- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05771038
Beoordeling van de botkwaliteit na behoud van de koker met behulp van natriumalendronaatgel in vergelijking met plakkerig bot
Beoordeling van de botkwaliteit na behoud van een defecte socket met behulp van natriumalendronaatgel in vergelijking met plakkerig bot: een histomorfometrisch, gerandomiseerd, klinisch gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
deze studie is alternatief hypotheseonderzoek gebaseerd op de gedachte dat de ene techniek efficiënter en effectiever zal zijn dan de andere. In ons geval zal het bot dat wordt geproduceerd na introductie van het medicijn natriumalendronaat in defecte holtes gunstig zijn en een betere dichtheid en histomorfologische kenmerken hebben dan behandeling van de holte met kleverige bottechniek.
Verschillende technieken voor het behoud van de koker met verschillende regeneratieve biomaterialen en procedures zoals bottransplantaten, membranen, biologische modifiers en bloedplaatjesconcentraten werden in de literatuur geïntroduceerd om deze problemen te verhelpen.
Sommige onderzoekers probeerden alternatieve technieken te introduceren om de kom te behouden, afhankelijk van de versterking van het natuurlijke fysiologische mechanisme van botvorming zonder de noodzaak van transplantatie door het gebruik van chemische middelen die de botresorptie verstoren, waaronder de bisfosfonaten. Bisfosfonaten worden oorspronkelijk gebruikt bij ziekten met verhoogde botresorptie zoals osteoporose, paget- en fibreuze dysplasie, hypercalciëmie of maligniteiten.
Het effect van lokale toediening van alendronaat op botresorptie na een mucoperiosteale flap in de onderkaak van ratten werd onderzocht in het Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli, bij patiënten tussen 30 en 65 jaar oud. ze ontdekten dat alendronaat de resorptieve activiteit van de alveolaire rand aanzienlijk vermindert. Het bleek dat lokaal alendronaat de actieve botresorptie vermindert zonder de botmineralisatie en -kwaliteit te verstoren. Op hermodellerende oppervlakken binden lokale bisfosfonaten zich aan apatietkristallen, waardoor hun groei, aggregatie en oplossing worden geremd. Dientengevolge vermindert het de omloopsnelheid en verhoogt het de massa en sterkte van het bot.
Veel auteurs, zoals Jakobsen in 2009, ondersteunen de resultaten van een studie waaruit bleek dat de lokale behandeling met bisfosfonaat (alendronaat) een goede botkwaliteit en -kwantiteit geeft.
Daarom wordt deze studie uitgevoerd om het verschil in botkwaliteit en -kwantiteit te evalueren die wordt geproduceerd op holtes die zijn geconserveerd met plakkerig bot en lokaal natriumalendronaat in vergelijking met holtes zonder interventie.
Toelichting keuze vergelijkers:
Het belangrijkste probleem bij traumatische Salama klasse 3 defecte maxillaire voorste kommen is de verminderde hoeveelheid bot, de kleverige techniek voor het behoud van de botkom vereist aderlating en er is een tweede operatieplaats nodig die meer kantoortijd toevoegt. aan de andere kant verlaagt het gebruik van natriumalendronaat de omzettingssnelheid en verhoogt het de massa en sterkte van het bot zonder de noodzaak van een tweede chirurgische plaats of bottransplantatiemateriaal.
Klinische evaluatie:
Bij alle patiënten werd een volledige medische en tandheelkundige voorgeschiedenis gevolgd door een klinisch onderzoek uitgevoerd. Klinische metingen werden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de patiënt zich hield aan onze initiële opnamecriteria voorafgaand aan verder onderzoek.
Een pre-operatieve CBCT zal worden uitgevoerd om de hoogte en de breedte van de beoogde alveolaire kam te evalueren
Intra-operatieve procedures voor de studiegroepen:
Dit klinische rapport beschrijft drie verschillende groepen volgens het protocol van The Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.
In alle groepen:
Infiltratieanesthesie of zenuwblokkade volgens de koker werden toegediend met behulp van mepivacaïne HCl (2%) met levonordefrin 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk). Injectie om pijn en bloeding voor hemostase onder controle te houden. Het schrobben en afdekken van de patiënt werd op een standaardmanier uitgevoerd met behulp van betadine, daarna zal atraumatische extractie worden gedaan.
