- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771038
Avaliação da qualidade óssea após a preservação do alvéolo usando gel de alendronato de sódio em comparação com osso pegajoso
Avaliação da qualidade óssea após a preservação do alvéolo defeituoso usando gel de alendronato de sódio em comparação com osso pegajoso: um ensaio clínico randomizado histomorfométrico controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
este estudo é uma pesquisa de hipótese alternativa baseada em que uma técnica será mais eficiente e eficaz do que a outra. Em nosso caso, o osso produzido após a introdução da droga de alendronato de sódio em alvéolos defeituosos será benéfico e terá melhor densidade e características histomorfológicas do que tratar o alvéolo com a técnica de osso pegajoso.
Várias técnicas de preservação do alvéolo com diferentes biomateriais regenerativos e procedimentos como enxertos ósseos, membranas, modificadores biológicos e concentrados de plaquetas foram introduzidos na literatura para superar esses problemas.
Alguns pesquisadores tentaram introduzir técnicas alternativas para preservar o alvéolo dependendo do aprimoramento do mecanismo fisiológico nativo de formação óssea sem a necessidade de enxertia através da utilização de agentes químicos que interferem na reabsorção óssea, entre esses agentes estão os Bisfosfonatos. Os bisfosfonatos são originalmente usados em doenças com aumento da reabsorção óssea como osteoporose, paget e displasia fibrosa, hipercalcemia de malignidades.
O efeito da administração local de alendronato na reabsorção óssea após retalho mucoperiosteal na mandíbula de ratos foi examinado no Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli, em pacientes entre 30 e 65 anos de idade. eles descobriram que o alendronato reduz significativamente a atividade de reabsorção do rebordo alveolar. Verificou-se que o alendronato local reduz a reabsorção óssea ativa sem interferir na mineralização e qualidade óssea. Nas superfícies em remodelação, os bisfosfonatos locais ligam-se aos cristais de apatite inibindo o seu crescimento, agregação e dissolução. Como resultado, diminui a taxa de renovação e aumenta a massa e a resistência do osso.
Muitos autores, como Jakobsen em 2009, apóiam os resultados de um estudo que constatou que o tratamento local com bisfosfonato (alendronato) proporciona boa qualidade e quantidade óssea.
Portanto, este estudo é conduzido para avaliar a diferença na qualidade e quantidade óssea produzida em alvéolos preservados com osso pegajoso e alendronato de sódio local em comparação com alvéolos sem intervenção.
Explicação para a escolha dos comparadores:
O principal problema nos alvéolos anteriores maxilares defeituosos classe 3 traumáticos é a diminuição da quantidade de osso, a técnica de preservação do alvéolo ósseo pegajoso requer venecção e precisa de um segundo local cirúrgico, adicionando mais tempo de consultório. por outro lado, o uso de alendronato de sódio diminui a taxa de renovação e aumenta a massa e a resistência do osso sem a necessidade de um segundo local cirúrgico ou material de enxerto ósseo.
Avaliação clínica:
A história médica e odontológica seguida de exame clínico foi realizada para todos os pacientes. Medições clínicas foram feitas para garantir a adesão do paciente aos nossos critérios de inclusão iniciais antes de novas investigações.
Um CBCT pré-operatório será feito para avaliar a altura e a largura do rebordo alveolar pretendido
Procedimentos intraoperatórios para os grupos de estudo:
Este relatório clínico descreve três grupos diferentes seguindo o protocolo do The Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.
Em todos os grupos:
Anestesia por infiltração ou bloqueio do nervo de acordo com a cavidade foram administrados usando mepivacaína HCl (2%) com levonordefrina 1:20.000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, França). Injeção para controlar a dor e sangramento para hemostasia. Esfregar e cobrir o paciente foi realizado de maneira padrão usando betadine, a extração atraumática será feita.
- No primeiro grupo: 20cc de sangue venoso são coletados do antebraço do paciente em tubo revestido de sílica (10 ml) e 1 vacutainer não revestido. O sangue será usado para fazer prf injetável girando em centrífuga (2400-2700) por 2 minutos para produzir cola de fibrina autóloga e depois por 12 minutos +/- 2 minutos para obter a camada de fator de crescimento concentrado. e o osso pegajoso será preparado e inserido no alvéolo.
- No segundo grupo: gel de alendronato de sódio preparado será colocado em alvéolos defeituosos.
Seguir
Os pacientes serão avaliados após 3 dias e depois semanalmente durante o primeiro mês e depois uma vez por mês quanto a sinais de irritação dos tecidos moles.
Após 3 meses, varreduras CBCT pós-operatórias serão feitas para avaliar a densidade óssea, a altura óssea da crista alveolar será medida e a biópsia central será realizada para estudo histomorfológico na mesma visita em que o implante será colocado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: aya elgohary
- Número de telefone: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: mohammed omara
- Número de telefone: 00201144452862
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- aya elgohary
- Número de telefone: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- soquetes de classe III com defeito
- Pacientes com sítios extraídos de dentes não restauráveis
- Pacientes que deram seu consentimento para este estudo.
- Ambos os sexos, homens e mulheres, serão incluídos.
Critério de exclusão:
Os pacientes não deveriam ter tomado drogas, especialmente bisfosfonatos ou drogas que alteram o metabolismo ósseo, nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Submetido a irradiação na região da cabeça e pescoço menos de 1 ano antes do implante.
- Pacientes com histórico de alergia a qualquer medicamento.
- Pacientes com histórico de qualquer problema médico grave conhecido concomitante e/ou tratamentos farmacológicos em andamento
- Periodontite não tratada.
- Má higiene oral e motivação.
- Diabete descontrolada.
- Grávida ou amamentando.
- Abuso de substâncias.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Bruxismo ou apertamento severo.
- Imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
- Tratado ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Infecção ativa ou inflamação grave na área destinada à colocação do implante.
- Incapaz de abrir a boca o suficiente para acomodar o instrumental cirúrgico.
- Pacientes participantes de outros estudos, se o presente protocolo não puder ser seguido adequadamente.
- Encaminhado apenas para colocação de implante ou incapaz de comparecer a um acompanhamento de 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo alendronato de sódio
gel de alendronato de sódio preparado será colocado em alvéolos de extração defeituosos.
|
os alvéolos serão preservados por gel de alendronato de sódio antes disso. Os pacientes serão avaliados após 3 dias e depois semanalmente durante o primeiro mês e depois uma vez por mês quanto a sinais de irritação dos tecidos moles. Após 3 meses de pós-operatório, serão feitas tomografias CBCT para avaliar a densidade óssea, a altura da crista alveolar será medida e a biópsia central será realizada para estudo histomorfológico na mesma visita em que o implante será colocado |
Comparador Ativo: grupo osso pegajoso
20cc de sangue venoso são coletados do antebraço do paciente em tubo revestido de sílica (10 ml) e 1 vacutainer não revestido.
O sangue será usado para fazer prf injetável girando em centrífuga (2400-2700) por 2 minutos para produzir cola de fibrina autóloga e depois por 12 minutos +/- 2 minutos para obter a camada de fator de crescimento concentrado. e o osso pegajoso será preparado e inserido no alvéolo.
|
os alvéolos serão preservados por osso pegajoso, conforme mencionado anteriormente. Os pacientes serão avaliados após 3 dias e depois semanalmente durante o primeiro mês e, a seguir, uma vez por mês quanto a sinais de irritação dos tecidos moles. Após 3 meses de pós-operatório, serão feitas tomografias CBCT para avaliar a densidade óssea, a altura da crista alveolar será medida e a biópsia central será realizada para estudo histomorfológico na mesma visita em que o implante será colocado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise histomorfométrica
Prazo: 3 meses a partir do procedimento de preservação do alvéolo
|
amostra de osso será coletada e a qualidade do osso será avaliada
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3 meses a partir do procedimento de preservação do alvéolo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade óssea
Prazo: 3 meses
|
A densidade óssea será medida na CBCT
|
3 meses
|
altura do osso da crista alveolar
Prazo: 3 meses
|
a altura óssea da crista alveolar será medida na CBCT
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sodiumalendronate ,stickybone
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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