- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771038
Vurdering av beinkvalitet etter socketkonservering ved bruk av natriumalendronatgel sammenlignet med klebrig bein
Vurdering av beinkvalitet etter defekt socketkonservering ved bruk av natriumalendronatgel sammenlignet med klebrig bein: en histomorfometrisk randomisert klinisk kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
denne studien er alternativ hypoteseforskning basert på at den ene teknikken vil være mer effektiv enn den andre. I vårt tilfelle vil beinet som produseres etter introduksjon av natriumalendronat-medikamentet i defekte sockets være fordelaktig og vil ha bedre tetthet og histomorfologiske egenskaper enn å behandle socket med klebrig benteknikk.
Flere socket-konserveringsteknikker med forskjellige regenerative biomaterialer og prosedyrer som beintransplantasjoner, membraner, biologiske modifiseringsmidler og blodplatekonsentrater ble introdusert i litteraturen for å overvinne disse problemene.
Noen forskere prøvde å introdusere alternative teknikker for å bevare socket avhengig av forbedringen av den opprinnelige fysiologiske mekanismen for beindannelse uten behov for poding gjennom bruk av kjemiske midler som forstyrrer benresorpsjon, blant disse midlene er bisfosfonatene. Bisfosfonater brukes opprinnelig ved sykdommer med økt benresorpsjon som osteoporose, pagets og fibrøs dysplasi, hyperkalsemi av maligniteter.
Effekten av lokal levering av alendronat på benresorpsjon etter mucoperiosteal klaff i underkjeven hos rotter ble undersøkt på Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli på pasienter mellom 30 og 65 år. de fant at alendronat reduserer den resorptive aktiviteten til alveolarryggen betydelig. Det ble funnet at lokal alendronat reduserer aktiv benresorpsjon uten å forstyrre benmineralisering og kvalitet. På ombyggingsoverflater binder lokale bisfosfonater seg til apatittkrystaller og hemmer deres vekst, aggregering og oppløsning. Som et resultat reduserer det omsetningshastigheten og øker massen og styrken til bein.
Mange forfattere som Jakobsen i 2009, støtter resultatene fra en studie som fant at den lokale bisfosfonatbehandlingen (alendronat) gir god benkvalitet og kvantitet.
Så denne studien er utført for å evaluere forskjellen i benkvalitet og kvantitet produsert på sockets bevart med klebrig bein og lokalt natriumalendronat sammenlignet med ingen intervensjonssockets.
Forklaring på valg av komparatorer:
Hovedproblemet ved traumatiske Salama klasse 3 defekte fremre kjevehuler er den reduserte mengden bein, konserveringsteknikken for klebrige benskåler trenger veneseksjon og den trenger det andre operasjonsstedet for å legge til mer kontortid. på den andre siden reduserer bruk av natriumalendronat omsetningshastigheten og øker massen og styrken til beinet uten behov for andre operasjonssted eller beintransplantasjonsmateriale.
Klinisk evaluering:
En gjennomgående medisinsk og tannlegehistorie etterfulgt av klinisk undersøkelse ble utført for alle pasienter. Kliniske målinger ble tatt for å sikre pasientens overholdelse av våre innledende inklusjonskriterier før videre undersøkelser.
En preoperativ CBCT vil bli gjort for å evaluere høyden og bredden på den tiltenkte alveolarryggen
Intraoperative prosedyrer for studiegruppene:
Denne kliniske rapporten beskriver tre forskjellige grupper etter protokollen til Oxford Dental College Hospital, Bomannahalli.
I alle grupper:
Infiltrasjonsanestesi eller nerveblokk i henhold til stikkontakten ble administrert ved bruk av mepivakain HCl (2%) med levonordefrin 1:20 000 (Scandonest 2%; Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike). Injeksjon for å kontrollere smerte og blødning for hemostase. Skrubbing og drapering av pasienten ble utført på en standard måte ved bruk av betadine, atramatisk ekstraksjon vil da bli utført.
