有害事象、疾患活動の変化、および経口 ABBV-552 カプセルが軽度アルツハイマー病の 50 歳から 90 歳の参加者の体内をどのように移動するかを評価するための研究 (Abroad)
2025年9月26日 更新者：AbbVie
軽度アルツハイマー病の参加者におけるABBV-552の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定研究
アルツハイマー病 (AD) は、進行性の不可逆的な神経障害であり、高齢者の認知症の最も一般的な原因です。 この疾患の臨床症状は、物品の置き忘れ、重要な日付や出来事の忘れなどの時折の物忘れから始まり、顕著な記憶喪失、混乱と動揺の増加、そして最終的には自立の喪失と無反応へと進行する可能性があります。 この研究では、ABBV-552 が早期 AD の症状の治療においてどれほど安全で効果的かを評価します。 有害事象、疾患活動性の変化、ABBV-552 が参加者の体をどのように移動するか、および ABBV-552 に対する体の反応が評価されます。
ABBV-552 は、アルツハイマー病 (AD) の治療のために開発中の治験薬です。 治験担当医師は、参加者を治療アームと呼ばれる 4 つのグループ (3 つの実用量グループと 1 つのプラセボ グループ) のうちの 1 つに分けました。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 4 分の 1 です。 軽度のADを持つ50～90歳の約240人の参加者が、世界中の約60のサイトに登録されます。
参加者は、経口ABBV-552またはプラセボカプセルを1日1回12週間受け取り、治験薬の最後の投与後30日間追跡します。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research /ID# 250030
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 246492
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 248891
-
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Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711-5037
- Vertex Research Group Inc /ID# 248295
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467-2979
- Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
-
Hallandale、Florida、アメリカ、33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
-
Lady Lake、Florida、アメリカ、32159-8975
- K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
-
Miami、Florida、アメリカ、33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 248298
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Ivetmar Medical Group, LLC. /ID# 247670
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
-
Okeechobee、Florida、アメリカ、34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
-
Orlando、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 250904
-
Orlando、Florida、アメリカ、32814
- Combined Research Orlando Phase I-IV /ID# 247697
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research /ID# 262078
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center /ID# 249534
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 248663
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Indiana University Health, Inc. /ID# 248300
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging /ID# 251139
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301-3900
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072-3156
- Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical /ID# 248358
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432-2886
- American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718-2784
- NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459-4296
- Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Duplicate_Summit Headlands LLC /ID# 250678
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231-4316
- Kerwin Medical Center /ID# 248662
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- ANESC Research LLC /ID# 246958
-
Red Oak、Texas、アメリカ、75154-3981
- Epic Medical Research /ID# 249141
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-1065
- Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
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-
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-
Birmingham、イギリス、B16 8LT
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
-
Bristol、イギリス、BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
-
London、イギリス、EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 249006
-
London、イギリス、W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 249005
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Lanarkshire
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Motherwell、Lanarkshire、イギリス、ML3 4UF
- NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
-
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital /ID# 249095
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
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Salamanca、スペイン、37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
-
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Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 248448
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248415
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
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Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
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Christchurch Central、ニュージーランド、8011
- CGM Research Trust /ID# 249439
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Hiroshima
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Otake-shi、Hiroshima、日本、739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
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Kanagawa
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Fujisawa-shi、Kanagawa、日本、251-0038
- Duplicate_Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
-
Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
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Nara
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Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 252564
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Niigata
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Kashiwazaki-shi、Niigata、日本、945-8585
- NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
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Oita Prefecture
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Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5503
- Oita University Hospital /ID# 253679
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Saga-ken
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Kanzaki-gun、Saga-ken、日本、842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 252373
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）（2011）基準によるアルツハイマー病の可能性の診断。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 20 ～ 26、臨床認知症評価 (CDR) 全体スコアが 0.5 または 1.0、CDR 記憶スコアが 0.5 以上、および少なくとも 1 つの CDR 機能ドメイン (地域社会、家庭)および趣味、またはパーソナルケア）スクリーニング訪問1で0.5以上のスコア。
除外基準:
-臨床的に重要なおよび/または不安定な病状、または研究者がこの研究への参加を妨げると判断したその他の理由（たとえば、研究または手順を順守する可能性が低い、予約を維持する、または研究中に転居を計画している）または参加者を ABBV-552 の受信に不適切な候補にする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-552: 1mg
参加者は、1 mg の ABBV-552 を 1 日 1 回（QD）、12 週間投与されます。
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経口カプセル
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実験的：ABBV-552: 5mg
参加者は 5 mg の ABBV-552 QD を 12 週間投与されます。
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経口カプセル
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実験的：ABBV-552: 15mg
参加者は 5 mg の ABBV-552 QD を 12 週間投与されます。
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経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ABBV-552 QD のプラセボを 12 週間投与されます。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のアルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-Cog 14）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
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ADAS-Cog は、AD で最も一般的な認知障害を評価するために設計されました。
ADAS-Cog-14 には、ADAS-Cog-11 [1.
音声言語能力、2. 音声言語の理解、3. テスト指示の想起、4. 自発的な発話における単語検索の難しさ、5. 命令に従うこと、6. 物体や指の名前の付け方、7. 構築的な練習、8. 観念的な練習、9. 見当識、10.
単語を思い出すタスク、11.
単語認識タスク] と 3 つの追加タスクが含まれます [12.
番号解除タスク、13．
遅延単語想起タスク、14．
実行機能]、軽度認知障害 (MCI) 患者の感受性を高めます。
ADAS-Cog-14 の合計スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2024年9月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M23-515
- 2022-501918-55-00 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。