- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05771038
Evaluación de la calidad del hueso después de la preservación del alvéolo con gel de alendronato de sodio en comparación con el hueso pegajoso
Evaluación de la calidad del hueso después de la preservación defectuosa del alvéolo usando gel de alendronato de sodio en comparación con hueso pegajoso: un ensayo clínico controlado aleatorizado histomorfométrico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
este estudio es una investigación de hipótesis alternativa basada en que una técnica será más eficiente y efectiva que la otra. En nuestro caso, el hueso producido tras la introducción del fármaco alendronato sódico en alvéolos defectuosos será beneficioso y tendrá mejor densidad y características histomorfológicas que tratar el alvéolo con la técnica del hueso pegajoso.
Varias técnicas de preservación del alveolo con diferentes biomateriales regenerativos y procedimientos como injertos óseos, membranas, modificadores biológicos y concentrados de plaquetas se introdujeron en la literatura para superar estos problemas.
Algunos investigadores intentaron introducir técnicas alternativas para preservar el alvéolo en función de la potenciación del mecanismo fisiológico nativo de formación ósea sin necesidad de injerto mediante la utilización de agentes químicos que interfieren en la reabsorción ósea, entre estos agentes se encuentran los Bisfosfonatos. Los bisfosfonatos se utilizaron originalmente en enfermedades con aumento de la resorción ósea como osteoporosis, displasia fibrosa y de paget, hipercalcemia de tumores malignos.
El efecto de la administración local de alendronato sobre la resorción ósea después de un colgajo mucoperióstico en la mandíbula de ratas se examinó en el Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli, en pacientes de entre 30 y 65 años. Encontraron que el alendronato reduce significativamente la actividad de reabsorción de la cresta alveolar. Se encontró que el alendronato local reduce la resorción ósea activa sin interferir con la mineralización y la calidad del hueso. En las superficies en remodelación, los bisfosfonatos locales se unen a los cristales de apatita inhibiendo su crecimiento, agregación y disolución. Como resultado, disminuye la tasa de recambio y aumenta la masa y la fuerza del hueso.
Muchos autores como Jakobsen en 2009, avala los resultados de un estudio que encontró que el tratamiento local con Bisfosfonatos (alendronato) da buena calidad y cantidad de hueso.
Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para evaluar la diferencia en la calidad y cantidad de hueso producido en alvéolos preservados con hueso pegajoso y alendronato de sodio local en comparación con alvéolos sin intervención.
Explicación para la elección de los comparadores:
El problema principal en los alvéolos anteriores maxilares defectuosos de clase 3 de Salama traumática es la disminución de la cantidad de hueso, la técnica de preservación del alveolo óseo pegajoso necesita venesection y necesita un segundo sitio quirúrgico agregando más tiempo de oficina. Por otro lado, el uso de alendronato de sodio disminuye la tasa de recambio y aumenta la masa y la fuerza del hueso sin necesidad de un segundo sitio quirúrgico o material de injerto óseo.
Evaluación clinica:
A todos los pacientes se les realizó una anamnesis médica y dental seguida de un examen clínico. Se tomaron medidas clínicas para garantizar el cumplimiento del paciente con nuestros criterios de inclusión iniciales antes de realizar más investigaciones.
Se realizará una CBCT preoperatoria para evaluar la altura y el ancho de la cresta alveolar deseada.
Procedimientos intraoperatorios para los grupos de estudio:
Este informe clínico describe tres grupos diferentes siguiendo el protocolo de The Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.
En todos los grupos:
Se administró anestesia infiltrativa o bloqueo nervioso según alveolo con mepivacaína HCl (2%) con levonordefrina 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Francia). Inyección para controlar el dolor y sangrado para la hemostasia. El lavado y el vendaje del paciente se realizaron de manera estándar con betadine, luego se realizará una extracción atraumática.
- En el primer grupo: se recogen 20 cc de sangre venosa del antebrazo del paciente en un tubo recubierto de sílice (10 ml) y 1 vacutainer sin recubrimiento. La sangre se usará para hacer prf inyectable girando en centrífuga (2400-2700) durante 2 minutos para producir pegamento de fibrina autóloga y luego durante 12 minutos +/- 2 minutos para obtener la capa de factor de crecimiento concentrado. y se preparará hueso pegajoso y luego se insertará en el alvéolo.
- En segundo grupo: se colocará gel de alendronato sódico preparado en los alvéolos de extracción defectuosos.
Hacer un seguimiento
Los pacientes serán evaluados después de 3 días y luego semanalmente durante el primer mes y luego una vez al mes para detectar signos de irritación de los tejidos blandos.
A los 3 meses del postoperatorio se realizarán tomografías CBCT para evaluar la densidad ósea, se medirá la altura ósea de la cresta alveolar y se tomará una biopsia central para estudio histomorfológico en la misma visita donde se colocará el implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: aya elgohary
- Número de teléfono: 00201100122225
- Correo electrónico: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohammed omara
- Número de teléfono: 00201144452862
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- aya elgohary
- Número de teléfono: 00201100122225
- Correo electrónico: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tomas clase III defectuosas
- Pacientes con sitios de extracción de dientes no restaurables
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para este ensayo.
- Se incluirán hombres y mujeres de ambos sexos.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no debían haber tomado fármacos, especialmente bisfosfonatos o fármacos que alteren el metabolismo óseo, en los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Sometido a irradiación en el área de la cabeza y el cuello menos de 1 año antes de la implantación.
- Pacientes con antecedentes de alergia a algún fármaco.
- Pacientes que tienen antecedentes de cualquier problema médico importante concomitante conocido y/o tratamientos farmacológicos en curso
- Periodontitis no tratada.
- Mala higiene bucal y motivación.
- Diabetes no controlada.
- Embarazada o amamantando.
- Abuso de sustancias.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Bruxismo severo o apretamiento.
- Inmunosuprimidos o inmunocomprometidos.
- Tratados o en tratamiento con aminobifosfonatos intravenosos.
- Infección activa o inflamación severa en el área destinada a la colocación del implante.
- Incapaz de abrir la boca lo suficiente para acomodar el instrumental quirúrgico.
- Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no se pudo seguir adecuadamente.
- Derivado solo para la colocación de implantes o incapaz de asistir a un seguimiento de 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo alendronato de sodio
el gel de alendronato de sodio preparado se colocará en los alvéolos de extracción defectuosos.
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los alveolos se preservarán con gel de alendronato de sodio antes de esa fecha. Los pacientes serán evaluados después de 3 días y luego semanalmente durante el primer mes y luego una vez al mes para detectar signos de irritación de los tejidos blandos. A los 3 meses del postoperatorio se realizarán tomografías CBCT para evaluar la densidad ósea, se medirá la altura ósea de la cresta alveolar y se tomará una biopsia central para estudio histomorfológico en la misma visita donde se colocará el implante. |
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Comparador activo: grupo pegajoso
Se recogen 20 cc de sangre venosa del antebrazo del paciente en un tubo recubierto de sílice (10 ml) y 1 vacutainer sin recubrimiento.
La sangre se usará para hacer prf inyectable girando en centrífuga (2400-2700) durante 2 minutos para producir pegamento de fibrina autóloga y luego durante 12 minutos +/- 2 minutos para obtener la capa de factor de crecimiento concentrado. y se preparará hueso pegajoso y luego se insertará en el alvéolo.
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los alveolos se conservarán con hueso pegajoso como se mencionó antes. Los pacientes serán evaluados después de 3 días y luego semanalmente durante el primer mes y luego una vez al mes para detectar signos de irritación de los tejidos blandos. A los 3 meses del postoperatorio se realizarán tomografías CBCT para evaluar la densidad ósea, se medirá la altura ósea de la cresta alveolar y se tomará una biopsia central para estudio histomorfológico en la misma visita donde se colocará el implante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis histomorfométrico
Periodo de tiempo: 3 meses desde el procedimiento de preservación del alveolo
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se tomará una muestra de hueso y se evaluará la calidad del hueso
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3 meses desde el procedimiento de preservación del alveolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad osea
Periodo de tiempo: 3 meses
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La densidad ósea se medirá en CBCT
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3 meses
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altura del hueso de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 3 meses
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la altura del hueso de la cresta alveolar se medirá en CBCT
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3 meses
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sodiumalendronate ,stickybone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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