Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun laadun arviointi kannan säilytyksen jälkeen natriumalendronaattigeelillä verrattuna tarttuvaan luuhun

sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Aya Reda Hamed Elgohary, Cairo University

Luun laadun arviointi viallisen kannan säilytyksen jälkeen natriumalendronaattigeelillä verrattuna tahmeaan luuhun: Histomorfometrinen satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida muodostuneen luun laatua ja määrää hylsyn säilytyksen jälkeen käyttämällä tahmeaa luuta vs. alendronaattigeeliä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaihtoehtoinen hypoteesitutkimus, joka perustuu siihen, että toinen tekniikka on tehokkaampi ja tehokkaampi kuin toinen. Meidän tapauksessamme luu, joka syntyy sen jälkeen, kun natriumalendronaattilääke on laitettu viallisiin syvennyksiin, on hyödyllinen ja sillä on parempi tiheys ja histomorfologiset ominaisuudet kuin hylsyn käsitteleminen tahmea luutekniikalla.

Näiden ongelmien ratkaisemiseksi kirjallisuudessa esiteltiin useita hylsyn säilöntätekniikoita erilaisilla regeneratiivisilla biomateriaaleilla ja menetelmillä, kuten luusiirteet, kalvot, biologiset modifioijat ja verihiutalekonsentraatit.

Jotkut tutkijat yrittivät ottaa käyttöön vaihtoehtoisia tekniikoita hylsyn säilyttämiseksi riippuen luun muodostumisen luonnollisen fysiologisen mekanismin tehostumisesta ilman siirteen tarvetta käyttämällä kemiallisia aineita, jotka häiritsevät luun resorptiota. Näiden aineiden joukossa ovat bisfosfonaatit. Bisfosfonaatteja käytettiin alun perin sairauksissa, joissa on lisääntynyt luun resorptio, kuten osteoporoosi, Paget's ja fibroos dysplasia, pahanlaatuisten kasvainten hyperkalsemia.

Alendronaatin paikallisen annostelun vaikutusta luun resorptioon rottien alaleuan mukoperiosteaaliläpän jälkeen tutkittiin Oxford Dental Collegessa, Bomannahallissa 30–65-vuotiailla potilailla. he havaitsivat, että alendronaatti vähentää merkittävästi alveolaarisen harjanteen resorptioaktiivisuutta. Havaittiin, että paikallinen alendronaatti vähentää aktiivista luun resorptiota häiritsemättä luun mineralisaatiota ja laatua. Uusiutuvilla pinnoilla paikalliset bisfosfonaatit sitoutuvat apatiittikiteisiin ja estävät niiden kasvua, aggregoitumista ja liukenemista. Tämän seurauksena se hidastaa vaihtumisnopeutta ja lisää luun massaa ja lujuutta.

Monet kirjoittajat, kuten Jakobsen vuonna 2009, tukevat tuloksia tutkimuksesta, jossa todettiin, että paikallinen bisfosfonaatti (alendronaatti) -hoito antaa hyvän luun laadun ja määrän.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida eroa luun laadussa ja määrässä, joka on tuotettu tahmealla luulla ja paikallisella natriumalendronaatilla säilytetyissä hylsyissä verrattuna ei-interventiohylsyihin.

Selitys vertailijoiden valinnasta:

Suurin ongelma traumaattisissa Salama luokan 3 viallisissa yläleuan etummaissa on vähentynyt luun määrä, tahmeiden luutuhojen säilytystekniikka tarvitsee venesektion ja se tarvitsee toisen leikkauskohdan lisäämällä toimistoaikaa. toisaalta natriumalendronaatin käyttö vähentää vaihtumisnopeutta ja lisää luun massaa ja lujuutta ilman, että tarvitaan toista leikkauskohtaa tai luunsiirtomateriaalia.

Kliininen arviointi:

Kaikille potilaille suoritettiin perusteellinen sairaus- ja hammashistoria, jota seurasi kliininen tutkimus. Kliiniset mittaukset suoritettiin sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa alkuperäisiä sisällyttämiskriteereitämme ennen lisätutkimuksia.

Leikkausta edeltävä CBCT tehdään suunnitellun alveolaarisen harjanteen korkeuden ja leveyden arvioimiseksi

Opintoryhmien sisäiset menettelyt:

Tämä kliininen raportti kuvaa kolmea eri ryhmää Oxford Dental College Hospitalin, Bomannahallin protokollan mukaisesti.

Kaikissa ryhmissä:

Infiltraatioanestesia tai hermosalpaus pistorasian mukaan annettiin käyttämällä mepivakaiini-HCl:a (2 %) levonordefriinin kanssa 1:20 000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Ranska). Injektio kivun ja verenvuodon hallintaan hemostaasissa. Potilaan hankaus ja drappaus suoritettiin tavalliseen tapaan betadiinilla, jonka jälkeen suoritetaan atraumaattinen uutto.

  • Ensimmäisessä ryhmässä: 20 cc laskimoverta kerätään potilaan kyynärvarresta piidioksidilla päällystettyyn putkeen (10 ml) ja 1 pinnoittamattomaan vacutaineriin. Verta käytetään injektoitavan prf:n valmistukseen pyörittämällä sentrifugissa (2400-2700) 2 minuuttia autologisen fibriiniliiman tuottamiseksi ja sitten 12 minuuttia +/- 2 minuuttia väkevän kasvutekijäkerroksen saamiseksi. ja tahmea luu valmistetaan ja työnnetään sitten pistorasiaan.
  • Toisessa ryhmässä: valmistettu natriumalendronaattigeeli sijoitetaan viallisiin poistopistorasioihin.

Seuranta

Potilaat arvioidaan 3 päivän kuluttua ja sen jälkeen viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa pehmytkudosärsytyksen merkkien varalta.

Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään CBCT-skannaukset luun tiheyden arvioimiseksi, alveolaarisen harjan luun korkeus mitataan ja ydinbiopsia otetaan histomorfologista tutkimusta varten samalla käynnillä, jossa implantti asetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: mohammed omara
  • Puhelinnumero: 00201144452862

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- vialliset luokan III pistorasiat

  • Potilaat, joiden hampaiden poistopaikat eivät ole palautuvia
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tähän tutkimukseen.
  • Mukaan otetaan sekä miehet että naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saaneet ottaa lääkkeitä, etenkään bisfosfonaatteja tai luun aineenvaihduntaa muuttavia lääkkeitä, 2 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

    • Altistettu säteilytykselle pään ja kaulan alueella alle 1 vuosi ennen implantaatiota.
    • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia jollekin lääkkeelle.
    • Potilaat, joilla on jokin samanaikainen tunnettu lääketieteellinen ongelma ja/tai meneillään olevat farmakologiset hoidot
    • Hoitamaton parodontiitti.
    • Huono suuhygienia ja motivaatio.
    • Hallitsematon diabetes.
    • Raskaana tai imettävänä.
    • Päihteiden väärinkäyttö.
    • Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
    • Vakava bruksismi tai puristus.
    • Immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutteinen.
    • Hoidettu tai hoidettu suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
    • Aktiivinen infektio tai vakava tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
    • Ei pysty avaamaan suuta tarpeeksi kirurgisten työkalujen mukauttamiseksi.
    • Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos nykyistä protokollaa ei voitu noudattaa kunnolla.
    • Suositellaan vain implantin asettamiseen tai hän ei voi osallistua 5 vuoden seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: natriumalendronaattiryhmä
valmistettu natriumalendronaattigeeli asetetaan viallisiin poistopistorasioihin.

Natriumalendronaattigeeli säilyy ennen sitä Potilaat arvioidaan 3 päivän kuluttua ja sen jälkeen viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa pehmytkudosärsytyksen merkkien varalta.

Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään CBCT-skannaukset luun tiheyden arvioimiseksi, alveolaarisen harjan luun korkeus mitataan ja ydinbiopsia otetaan histomorfologista tutkimusta varten samalla käynnillä, jossa implantti asetetaan.

Active Comparator: tarranauharyhmä
20 cm3 laskimoverta kerätään potilaan kyynärvarresta piidioksidilla päällystettyyn putkeen (10 ml) ja 1 pinnoittamattomaan vacutaineriin. Verta käytetään injektoitavan prf:n valmistukseen pyörittämällä sentrifugissa (2400-2700) 2 minuuttia autologisen fibriiniliiman tuottamiseksi ja sitten 12 minuuttia +/- 2 minuuttia väkevän kasvutekijäkerroksen saamiseksi. ja tahmea luu valmistetaan ja työnnetään sitten pistorasiaan.

tahmea luu suojaa pistorasioita, kuten aiemmin mainittiin. Potilaat arvioidaan 3 päivän kuluttua ja sen jälkeen viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa pehmytkudosärsytyksen merkkien varalta.

Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään CBCT-skannaukset luun tiheyden arvioimiseksi, alveolaarisen harjan luun korkeus mitataan ja ydinbiopsia otetaan histomorfologista tutkimusta varten samalla käynnillä, jossa implantti asetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta pistorasian säilytysmenettelystä
otetaan luunäyte ja luun laatu arvioidaan
3 kuukautta pistorasian säilytysmenettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuntiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luun tiheys mitataan CBCT:llä
3 kuukautta
alveolaarisen harjan luun korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
alveolaarisen harjan luun korkeus mitataan CBCT:llä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sodiumalendronate ,stickybone

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tahmea luu

3
Tilaa