- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05771038
Bewertung der Knochenqualität nach Sockelerhaltung mit Natriumalendronat-Gel im Vergleich zu klebrigem Knochen
Beurteilung der Knochenqualität nach Erhaltung einer defekten Alveole unter Verwendung von Natriumalendronatgel im Vergleich zu klebrigem Knochen: Eine histomorphometrische, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine alternative Hypothesenforschung, die darauf basiert, dass eine Technik effizienter und effektiver ist als die andere. In unserem Fall ist der Knochen, der nach dem Einbringen des Natriumalendronat-Medikaments in defekte Gelenkpfannen produziert wird, von Vorteil und weist eine bessere Dichte und histomorphologische Merkmale auf als die Behandlung der Gelenkpfanne mit der Sticky-Bone-Technik.
Zur Überwindung dieser Probleme wurden in der Literatur mehrere Techniken zur Erhaltung der Alveole mit unterschiedlichen regenerativen Biomaterialien und Verfahren wie Knochentransplantaten, Membranen, biologischen Modifikatoren und Thrombozytenkonzentraten vorgestellt.
Einige Forscher versuchten, alternative Techniken einzuführen, um die Alveole in Abhängigkeit von der Verbesserung des nativen physiologischen Mechanismus der Knochenbildung ohne die Notwendigkeit einer Transplantation durch die Verwendung von chemischen Mitteln zu erhalten, die die Knochenresorption stören, unter diesen Mitteln sind die Bisphosphonate. Bisphosphonate werden ursprünglich bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie Osteoporose, Paget- und fibröser Dysplasie, Hyperkalzämie oder bösartigen Erkrankungen eingesetzt.
Die Wirkung der lokalen Verabreichung von Alendronat auf die Knochenresorption nach Mukoperiostlappen im Unterkiefer von Ratten wurde im Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli, an Patienten zwischen 30 und 65 Jahren untersucht Sie fanden heraus, dass Alendronat die resorptive Aktivität des Alveolarkamms signifikant reduziert. Es wurde festgestellt, dass lokales Alendronat die aktive Knochenresorption reduziert, ohne die Knochenmineralisierung und -qualität zu beeinträchtigen. Auf umgestalteten Oberflächen binden lokale Bisphosphonate an Apatitkristalle und hemmen deren Wachstum, Aggregation und Auflösung. Infolgedessen verringert es die Umsatzrate und erhöht die Masse und Stärke des Knochens.
Viele Autoren wie Jakobsen im Jahr 2009 unterstützen die Ergebnisse einer Studie, die herausfand, dass die lokale Behandlung mit Bisphosphonat (Alendronat) eine gute Knochenqualität und -quantität ergibt.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um den Unterschied in der Knochenqualität und -quantität zu bewerten, der bei mit klebrigem Knochen und lokalem Natriumalendronat konservierten Gelenkpfannen im Vergleich zu nicht eingegriffenen Gelenkpfannen erzeugt wird.
Erläuterung zur Wahl der Komparatoren:
Das Hauptproblem bei traumatischen Salama-Klasse-3-defekten Oberkiefer-Frontzahnhöhlen ist die verringerte Menge an Knochen, die Technik zur Erhaltung der klebrigen Knochenhöhle erfordert eine Aderlassung und es erfordert eine zweite Operationsstelle, die mehr Sprechzeit hinzufügt Andererseits verringert die Verwendung von Natriumalendronat die Umsatzrate und erhöht die Masse und Stärke des Knochens, ohne dass eine zweite Operationsstelle oder Knochentransplantationsmaterial erforderlich ist.
Klinische Bewertung:
Bei allen Patienten wurde eine gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese mit anschließender klinischer Untersuchung durchgeführt. Klinische Messungen wurden durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient unsere anfänglichen Einschlusskriterien vor weiteren Untersuchungen einhält.
Ein präoperatives CBCT wird durchgeführt, um die Höhe und Breite des beabsichtigten Alveolarkamms zu beurteilen
Intraoperative Verfahren für die Studiengruppen:
Dieser klinische Bericht beschreibt drei verschiedene Gruppen nach dem Protokoll des Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.
In allen Gruppen:
Infiltrationsanästhesie oder Nervenblockade entsprechend der Alveole wurden unter Verwendung von Mepivacain-HCl (2 %) mit Levonordefrin 1:20 000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich) verabreicht. Injektion zur Kontrolle von Schmerzen und Blutungen zur Hämostase. Das Schrubben und Abdecken des Patienten wurde auf übliche Weise unter Verwendung von Betadin durchgeführt, danach wird eine atraumatische Extraktion durchgeführt.
- In der ersten Gruppe: 20 cc venöses Blut werden aus dem Unterarm des Patienten in ein Silica-beschichtetes Röhrchen (10 ml) und 1 nicht beschichteten Vacutainer entnommen. Blut wird verwendet, um injizierbares prf herzustellen, indem es in einer Zentrifuge (2400-2700) 2 Minuten lang zentrifugiert wird, um autologen Fibrinkleber herzustellen, und dann 12 Minuten +/- 2 Minuten lang zentrifugiert wird, um die konzentrierte Wachstumsfaktorschicht zu erhalten. und klebriger Knochen werden vorbereitet und dann in die Pfanne eingesetzt.
- In der zweiten Gruppe: Zubereitetes Natriumalendronat-Gel wird in defekte Extraktionsalveolen eingebracht.
Nachverfolgen
Die Patienten werden nach 3 Tagen und danach im ersten Monat wöchentlich und dann einmal monatlich auf Anzeichen einer Weichteilreizung untersucht.
Nach 3 Monaten nach der Operation werden CBCT-Scans durchgeführt, um die Knochendichte zu bewerten, die Knochenhöhe des Alveolarkamms wird gemessen und eine Kernbiopsie wird für eine histomorphologische Untersuchung bei demselben Besuch, bei dem das Implantat platziert wird, entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: aya elgohary
- Telefonnummer: 00201100122225
- E-Mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohammed omara
- Telefonnummer: 00201144452862
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
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Kontakt:
- aya elgohary
- Telefonnummer: 00201100122225
- E-Mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- defekte Klasse-III-Steckdosen
- Patienten mit nicht wiederherstellbaren Zahnextraktionsstellen
- Patienten, die ihr Einverständnis zu dieser Studie gegeben haben.
- Beide Geschlechter, Männchen und Weibchen, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten sollten innerhalb von 2 Monaten vor dem Einschluss in die Studie keine Arzneimittel, insbesondere Bisphosphonate oder Arzneimittel, die den Knochenstoffwechsel verändern, eingenommen haben.
- Weniger als 1 Jahr vor der Implantation einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich unterzogen.
- Patienten mit Allergien gegen Medikamente in der Vorgeschichte.
- Patienten, bei denen in der Vorgeschichte gleichzeitig schwerwiegende bekannte medizinische Probleme und/oder laufende pharmakologische Behandlungen aufgetreten sind
- Unbehandelte Parodontitis.
- Schlechte Mundhygiene und Motivation.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Schwanger oder stillend.
- Drogenmissbrauch.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
- Starker Bruxismus oder Pressen.
- Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
- Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
- Aktive Infektion oder schwere Entzündung in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
- Der Mund kann nicht ausreichend geöffnet werden, um die chirurgischen Instrumente aufzunehmen.
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
- Nur zur Implantatinsertion überwiesen oder nicht in der Lage, an einer 5-Jahres-Nachsorge teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Natriumalendronat-Gruppe
zubereitetes Natriumalendronat-Gel wird in defekte Extraktionsalveolen eingebracht.
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Davor werden die Alveolen mit Natriumalendronat-Gel konserviert. Die Patienten werden nach 3 Tagen und danach wöchentlich im ersten Monat und dann einmal monatlich auf Anzeichen einer Weichteilreizung untersucht. Nach 3 Monaten nach der Operation werden CBCT-Scans durchgeführt, um die Knochendichte zu bewerten, die Knochenhöhe des Alveolarkamms wird gemessen und eine Kernbiopsie wird für eine histomorphologische Untersuchung bei demselben Besuch, bei dem das Implantat platziert wird, entnommen |
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Aktiver Komparator: klebrige Knochengruppe
20 cc venöses Blut werden aus dem Unterarm des Patienten in ein Silica-beschichtetes Röhrchen (10 ml) und 1 nicht beschichteten Vacutainer entnommen.
Blut wird verwendet, um injizierbares prf herzustellen, indem es in einer Zentrifuge (2400-2700) 2 Minuten lang zentrifugiert wird, um autologen Fibrinkleber herzustellen, und dann 12 Minuten +/- 2 Minuten lang zentrifugiert wird, um die konzentrierte Wachstumsfaktorschicht zu erhalten. und klebriger Knochen werden vorbereitet und dann in die Pfanne eingesetzt.
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Die Gelenkpfannen werden wie zuvor erwähnt durch klebrigen Knochen erhalten. Die Patienten werden nach 3 Tagen und danach wöchentlich für den ersten Monat und dann einmal monatlich auf Anzeichen einer Weichteilreizung untersucht. Nach 3 Monaten nach der Operation werden CBCT-Scans durchgeführt, um die Knochendichte zu bewerten, die Knochenhöhe des Alveolarkamms wird gemessen und eine Kernbiopsie wird für eine histomorphologische Untersuchung bei demselben Besuch, bei dem das Implantat platziert wird, entnommen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Socket Preservation Verfahren
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Es wird eine Knochenprobe entnommen und die Knochenqualität beurteilt
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3 Monate ab dem Socket Preservation Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Knochendichte wird im DVT gemessen
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3 Monate
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Knochenhöhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Knochenhöhe des Alveolarkamms wird im CBCT gemessen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sodiumalendronate ,stickybone
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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