- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05771038
Luun laadun arviointi kannan säilytyksen jälkeen natriumalendronaattigeelillä verrattuna tarttuvaan luuhun
Luun laadun arviointi viallisen kannan säilytyksen jälkeen natriumalendronaattigeelillä verrattuna tahmeaan luuhun: Histomorfometrinen satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaihtoehtoinen hypoteesitutkimus, joka perustuu siihen, että toinen tekniikka on tehokkaampi ja tehokkaampi kuin toinen. Meidän tapauksessamme luu, joka syntyy sen jälkeen, kun natriumalendronaattilääke on laitettu viallisiin syvennyksiin, on hyödyllinen ja sillä on parempi tiheys ja histomorfologiset ominaisuudet kuin hylsyn käsitteleminen tahmea luutekniikalla.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi kirjallisuudessa esiteltiin useita hylsyn säilöntätekniikoita erilaisilla regeneratiivisilla biomateriaaleilla ja menetelmillä, kuten luusiirteet, kalvot, biologiset modifioijat ja verihiutalekonsentraatit.
Jotkut tutkijat yrittivät ottaa käyttöön vaihtoehtoisia tekniikoita hylsyn säilyttämiseksi riippuen luun muodostumisen luonnollisen fysiologisen mekanismin tehostumisesta ilman siirteen tarvetta käyttämällä kemiallisia aineita, jotka häiritsevät luun resorptiota. Näiden aineiden joukossa ovat bisfosfonaatit. Bisfosfonaatteja käytettiin alun perin sairauksissa, joissa on lisääntynyt luun resorptio, kuten osteoporoosi, Paget's ja fibroos dysplasia, pahanlaatuisten kasvainten hyperkalsemia.
Alendronaatin paikallisen annostelun vaikutusta luun resorptioon rottien alaleuan mukoperiosteaaliläpän jälkeen tutkittiin Oxford Dental Collegessa, Bomannahallissa 30–65-vuotiailla potilailla. he havaitsivat, että alendronaatti vähentää merkittävästi alveolaarisen harjanteen resorptioaktiivisuutta. Havaittiin, että paikallinen alendronaatti vähentää aktiivista luun resorptiota häiritsemättä luun mineralisaatiota ja laatua. Uusiutuvilla pinnoilla paikalliset bisfosfonaatit sitoutuvat apatiittikiteisiin ja estävät niiden kasvua, aggregoitumista ja liukenemista. Tämän seurauksena se hidastaa vaihtumisnopeutta ja lisää luun massaa ja lujuutta.
Monet kirjoittajat, kuten Jakobsen vuonna 2009, tukevat tuloksia tutkimuksesta, jossa todettiin, että paikallinen bisfosfonaatti (alendronaatti) -hoito antaa hyvän luun laadun ja määrän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida eroa luun laadussa ja määrässä, joka on tuotettu tahmealla luulla ja paikallisella natriumalendronaatilla säilytetyissä hylsyissä verrattuna ei-interventiohylsyihin.
Selitys vertailijoiden valinnasta:
Suurin ongelma traumaattisissa Salama luokan 3 viallisissa yläleuan etummaissa on vähentynyt luun määrä, tahmeiden luutuhojen säilytystekniikka tarvitsee venesektion ja se tarvitsee toisen leikkauskohdan lisäämällä toimistoaikaa. toisaalta natriumalendronaatin käyttö vähentää vaihtumisnopeutta ja lisää luun massaa ja lujuutta ilman, että tarvitaan toista leikkauskohtaa tai luunsiirtomateriaalia.
Kliininen arviointi:
Kaikille potilaille suoritettiin perusteellinen sairaus- ja hammashistoria, jota seurasi kliininen tutkimus. Kliiniset mittaukset suoritettiin sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa alkuperäisiä sisällyttämiskriteereitämme ennen lisätutkimuksia.
Leikkausta edeltävä CBCT tehdään suunnitellun alveolaarisen harjanteen korkeuden ja leveyden arvioimiseksi
Opintoryhmien sisäiset menettelyt:
Tämä kliininen raportti kuvaa kolmea eri ryhmää Oxford Dental College Hospitalin, Bomannahallin protokollan mukaisesti.
Kaikissa ryhmissä:
Infiltraatioanestesia tai hermosalpaus pistorasian mukaan annettiin käyttämällä mepivakaiini-HCl:a (2 %) levonordefriinin kanssa 1:20 000 (Scandonest 2 %; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Ranska). Injektio kivun ja verenvuodon hallintaan hemostaasissa. Potilaan hankaus ja drappaus suoritettiin tavalliseen tapaan betadiinilla, jonka jälkeen suoritetaan atraumaattinen uutto.
- Ensimmäisessä ryhmässä: 20 cc laskimoverta kerätään potilaan kyynärvarresta piidioksidilla päällystettyyn putkeen (10 ml) ja 1 pinnoittamattomaan vacutaineriin. Verta käytetään injektoitavan prf:n valmistukseen pyörittämällä sentrifugissa (2400-2700) 2 minuuttia autologisen fibriiniliiman tuottamiseksi ja sitten 12 minuuttia +/- 2 minuuttia väkevän kasvutekijäkerroksen saamiseksi. ja tahmea luu valmistetaan ja työnnetään sitten pistorasiaan.
- Toisessa ryhmässä: valmistettu natriumalendronaattigeeli sijoitetaan viallisiin poistopistorasioihin.
Seuranta
Potilaat arvioidaan 3 päivän kuluttua ja sen jälkeen viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa pehmytkudosärsytyksen merkkien varalta.
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään CBCT-skannaukset luun tiheyden arvioimiseksi, alveolaarisen harjan luun korkeus mitataan ja ydinbiopsia otetaan histomorfologista tutkimusta varten samalla käynnillä, jossa implantti asetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: aya elgohary
- Puhelinnumero: 00201100122225
- Sähköposti: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohammed omara
- Puhelinnumero: 00201144452862
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- aya elgohary
- Puhelinnumero: 00201100122225
- Sähköposti: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vialliset luokan III pistorasiat
- Potilaat, joiden hampaiden poistopaikat eivät ole palautuvia
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa tähän tutkimukseen.
- Mukaan otetaan sekä miehet että naiset.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saaneet ottaa lääkkeitä, etenkään bisfosfonaatteja tai luun aineenvaihduntaa muuttavia lääkkeitä, 2 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Altistettu säteilytykselle pään ja kaulan alueella alle 1 vuosi ennen implantaatiota.
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia jollekin lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen tunnettu lääketieteellinen ongelma ja/tai meneillään olevat farmakologiset hoidot
- Hoitamaton parodontiitti.
- Huono suuhygienia ja motivaatio.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskaana tai imettävänä.
- Päihteiden väärinkäyttö.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Vakava bruksismi tai puristus.
- Immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutteinen.
- Hoidettu tai hoidettu suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
- Aktiivinen infektio tai vakava tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Ei pysty avaamaan suuta tarpeeksi kirurgisten työkalujen mukauttamiseksi.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos nykyistä protokollaa ei voitu noudattaa kunnolla.
- Suositellaan vain implantin asettamiseen tai hän ei voi osallistua 5 vuoden seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: natriumalendronaattiryhmä
valmistettu natriumalendronaattigeeli asetetaan viallisiin poistopistorasioihin.
|
Natriumalendronaattigeeli säilyy ennen sitä Potilaat arvioidaan 3 päivän kuluttua ja sen jälkeen viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa pehmytkudosärsytyksen merkkien varalta. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään CBCT-skannaukset luun tiheyden arvioimiseksi, alveolaarisen harjan luun korkeus mitataan ja ydinbiopsia otetaan histomorfologista tutkimusta varten samalla käynnillä, jossa implantti asetetaan. |
Active Comparator: tarranauharyhmä
20 cm3 laskimoverta kerätään potilaan kyynärvarresta piidioksidilla päällystettyyn putkeen (10 ml) ja 1 pinnoittamattomaan vacutaineriin.
Verta käytetään injektoitavan prf:n valmistukseen pyörittämällä sentrifugissa (2400-2700) 2 minuuttia autologisen fibriiniliiman tuottamiseksi ja sitten 12 minuuttia +/- 2 minuuttia väkevän kasvutekijäkerroksen saamiseksi. ja tahmea luu valmistetaan ja työnnetään sitten pistorasiaan.
|
tahmea luu suojaa pistorasioita, kuten aiemmin mainittiin. Potilaat arvioidaan 3 päivän kuluttua ja sen jälkeen viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa pehmytkudosärsytyksen merkkien varalta. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään CBCT-skannaukset luun tiheyden arvioimiseksi, alveolaarisen harjan luun korkeus mitataan ja ydinbiopsia otetaan histomorfologista tutkimusta varten samalla käynnillä, jossa implantti asetetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta pistorasian säilytysmenettelystä
|
otetaan luunäyte ja luun laatu arvioidaan
|
3 kuukautta pistorasian säilytysmenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luuntiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luun tiheys mitataan CBCT:llä
|
3 kuukautta
|
alveolaarisen harjan luun korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
alveolaarisen harjan luun korkeus mitataan CBCT:llä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sodiumalendronate ,stickybone
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tahmea luu
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat