- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05771038
Valutazione della qualità dell'osso dopo la conservazione dell'alveolo utilizzando il gel di alendronato di sodio rispetto all'osso appiccicoso
Valutazione della qualità dell'osso dopo la conservazione difettosa dell'alveolo utilizzando il gel di alendronato di sodio rispetto all'osso appiccicoso: uno studio clinico controllato istomorfometrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
questo studio è una ricerca di ipotesi alternative basata sul fatto che una tecnica sarà più efficiente ed efficace dell'altra. Nel nostro caso, l'osso prodotto dopo l'introduzione del farmaco alendronato di sodio negli alveoli difettosi sarà benefico e avrà una migliore densità e caratteristiche istomorfologiche rispetto al trattamento dell'alveolo con la tecnica dell'osso appiccicoso.
Per superare questi problemi sono state introdotte in letteratura diverse tecniche di conservazione dell'alveolo con diversi biomateriali rigenerativi e procedure come innesti ossei, membrane, modificatori biologici e concentrati piastrinici.
Alcuni ricercatori hanno cercato di introdurre tecniche alternative per preservare l'alveolo in funzione del potenziamento del meccanismo fisiologico nativo di formazione ossea senza necessità di innesto attraverso l'utilizzo di agenti chimici che interferiscono con il riassorbimento osseo, tra questi agenti vi sono i Bifosfonati. I bifosfonati sono originariamente utilizzati in malattie con aumentato riassorbimento osseo come l'osteoporosi, la displasia di Paget e fibrosa, l'ipercalcemia dei tumori maligni.
L'effetto della somministrazione locale di alendronato sul riassorbimento osseo in seguito a lembo mucoperiosteo nella mandibola di ratti è stato esaminato presso l'Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli su pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni. hanno scoperto che l'alendronato riduce significativamente l'attività di riassorbimento della cresta alveolare. È stato riscontrato che l'alendronato locale riduce il riassorbimento osseo attivo senza interferire con la mineralizzazione e la qualità ossea. Sulle superfici di rimodellamento i bifosfonati locali si legano ai cristalli di apatite inibendone la crescita, l'aggregazione e la dissoluzione. Di conseguenza diminuisce il tasso di turnover e aumenta la massa e la forza dell'osso.
Molti autori, come Jakobsen nel 2009, sostengono i risultati di uno studio che ha rilevato che il trattamento locale con bisfosfonati (alendronato) fornisce una buona qualità e quantità di osso.
Pertanto, questo studio è stato condotto per valutare la differenza nella qualità e nella quantità dell'osso prodotto su alveoli conservati utilizzando osso appiccicoso e alendronato di sodio locale rispetto a alveoli senza intervento.
Spiegazione per la scelta dei comparatori:
Il problema principale negli alveoli mascellari anteriori difettosi traumatici di classe 3 di Salama è la diminuzione della quantità di osso, la tecnica di conservazione dell'osso appiccicoso necessita di venesection e richiede un secondo sito chirurgico che aggiunge più tempo di studio. d'altra parte l'uso di alendronato di sodio riduce il tasso di turnover e aumenta la massa e la forza dell'osso senza la necessità di un secondo sito chirurgico o di materiale per innesto osseo.
Valutazione clinica:
Per tutti i pazienti è stata effettuata un'anamnesi medica e dentale seguita da un esame clinico. Sono state effettuate misurazioni cliniche per garantire l'aderenza del paziente ai nostri criteri di inclusione iniziali prima di ulteriori indagini.
Verrà eseguita una CBCT preoperatoria per valutare l'altezza e la larghezza della cresta alveolare prevista
Procedure intraoperatorie per i gruppi di studio:
Questo rapporto clinico descrive tre diversi gruppi seguendo il protocollo dell'Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.
In tutti i gruppi:
L'anestesia da infiltrazione o il blocco nervoso secondo l'alveolo sono stati somministrati utilizzando mepivacaina HCl (2%) con levonordefrina 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia). Iniezione per controllare il dolore e il sanguinamento per l'emostasi. Il lavaggio e il drappeggio del paziente sono stati eseguiti in modo standard utilizzando betadine, quindi verrà eseguita l'estrazione atraumatica.
