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Bewertung der Knochenqualität nach Sockelerhaltung mit Natriumalendronat-Gel im Vergleich zu klebrigem Knochen

5. März 2023 aktualisiert von: Aya Reda Hamed Elgohary, Cairo University

Beurteilung der Knochenqualität nach Erhaltung einer defekten Alveole unter Verwendung von Natriumalendronatgel im Vergleich zu klebrigem Knochen: Eine histomorphometrische, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie war die Bewertung der Qualität und Quantität des gebildeten Knochens nach Alveolarkonservierung unter Verwendung von klebrigem Knochen im Vergleich zu Alendronat-Gel

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine alternative Hypothesenforschung, die darauf basiert, dass eine Technik effizienter und effektiver ist als die andere. In unserem Fall ist der Knochen, der nach dem Einbringen des Natriumalendronat-Medikaments in defekte Gelenkpfannen produziert wird, von Vorteil und weist eine bessere Dichte und histomorphologische Merkmale auf als die Behandlung der Gelenkpfanne mit der Sticky-Bone-Technik.

Zur Überwindung dieser Probleme wurden in der Literatur mehrere Techniken zur Erhaltung der Alveole mit unterschiedlichen regenerativen Biomaterialien und Verfahren wie Knochentransplantaten, Membranen, biologischen Modifikatoren und Thrombozytenkonzentraten vorgestellt.

Einige Forscher versuchten, alternative Techniken einzuführen, um die Alveole in Abhängigkeit von der Verbesserung des nativen physiologischen Mechanismus der Knochenbildung ohne die Notwendigkeit einer Transplantation durch die Verwendung von chemischen Mitteln zu erhalten, die die Knochenresorption stören, unter diesen Mitteln sind die Bisphosphonate. Bisphosphonate werden ursprünglich bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie Osteoporose, Paget- und fibröser Dysplasie, Hyperkalzämie oder bösartigen Erkrankungen eingesetzt.

Die Wirkung der lokalen Verabreichung von Alendronat auf die Knochenresorption nach Mukoperiostlappen im Unterkiefer von Ratten wurde im Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli, an Patienten zwischen 30 und 65 Jahren untersucht Sie fanden heraus, dass Alendronat die resorptive Aktivität des Alveolarkamms signifikant reduziert. Es wurde festgestellt, dass lokales Alendronat die aktive Knochenresorption reduziert, ohne die Knochenmineralisierung und -qualität zu beeinträchtigen. Auf umgestalteten Oberflächen binden lokale Bisphosphonate an Apatitkristalle und hemmen deren Wachstum, Aggregation und Auflösung. Infolgedessen verringert es die Umsatzrate und erhöht die Masse und Stärke des Knochens.

Viele Autoren wie Jakobsen im Jahr 2009 unterstützen die Ergebnisse einer Studie, die herausfand, dass die lokale Behandlung mit Bisphosphonat (Alendronat) eine gute Knochenqualität und -quantität ergibt.

Daher wird diese Studie durchgeführt, um den Unterschied in der Knochenqualität und -quantität zu bewerten, der bei mit klebrigem Knochen und lokalem Natriumalendronat konservierten Gelenkpfannen im Vergleich zu nicht eingegriffenen Gelenkpfannen erzeugt wird.

Erläuterung zur Wahl der Komparatoren:

Das Hauptproblem bei traumatischen Salama-Klasse-3-defekten Oberkiefer-Frontzahnhöhlen ist die verringerte Menge an Knochen, die Technik zur Erhaltung der klebrigen Knochenhöhle erfordert eine Aderlassung und es erfordert eine zweite Operationsstelle, die mehr Sprechzeit hinzufügt Andererseits verringert die Verwendung von Natriumalendronat die Umsatzrate und erhöht die Masse und Stärke des Knochens, ohne dass eine zweite Operationsstelle oder Knochentransplantationsmaterial erforderlich ist.

Klinische Bewertung:

Bei allen Patienten wurde eine gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese mit anschließender klinischer Untersuchung durchgeführt. Klinische Messungen wurden durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient unsere anfänglichen Einschlusskriterien vor weiteren Untersuchungen einhält.

Ein präoperatives CBCT wird durchgeführt, um die Höhe und Breite des beabsichtigten Alveolarkamms zu beurteilen

Intraoperative Verfahren für die Studiengruppen:

Dieser klinische Bericht beschreibt drei verschiedene Gruppen nach dem Protokoll des Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.

In allen Gruppen:

Infiltrationsanästhesie oder Nervenblockade entsprechend der Alveole wurden unter Verwendung von Mepivacain-HCl (2 %) mit Levonordefrin 1:20 000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich) verabreicht. Injektion zur Kontrolle von Schmerzen und Blutungen zur Hämostase. Das Schrubben und Abdecken des Patienten wurde auf übliche Weise unter Verwendung von Betadin durchgeführt, danach wird eine atraumatische Extraktion durchgeführt.

  • In der ersten Gruppe: 20 cc venöses Blut werden aus dem Unterarm des Patienten in ein Silica-beschichtetes Röhrchen (10 ml) und 1 nicht beschichteten Vacutainer entnommen. Blut wird verwendet, um injizierbares prf herzustellen, indem es in einer Zentrifuge (2400-2700) 2 Minuten lang zentrifugiert wird, um autologen Fibrinkleber herzustellen, und dann 12 Minuten +/- 2 Minuten lang zentrifugiert wird, um die konzentrierte Wachstumsfaktorschicht zu erhalten. und klebriger Knochen werden vorbereitet und dann in die Pfanne eingesetzt.
  • In der zweiten Gruppe: Zubereitetes Natriumalendronat-Gel wird in defekte Extraktionsalveolen eingebracht.

Nachverfolgen

Die Patienten werden nach 3 Tagen und danach im ersten Monat wöchentlich und dann einmal monatlich auf Anzeichen einer Weichteilreizung untersucht.

Nach 3 Monaten nach der Operation werden CBCT-Scans durchgeführt, um die Knochendichte zu bewerten, die Knochenhöhe des Alveolarkamms wird gemessen und eine Kernbiopsie wird für eine histomorphologische Untersuchung bei demselben Besuch, bei dem das Implantat platziert wird, entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mohammed omara
  • Telefonnummer: 00201144452862

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- defekte Klasse-III-Steckdosen

  • Patienten mit nicht wiederherstellbaren Zahnextraktionsstellen
  • Patienten, die ihr Einverständnis zu dieser Studie gegeben haben.
  • Beide Geschlechter, Männchen und Weibchen, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten innerhalb von 2 Monaten vor dem Einschluss in die Studie keine Arzneimittel, insbesondere Bisphosphonate oder Arzneimittel, die den Knochenstoffwechsel verändern, eingenommen haben.

    • Weniger als 1 Jahr vor der Implantation einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich unterzogen.
    • Patienten mit Allergien gegen Medikamente in der Vorgeschichte.
    • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte gleichzeitig schwerwiegende bekannte medizinische Probleme und/oder laufende pharmakologische Behandlungen aufgetreten sind
    • Unbehandelte Parodontitis.
    • Schlechte Mundhygiene und Motivation.
    • Unkontrollierter Diabetes.
    • Schwanger oder stillend.
    • Drogenmissbrauch.
    • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
    • Starker Bruxismus oder Pressen.
    • Immunsupprimiert oder immungeschwächt.
    • Behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten.
    • Aktive Infektion oder schwere Entzündung in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
    • Der Mund kann nicht ausreichend geöffnet werden, um die chirurgischen Instrumente aufzunehmen.
    • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht ordnungsgemäß befolgt werden konnte.
    • Nur zur Implantatinsertion überwiesen oder nicht in der Lage, an einer 5-Jahres-Nachsorge teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriumalendronat-Gruppe
zubereitetes Natriumalendronat-Gel wird in defekte Extraktionsalveolen eingebracht.

Davor werden die Alveolen mit Natriumalendronat-Gel konserviert. Die Patienten werden nach 3 Tagen und danach wöchentlich im ersten Monat und dann einmal monatlich auf Anzeichen einer Weichteilreizung untersucht.

Nach 3 Monaten nach der Operation werden CBCT-Scans durchgeführt, um die Knochendichte zu bewerten, die Knochenhöhe des Alveolarkamms wird gemessen und eine Kernbiopsie wird für eine histomorphologische Untersuchung bei demselben Besuch, bei dem das Implantat platziert wird, entnommen

Aktiver Komparator: klebrige Knochengruppe
20 cc venöses Blut werden aus dem Unterarm des Patienten in ein Silica-beschichtetes Röhrchen (10 ml) und 1 nicht beschichteten Vacutainer entnommen. Blut wird verwendet, um injizierbares prf herzustellen, indem es in einer Zentrifuge (2400-2700) 2 Minuten lang zentrifugiert wird, um autologen Fibrinkleber herzustellen, und dann 12 Minuten +/- 2 Minuten lang zentrifugiert wird, um die konzentrierte Wachstumsfaktorschicht zu erhalten. und klebriger Knochen werden vorbereitet und dann in die Pfanne eingesetzt.

Die Gelenkpfannen werden wie zuvor erwähnt durch klebrigen Knochen erhalten. Die Patienten werden nach 3 Tagen und danach wöchentlich für den ersten Monat und dann einmal monatlich auf Anzeichen einer Weichteilreizung untersucht.

Nach 3 Monaten nach der Operation werden CBCT-Scans durchgeführt, um die Knochendichte zu bewerten, die Knochenhöhe des Alveolarkamms wird gemessen und eine Kernbiopsie wird für eine histomorphologische Untersuchung bei demselben Besuch, bei dem das Implantat platziert wird, entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrische Analyse
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Socket Preservation Verfahren
Es wird eine Knochenprobe entnommen und die Knochenqualität beurteilt
3 Monate ab dem Socket Preservation Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Knochendichte wird im DVT gemessen
3 Monate
Knochenhöhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: 3 Monate
Die Knochenhöhe des Alveolarkamms wird im CBCT gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sodiumalendronate ,stickybone

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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