- I første gruppe: 20 cc venøst blod samles fra pasientens underarm i silikabelagt rør (10 ml) og 1 ikke-belagt vacutainer. Blod vil bli brukt til å lage injiserbar prf ved å spinne i sentrifuge (2400-2700) i 2 minutter for å produsere autologt fibrinlim og deretter i 12 minutter +/- 2 minutter for å oppnå det konsentrerte vekstfaktorlaget. og klebrig bein vil bli klargjort og deretter satt inn i kontakten.
- I andre gruppe: tilberedt natriumalendronatgel vil bli plassert i defekte ekstraksjonshylser.
Følge opp
Pasientene vil bli evaluert etter 3 dager og deretter ukentlig den første måneden og deretter en gang i måneden for tegn på bløtvevsirritasjon.
Etter 3 måneder postoperative CBCT-skanninger vil bli gjort for å evaluere bentettheten, alveolar crest benhøyde vil bli målt og kjernebiopsi vil bli tatt for histomorfologisk studie ved samme besøk hvor implantatet vil bli plassert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: aya elgohary
- Telefonnummer: 00201100122225
- E-post: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohammed omara
- Telefonnummer: 00201144452862
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo university
-
Ta kontakt med:
- aya elgohary
- Telefonnummer: 00201100122225
- E-post: aya.elgohary@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- defekte klasse III stikkontakter
- Pasienter med steder som ikke kan gjenopprettes tenner
- Pasienter som har gitt sitt samtykke til denne utprøvingen.
- Både kjønn menn og kvinner vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter skal ikke ha tatt legemidler, spesielt bisfosfonater eller legemidler som endrer benmetabolismen, innen 2 måneder før inkludering i studien.
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 1 år før implantasjon.
- Pasienter som har en historie med allergi mot noen medikamenter.
- Pasienter som har en historie med ethvert samtidig større kjent medisinsk problem og/eller pågående farmakologiske behandlinger
- Ubehandlet periodontitt.
- Dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stoffmisbruk.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruksisme eller knyting.
- Immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
- Aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i området beregnet for implantatplassering.
- Kan ikke åpne munnen tilstrekkelig til å romme det kirurgiske verktøyet.
- Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges ordentlig.
- Henvist kun for implantatplassering eller ute av stand til å delta på en 5-års oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: natriumalendronatgruppe
forberedt natriumalendronatgel vil bli plassert i defekte ekstraksjonshylser.
|
sockets vil bli konservert med natriumalendronatgel før da. Pasientene vil bli evaluert etter 3 dager og deretter ukentlig den første måneden og deretter en gang i måneden for tegn på bløtvevsirritasjon. Etter 3 måneder postoperative CBCT-skanninger vil bli gjort for å evaluere bentettheten, alveolar crest benhøyde vil bli målt og kjernebiopsi vil bli tatt for histomorfologisk studie ved samme besøk hvor implantatet vil bli plassert |
Aktiv komparator: klebebeingruppe
20 cc venøst blod samles opp fra pasientens underarm i silikabelagt rør (10 ml) og 1 ikke-belagt vacutainer.
Blod vil bli brukt til å lage injiserbar prf ved å spinne i sentrifuge (2400-2700) i 2 minutter for å produsere autologt fibrinlim og deretter i 12 minutter +/- 2 minutter for å oppnå det konsentrerte vekstfaktorlaget. og klebrig bein vil bli klargjort og deretter satt inn i kontakten.
|
sockets vil bli bevart av klebrig bein som nevnt før, deretter vil pasientene bli evaluert etter 3 dager og deretter ukentlig den første måneden og deretter en gang i måneden for tegn på bløtvevsirritasjon. Etter 3 måneder postoperative CBCT-skanninger vil bli gjort for å evaluere bentettheten, alveolar crest benhøyde vil bli målt og kjernebiopsi vil bli tatt for histomorfologisk studie ved samme besøk hvor implantatet vil bli plassert |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren for bevaring av sokkel
|
beinprøve vil bli tatt og beinkvalitet vil bli vurdert
|
3 måneder etter prosedyren for bevaring av sokkel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bein tetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bentetthet vil bli målt på CBCT
|
3 måneder
|
alveolar crest benhøyde
Tidsramme: 3 måneder
|
alveolar crest benhøyde vil bli målt på CBCT
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sodiumalendronate ,stickybone
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sticky Bone
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåSticky Bone | iPRF | Periodontal defektEgypt