- In de eerste groep: 20 cc veneus bloed wordt verzameld uit de onderarm van de patiënt in een met silica gecoate buis (10 ml) en 1 niet-gecoate vacutainer. Bloed zal worden gebruikt om injecteerbare preparaten te maken door gedurende 2 minuten in centrifuge (2400-2700) te draaien om autologe fibrinelijm te produceren en vervolgens gedurende 12 minuten +/- 2 minuten om de geconcentreerde groeifactorlaag te verkrijgen. en plakkerig bot zal worden voorbereid en vervolgens in de kom worden gestoken.
- In de tweede groep: de bereide natriumalendronaatgel wordt in defecte extractiebussen geplaatst.
Opvolgen
Patiënten worden na 3 dagen en daarna wekelijks gedurende de eerste maand en daarna eenmaal per maand beoordeeld op tekenen van irritatie van zacht weefsel.
Na 3 maanden na de operatie zullen er CBCT-scans worden uitgevoerd om de botdichtheid te evalueren, zal de bothoogte van de alveolaire crest worden gemeten en zal er een kernbiopsie worden genomen voor histomorfologisch onderzoek tijdens hetzelfde bezoek waar het implantaat zal worden geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: aya elgohary
- Telefoonnummer: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: mohammed omara
- Telefoonnummer: 00201144452862
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- aya elgohary
- Telefoonnummer: 00201100122225
- E-mail: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- defecte klasse III stopcontacten
- Patiënten met niet-herstelbare gebitsextractieplaatsen
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deze studie.
- Beide geslachten, mannen en vrouwen, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen geen medicijnen hebben gebruikt, vooral bisfosfonaten of medicijnen die het botmetabolisme veranderen, binnen 2 maanden vóór opname in het onderzoek.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan 1 jaar voor implantatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een gelijktijdig belangrijk bekend medisch probleem en/of lopende farmacologische behandelingen
- Onbehandelde parodontitis.
- Slechte mondhygiëne en motivatie.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Zwanger of borstvoeding.
- Middelenmisbruik.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Ernstig bruxisme of klemmen.
- Immunosuppressie of immunodeficiëntie.
- Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.
- Actieve infectie of ernstige ontsteking in het gebied waar het implantaat moet worden geplaatst.
- Kan de mond niet voldoende openen om plaats te bieden aan het chirurgische gereedschap.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden gevolgd.
- Alleen doorverwezen voor implantaatplaatsing of niet in staat om een 5-jarige follow-up bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: natriumalendronaat groep
bereide natriumalendronaat-gel wordt in defecte extractiebussen geplaatst.
|
de holtes worden voor die tijd geconserveerd met natriumalendronaatgel. Patiënten worden na 3 dagen en daarna wekelijks gedurende de eerste maand en daarna eenmaal per maand beoordeeld op tekenen van irritatie van zacht weefsel. Na 3 maanden na de operatie zullen CBCT-scans worden uitgevoerd om de botdichtheid te evalueren, zal de bothoogte van de alveolaire top worden gemeten en zal er een kernbiopsie worden genomen voor histomorfologisch onderzoek tijdens hetzelfde bezoek waar het implantaat zal worden geplaatst |
|
Actieve vergelijker: plakkerige groep
20 cc veneus bloed wordt verzameld uit de onderarm van de patiënt in een met silica gecoate buis (10 ml) en 1 niet-gecoate vacutainer.
Bloed zal worden gebruikt om injecteerbare preparaten te maken door gedurende 2 minuten in centrifuge (2400-2700) te draaien om autologe fibrinelijm te produceren en vervolgens gedurende 12 minuten +/- 2 minuten om de geconcentreerde groeifactorlaag te verkrijgen. en plakkerig bot zal worden voorbereid en vervolgens in de kom worden gestoken.
|
de holtes worden geconserveerd door plakkerig bot, zoals eerder vermeld. Daarna worden de patiënten na 3 dagen en daarna wekelijks gedurende de eerste maand en daarna eenmaal per maand beoordeeld op tekenen van irritatie van zacht weefsel. Na 3 maanden na de operatie zullen CBCT-scans worden uitgevoerd om de botdichtheid te evalueren, zal de bothoogte van de alveolaire top worden gemeten en zal er een kernbiopsie worden genomen voor histomorfologisch onderzoek tijdens hetzelfde bezoek waar het implantaat zal worden geplaatst |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de procedure voor het behoud van de socket
|
er wordt een botmonster genomen en de botkwaliteit wordt beoordeeld
|
3 maanden vanaf de procedure voor het behoud van de socket
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De botdichtheid wordt gemeten op CBCT
|
3 maanden
|
|
bothoogte van de alveolaire top
Tijdsspanne: 3 maanden
|
alveolaire bothoogte zal worden gemeten op CBCT
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sodiumalendronate ,stickybone
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .