- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05771038
접착골과 비교하여 Sodium Alendronate Gel을 사용한 발치와 보존 후 골질 평가
Sodium Alendronate Gel을 사용한 결손발치와 보존 후 골질 평가와 끈적끈적한 뼈 비교 : 조직 형태학적 무작위 임상 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 하나의 기술이 다른 기술보다 더 효율적이고 효과적일 것이라는 대안 가설 연구입니다. 우리의 경우, 결함이 있는 소켓에 알렌드로네이트 나트륨 약물을 도입한 후 생성된 뼈는 접착 골 기술로 소켓을 치료하는 것보다 유익하고 더 나은 밀도와 조직 형태학적 특징을 가질 것입니다.
이러한 문제를 극복하기 위해 뼈 이식편, 멤브레인, 생물학적 변형제 및 혈소판 농축액과 같은 다양한 재생 생체 재료 및 절차를 사용하는 여러 소켓 보존 기술이 문헌에 소개되었습니다.
일부 연구자들은 골흡수를 방해하는 화학약품을 이용하여 이식할 필요 없이 골 형성의 고유한 생리학적 기전의 강화에 따라 소켓을 보존하기 위한 대체 기술을 도입하려고 시도했으며, 이러한 제제 중 비스포스포네이트가 있습니다. 비스포스포네이트는 원래 골다공증, 파제트 및 섬유성 이형성증, 악성 종양의 고칼슘혈증과 같이 골 흡수가 증가된 질병에 사용됩니다.
알렌드로네이트의 국소 전달이 쥐의 하악골 점막피판 후 골흡수에 미치는 영향은 보만나할리의 옥스포드 치과 대학 병원에서 30세에서 65세 사이의 환자를 대상으로 조사되었습니다. 그들은 알렌드로네이트가 폐포 능선의 흡수 활동을 상당히 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 국소 알렌드로네이트가 뼈의 무기질화 및 품질을 방해하지 않으면서 활성 뼈 흡수를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 리모델링 표면에서 국소 비스포스포네이트는 성장, 응집 및 용해를 억제하는 인회석 결정에 결합합니다. 결과적으로 회전율을 감소시키고 뼈의 질량과 강도를 증가시킵니다.
2009년 Jakobsen과 같은 많은 저자들은 국소 비스포스포네이트(알렌드로네이트) 치료가 좋은 골질과 양을 제공한다는 연구 결과를 뒷받침합니다.
그래서 본 연구는 무중재 소켓과 비교하여 접착골과 국소 알렌드로네이트 나트륨을 사용하여 보존된 소켓에서 생성된 골질과 양의 차이를 평가하기 위해 수행되었습니다.
비교기 선택에 대한 설명:
외상성 살라마 3급 결손 상악 전치부의 주요 문제는 뼈의 양이 감소하고 접착성 뼈 소켓 보존 기술은 정맥 절제가 필요하며 더 많은 근무 시간을 추가하는 두 번째 수술 부위가 필요합니다. 반면에 알렌드로네이트 나트륨을 사용하면 이차 수술 부위나 뼈 이식 재료 없이 뼈의 회전율이 감소하고 뼈의 질량과 강도가 증가합니다.
임상 평가:
모든 환자에 대해 병력 및 치과 병력에 이어 임상 검사를 실시했습니다. 추가 조사 전에 환자가 초기 포함 기준을 준수하는지 확인하기 위해 임상 측정을 수행했습니다.
수술 전 CBCT를 통해 의도한 치조 융기부의 높이와 너비를 평가합니다.
스터디 그룹을 위한 내부 수술 절차:
이 임상 보고서는 Bomannahalli에 있는 The Oxford Dental College Hospital의 프로토콜에 따라 세 가지 다른 그룹에 대해 설명합니다.
모든 그룹에서:
소켓에 따른 침윤 마취 또는 신경 차단은 메피바카인 HCl(2%)과 레보노르데프린 1:20,000(Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France)을 사용하여 시행되었습니다. 지혈을 위해 통증과 출혈을 조절하기 위한 주사. 환자의 스크럽 및 드레이핑은 베타딘을 사용하여 표준 방식으로 수행되었으며, 무외상 추출이 수행됩니다.
- 첫 번째 그룹에서: 환자의 팔뚝에서 20cc의 정맥혈을 실리카 코팅 튜브(10ml)와 코팅되지 않은 베큐테이너 1개에 채취합니다. 혈액을 원심분리기(2400-2700)에서 2분 동안 회전시켜 자가 피브린 접착제를 생성한 다음 12분 +/- 2분 동안 농축된 성장 인자 층을 얻어 주사 가능한 PRF를 만드는 데 사용됩니다. 끈적끈적한 뼈가 준비되어 소켓에 삽입됩니다.
- 두 번째 그룹: 준비된 알렌드로네이트 나트륨 젤을 결함이 있는 발치 소켓에 넣습니다.
후속 조치
환자는 3일 후에 평가되고 그 후 첫 달 동안 매주 그리고 연조직 자극의 징후에 대해 매월 한 번 평가됩니다.
수술 후 3개월 후 골밀도를 평가하기 위해 CBCT 스캔을 실시하고, 치조골 높이를 측정하고 임플란트를 식립할 동일한 방문에서 조직 형태학적 연구를 위해 코어 생검을 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: aya elgohary
- 전화번호: 00201100122225
- 이메일: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: mohammed omara
- 전화번호: 00201144452862
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
-
연락하다:
- aya elgohary
- 전화번호: 00201100122225
- 이메일: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 클래스 III 소켓 결함
- 수복 불가능한 발치 부위를 가진 환자
- 본 임상시험에 동의한 환자.
- 남성과 여성의 성별이 모두 포함됩니다.
제외 기준:
환자는 연구에 포함되기 전 2개월 이내에 약물, 특히 비스포스포네이트 또는 골 대사를 변경하는 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 이식 전 1년 미만의 두경부 부위에 방사선 조사를 실시한 경우.
- 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 수반되는 주요 알려진 의학적 문제 및/또는 진행 중인 약물 치료의 병력이 있는 환자
- 치료되지 않은 치주염.
- 열악한 구강 위생 및 동기 부여.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 임신 또는 간호.
- 물질 남용.
- 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대.
- 심한 이갈이 또는 악물기.
- 면역 억제 또는 면역 저하.
- 정맥내 아미노-비스포스포네이트로 치료 중이거나 치료 중입니다.
- 임플란트를 식립할 부위의 활동성 감염 또는 심한 염증.
- 수술 도구를 수용할 수 있을 만큼 입을 충분히 벌릴 수 없습니다.
- 현재 프로토콜을 제대로 따를 수 없는 경우 다른 연구에 참여하는 환자.
- 임플란트 식립을 위해서만 의뢰되었거나 5년 추적 관찰에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 나트륨 알렌드로네이트 그룹
준비된 알렌드로네이트 나트륨 젤을 결함이 있는 발치 소켓에 넣습니다.
|
소켓은 그 전에 나트륨 알렌드로네이트 젤로 보존됩니다. 환자는 3일 후에 평가되고 그 후 첫 달 동안 매주 그리고 연조직 자극의 징후에 대해 매월 한 번 평가됩니다. 수술 후 3개월 후 CBCT 스캔을 통해 골밀도를 평가하고, 치조골 높이를 측정하고 임플란트를 식립할 동일한 방문에서 조직 형태학적 연구를 위해 코어 생검을 실시합니다. |
|
활성 비교기: 스티커본 그룹
환자의 팔뚝에서 20cc의 정맥혈을 실리카 코팅된 튜브(10ml)와 코팅되지 않은 베큐테이너 1개에 채취합니다.
혈액을 원심분리기(2400-2700)에서 2분 동안 회전시켜 자가 피브린 접착제를 생성한 다음 12분 +/- 2분 동안 농축된 성장 인자 층을 얻어 주사 가능한 PRF를 만드는 데 사용됩니다. 끈적끈적한 뼈가 준비되어 소켓에 삽입됩니다.
|
소켓은 이전에 언급한 것처럼 끈적끈적한 뼈로 보존됩니다. 환자는 3일 후에 평가되고 그 후 첫 달 동안 매주 그리고 연조직 자극의 징후에 대해 매월 한 번 평가됩니다. 수술 후 3개월 후 CBCT 스캔을 통해 골밀도를 평가하고, 치조골 높이를 측정하고 임플란트를 식립할 동일한 방문에서 조직 형태학적 연구를 위해 코어 생검을 실시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 형태 분석
기간: 소켓 보존 시술 후 3개월
|
뼈 샘플을 채취하고 뼈의 질을 평가합니다.
|
소켓 보존 시술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도
기간: 3 개월
|
골밀도는 CBCT에서 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
치조골 높이
기간: 3 개월
|
CBCT에서 치조골 높이를 측정합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sodiumalendronate ,stickybone
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .