- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05771038
Оценка качества кости после сохранения лунки с использованием геля алендроната натрия по сравнению с липкой костью
Оценка качества кости после сохранения дефектной лунки с использованием геля алендроната натрия по сравнению с липкой костью: гистоморфометрическое рандомизированное клиническое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
это исследование представляет собой исследование альтернативной гипотезы, основанное на том, что один метод будет более эффективным и действенным, чем другой. В нашем случае кость, полученная после введения препарата алендроната натрия в дефектные лунки, будет полезной и будет иметь лучшую плотность и гистоморфологические характеристики, чем при лечении лунки методом липкой кости.
Для преодоления этих проблем в литературе было представлено несколько методов сохранения лунки с использованием различных регенеративных биоматериалов и процедур, таких как костные трансплантаты, мембраны, биологические модификаторы и концентраты тромбоцитов.
Некоторые исследователи пытались внедрить альтернативные методы сохранения лунки в зависимости от усиления нативного физиологического механизма формирования кости без необходимости проведения пластики за счет использования химических агентов, препятствующих резорбции кости, среди которых бисфосфонаты. Бисфосфонаты первоначально применяют при заболеваниях с повышенной резорбцией кости, таких как остеопороз, педжета и фиброзная дисплазия, гиперкальциемия злокачественных новообразований.
Влияние местного введения алендроната на резорбцию кости после слизисто-надкостничного лоскута на нижней челюсти крыс изучали в больнице Оксфордского стоматологического колледжа, Боманнахалли, у пациентов в возрасте от 30 до 65 лет. они обнаружили, что алендронат значительно снижает резорбтивную активность альвеолярного отростка. Было обнаружено, что местный алендронат уменьшает активную резорбцию кости, не влияя на минерализацию и качество кости. На ремоделирующих поверхностях локальные бисфосфонаты связываются с кристаллами апатита, подавляя их рост, агрегацию и растворение. В результате снижается скорость оборота и увеличивается масса и прочность костей.
Многие авторы, такие как Jakobsen в 2009 году, подтверждают результаты исследования, которое показало, что местное лечение бисфосфонатом (алендронатом) дает хорошее качество и количество костей.
Таким образом, это исследование проводится для оценки разницы в качестве кости и количестве, произведенном в лунках, сохраненных с использованием липкой кости и местного алендроната натрия, по сравнению с лунками без вмешательства.
Объяснение выбора компараторов:
Основная проблема при травматических дефектах передних лунок верхней челюсти класса 3 по Саламе заключается в уменьшении количества кости, техника сохранения липкой костной лунки требует венесекции и требует второго хирургического участка, что увеличивает время офиса. с другой стороны, использование алендроната натрия снижает скорость оборота и увеличивает массу и прочность кости без необходимости второго хирургического участка или материала для костной пластики.
Клиническая оценка:
Всем пациентам проводился сбор анамнеза и стоматологического анамнеза с последующим клиническим обследованием. Были проведены клинические измерения, чтобы гарантировать соблюдение пациентом наших первоначальных критериев включения перед дальнейшими исследованиями.
Предоперационная КЛКТ будет сделана для оценки высоты и ширины предполагаемого альвеолярного гребня.
Интраоперационные процедуры для исследуемых групп:
В этом клиническом отчете описываются три разные группы, следующие протоколу больницы Оксфордского стоматологического колледжа, Боманнахалли.
Во всех группах:
Инфильтрационная анестезия или блокада нерва по лунке проводилась мепивакаином HCl (2%) с левонордефрином 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Франция). Инъекция для контроля боли и кровотечения для гемостаза. Очищение и драпирование пациента выполнялись стандартным образом с использованием бетадина, после чего будет проведено атравматическое извлечение.
- В первой группе: 20 мл венозной крови забирают из предплечья пациента в пробирку с силикагелем (10 мл) и 1 вакутейнер без покрытия. Кровь будет использоваться для приготовления инъекционного prf путем вращения в центрифуге (2400-2700) в течение 2 минут для получения аутологичного фибринового клея, а затем в течение 12 минут +/- 2 минуты для получения слоя концентрированного фактора роста. и липкая кость будет подготовлена, а затем вставлена в лунку.
- Во второй группе: приготовленный гель алендроната натрия будет помещен в дефектные лунки экстракции.
Следовать за
Пациенты будут оцениваться через 3 дня, а затем еженедельно в течение первого месяца, а затем один раз в месяц на наличие признаков раздражения мягких тканей.
Через 3 месяца после операции будет проведено сканирование КЛКТ для оценки плотности кости, будет измерена высота кости альвеолярного гребня, а основная биопсия будет взята для гистоморфологического исследования во время того же визита, когда будет установлен имплантат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: aya elgohary
- Номер телефона: 00201100122225
- Электронная почта: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohammed omara
- Номер телефона: 00201144452862
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- aya elgohary
- Номер телефона: 00201100122225
- Электронная почта: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дефектные розетки класса III
- Пациенты с невосстанавливаемыми участками удаленных зубов
- Пациенты, давшие согласие на это исследование.
- Оба пола мужчин и женщин будут включены.
Критерий исключения:
Пациенты не должны были принимать препараты, особенно бисфосфонаты или препараты, изменяющие костный метаболизм, в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Подвергался облучению в области головы и шеи менее чем за 1 год до имплантации.
- Пациенты, имеющие в анамнезе аллергию на какие-либо препараты.
- Пациенты, у которых в анамнезе есть какие-либо сопутствующие серьезные известные медицинские проблемы и / или текущее фармакологическое лечение.
- Нелеченный пародонтит.
- Плохая гигиена полости рта и мотивация.
- Неконтролируемый диабет.
- Беременные или кормящие.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Тяжелый бруксизм или стискивание.
- Иммунодефицит или иммунодефицит.
- Лечение или лечение внутривенными аминобисфосфонатами.
- Активная инфекция или сильное воспаление в области, предназначенной для установки имплантата.
- Невозможно открыть рот настолько, чтобы разместить хирургические инструменты.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, если настоящий протокол не может быть должным образом соблюдён.
- Направлен только для установки имплантата или не может присутствовать на 5-летнем последующем наблюдении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа алендроната натрия
подготовленный гель алендроната натрия будет помещен в дефектные лунки экстракции.
|
лунки будут сохранены гелем алендроната натрия до этого. Пациенты будут оцениваться через 3 дня и затем еженедельно в течение первого месяца, а затем один раз в месяц на наличие признаков раздражения мягких тканей. Через 3 месяца после операции будет проведено сканирование КЛКТ для оценки плотности кости, будет измерена высота кости альвеолярного гребня, а основная биопсия будет взята для гистоморфологического исследования во время того же визита, когда будет установлен имплантат. |
|
Активный компаратор: липкая группа
20 мл венозной крови собирают из предплечья пациента в пробирку с силикагелем (10 мл) и 1 вакутейнер без покрытия.
Кровь будет использоваться для приготовления инъекционного prf путем вращения в центрифуге (2400-2700) в течение 2 минут для получения аутологичного фибринового клея, а затем в течение 12 минут +/- 2 минуты для получения слоя концентрированного фактора роста. и липкая кость будет подготовлена, а затем вставлена в лунку.
|
лунки будут сохранены липкой костью, как упоминалось ранее, затем пациенты будут оцениваться через 3 дня и затем еженедельно в течение первого месяца, а затем один раз в месяц на наличие признаков раздражения мягких тканей. Через 3 месяца после операции будет проведено сканирование КЛКТ для оценки плотности кости, будет измерена высота кости альвеолярного гребня, а основная биопсия будет взята для гистоморфологического исследования во время того же визита, когда будет установлен имплантат. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрический анализ
Временное ограничение: 3 месяца с момента консервации розетки
|
будет взят образец кости, и будет оценено качество кости
|
3 месяца с момента консервации розетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: 3 месяца
|
Плотность костей будет измеряться на КЛКТ
|
3 месяца
|
|
высота альвеолярного гребня
Временное ограничение: 3 месяца
|
высота альвеолярного гребня будет измерена на КЛКТ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sodiumalendronate ,stickybone
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .