième site chirurgical ou d'un matériau de greffe osseuse.
Évaluation clinique :
Une anamnèse médicale et dentaire suivie d'un examen clinique a été réalisée pour tous les patients. Des mesures cliniques ont été prises pour assurer l'adhésion des patients à nos critères d'inclusion initiaux avant d'autres investigations.
Un CBCT préopératoire sera fait pour évaluer la hauteur et la largeur de la crête alvéolaire visée
Procédures peropératoires pour les groupes d'étude :
Ce rapport clinique décrit trois groupes différents suivant le protocole de l'Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.
Dans tous les groupes :
Une anesthésie par infiltration ou un bloc nerveux selon l'alvéole ont été administrés à l'aide de mépivacaïne HCl (2 %) avec lévonordefrine 1:20 000 (Scandonest 2 % ; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France). Injection pour contrôler la douleur et les saignements pour l'hémostase. Le lavage et le drapage du patient ont été réalisés de façon classique à l'aide de bétadine, une extraction atraumatique sera ensuite réalisée.
- Dans le premier groupe : 20 cc de sang veineux sont prélevés de l'avant-bras du patient dans un tube enduit de silice (10 ml) et un vacutainer non enduit. Le sang sera utilisé pour fabriquer du prf injectable en le centrifugant (2400-2700) pendant 2 minutes pour produire de la colle de fibrine autologue, puis pendant 12 minutes +/- 2 minutes pour obtenir la couche de facteur de croissance concentrée. et l'os collant sera préparé puis inséré dans la douille.
- Dans le deuxième groupe : le gel d'alendronate de sodium préparé sera placé dans des alvéoles d'extraction défectueuses.
Suivi
Les patients seront évalués après 3 jours et chaque semaine par la suite pendant le premier mois, puis une fois par mois pour détecter des signes d'irritation des tissus mous.
Après 3 mois post-opératoires, des scans CBCT seront effectués pour évaluer la densité osseuse, la hauteur osseuse de la crête alvéolaire sera mesurée et une biopsie au trocart sera prise pour une étude histomorphologique lors de la même visite où l'implant sera placé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: aya elgohary
- Numéro de téléphone: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohammed omara
- Numéro de téléphone: 00201144452862
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- aya elgohary
- Numéro de téléphone: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prises de classe III défectueuses
- Patients avec des sites d'extraction de dents non restaurables
- Patients ayant donné leur consentement pour cet essai.
- Les hommes et les femmes seront inclus.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent pas avoir pris de médicaments, notamment des bisphosphonates ou des médicaments altérant le métabolisme osseux, dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Soumis à une irradiation au niveau de la tête et du cou moins d'un an avant l'implantation.
- Patients ayant des antécédents d'allergie à tout médicament.
- Patients ayant des antécédents de problème médical majeur connu concomitant et/ou de traitements pharmacologiques en cours
- Parodontite non traitée.
- Mauvaise hygiène buccale et motivation.
- Diabète non contrôlé.
- Enceinte ou allaitante.
- Abus de substance.
- Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
- Bruxisme sévère ou crispation.
- Immunodéprimé ou immunodéprimé.
- Traité ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux.
- Infection active ou inflammation sévère dans la zone destinée à la pose de l'implant.
- Incapable d'ouvrir la bouche suffisamment pour accueillir l'outillage chirurgical.
- Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel n'a pas pu être correctement suivi.
- Adressé uniquement pour la pose d'implant ou incapable d'assister à un suivi de 5 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe alendronate de sodium
le gel d'alendronate de sodium préparé sera placé dans des alvéoles d'extraction défectueuses.
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les alvéoles seront préservées par du gel d'alendronate de sodium avant cette date. Les patients seront évalués après 3 jours et chaque semaine par la suite pendant le premier mois, puis une fois par mois pour des signes d'irritation des tissus mous. Après 3 mois post-opératoires, des scans CBCT seront effectués pour évaluer la densité osseuse, la hauteur osseuse de la crête alvéolaire sera mesurée et une biopsie au trocart sera prise pour une étude histomorphologique lors de la même visite où l'implant sera placé |
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Comparateur actif: groupe collant
20 cc de sang veineux sont prélevés de l'avant-bras du patient dans un tube revêtu de silice (10 ml) et 1 vacutainer non revêtu.
Le sang sera utilisé pour fabriquer du prf injectable en le centrifugant (2400-2700) pendant 2 minutes pour produire de la colle de fibrine autologue, puis pendant 12 minutes +/- 2 minutes pour obtenir la couche de facteur de croissance concentrée. et l'os collant sera préparé puis inséré dans la douille.
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les alvéoles seront préservées par de l'os collant comme mentionné précédemment, puis les patients seront évalués après 3 jours et chaque semaine par la suite pendant le premier mois, puis une fois par mois pour détecter des signes d'irritation des tissus mous. Après 3 mois post-opératoires, des scans CBCT seront effectués pour évaluer la densité osseuse, la hauteur osseuse de la crête alvéolaire sera mesurée et une biopsie au trocart sera prise pour une étude histomorphologique lors de la même visite où l'implant sera placé |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse histomorphométrique
Délai: 3 mois à compter de la procédure de conservation de l'emboîture
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un échantillon d'os sera prélevé et la qualité osseuse sera évaluée
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3 mois à compter de la procédure de conservation de l'emboîture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité osseuse
Délai: 3 mois
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La densité osseuse sera mesurée sur CBCT
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3 mois
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hauteur de la crête alvéolaire
Délai: 3 mois
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la hauteur de la crête alvéolaire sera mesurée sur CBCT
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sodiumalendronate ,stickybone
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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