- Nel primo gruppo: 20 cc di sangue venoso vengono raccolti dall'avambraccio del paziente in un tubo rivestito di silice (10 ml) e 1 vacutainer non rivestito. Il sangue verrà utilizzato per produrre prf iniettabile facendo girare in centrifuga (2400-2700) per 2 minuti per produrre colla di fibrina autologa e poi per 12 minuti +/- 2 minuti per ottenere lo strato di fattore di crescita concentrato. e l'osso appiccicoso sarà preparato quindi inserito nella presa.
- Nel secondo gruppo: il gel di alendronato di sodio preparato verrà inserito in alveoli di estrazione difettosi.
Seguito
I pazienti saranno valutati dopo 3 giorni e successivamente settimanalmente per il primo mese e poi una volta al mese per segni di irritazione dei tessuti molli.
Dopo 3 mesi post-operatori verranno eseguite scansioni CBCT per valutare la densità ossea, verrà misurata l'altezza ossea della cresta alveolare e verrà eseguita la biopsia del nucleo per lo studio istomorfologico nella stessa visita in cui verrà posizionato l'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: aya elgohary
- Numero di telefono: 00201100122225
- Email: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohammed omara
- Numero di telefono: 00201144452862
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- aya elgohary
- Numero di telefono: 00201100122225
- Email: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prese di classe III difettose
- Pazienti con siti estratti di denti non restaurabili
- Pazienti che hanno dato il loro consenso per questo studio.
- Saranno inclusi entrambi i sessi maschi e femmine.
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono aver assunto farmaci, in particolare bifosfonati o farmaci che alterano il metabolismo osseo, nei 2 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Sottoposto a irradiazione nella zona della testa e del collo meno di 1 anno prima dell'impianto.
- Pazienti con anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco.
- Pazienti che hanno una storia di qualsiasi problema medico importante noto concomitante e/o trattamenti farmacologici in corso
- Parodontite non curata.
- Scarsa igiene orale e motivazione.
- Diabete non controllato.
- Incinta o allattamento.
- Abuso di sostanze.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Grave bruxismo o serramento.
- Immunodepressi o immunocompromessi.
- In trattamento o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa.
- Infezione attiva o grave infiammazione nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Incapace di aprire la bocca a sufficienza per accogliere gli strumenti chirurgici.
- Pazienti che partecipano ad altri studi, se non è stato possibile seguire correttamente il presente protocollo.
- Inviato solo per il posizionamento dell'impianto o impossibilitato a partecipare a un follow-up di 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo sodio alendronato
il gel di alendronato di sodio preparato verrà inserito in alveoli di estrazione difettosi.
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le prese saranno preservate prima dal gel di alendronato di sodio I pazienti saranno valutati dopo 3 giorni e successivamente settimanalmente per il primo mese e poi una volta al mese per i segni di irritazione dei tessuti molli. Dopo 3 mesi post-operatori verranno eseguite scansioni CBCT per valutare la densità ossea, verrà misurata l'altezza dell'osso della cresta alveolare e verrà eseguita la biopsia del nucleo per lo studio istomorfologico nella stessa visita in cui verrà posizionato l'impianto |
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Comparatore attivo: gruppo appiccicoso
20 cc di sangue venoso vengono raccolti dall'avambraccio del paziente in un tubo rivestito di silice (10 ml) e 1 vacutainer non rivestito.
Il sangue verrà utilizzato per produrre prf iniettabile facendo girare in centrifuga (2400-2700) per 2 minuti per produrre colla di fibrina autologa e poi per 12 minuti +/- 2 minuti per ottenere lo strato di fattore di crescita concentrato. e l'osso appiccicoso sarà preparato quindi inserito nella presa.
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le prese saranno preservate dall'osso appiccicoso come menzionato prima, quindi i pazienti saranno valutati dopo 3 giorni e successivamente settimanalmente per il primo mese e poi una volta al mese per i segni di irritazione dei tessuti molli. Dopo 3 mesi post-operatori verranno eseguite scansioni CBCT per valutare la densità ossea, verrà misurata l'altezza dell'osso della cresta alveolare e verrà eseguita la biopsia del nucleo per lo studio istomorfologico nella stessa visita in cui verrà posizionato l'impianto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: 3 mesi dalla procedura di conservazione dell'alveolo
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verrà prelevato un campione di osso e verrà valutata la qualità dell'osso
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3 mesi dalla procedura di conservazione dell'alveolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
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La densità ossea sarà misurata su CBCT
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3 mesi
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altezza dell'osso della cresta alveolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
l'altezza dell'osso della cresta alveolare sarà misurata su CBCT
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sodiumalendronate ,stickybone
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