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评估不良事件、疾病活动变化以及口服 ABBV-552 胶囊如何在 50 至 90 岁患有轻度阿尔茨海默病的参与者体内移动的研究

2024年3月27日 更新者：AbbVie

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估 ABBV-552 在轻度阿尔茨海默病参与者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学

阿尔茨海默病 (AD) 是一种进行性的、不可逆转的神经系统疾病，是老年人痴呆症的最常见原因。 该疾病的临床症状可能始于偶尔的健忘，例如物品放错地方、忘记重要的日期或事件，并可能发展为明显的记忆力减退、混乱和激动加剧，最终丧失独立性和反应迟钝。 本研究将评估 ABBV-552 在治疗早期 AD 症状方面的安全性和有效性。 将评估不良事件、疾病活动的变化、ABBV-552 如何在参与者体内移动以及身体对 ABBV-552 的反应。

ABBV-552 是一种正在开发的研究药物，用于治疗阿尔茨海默病 (AD)。 研究医生将参与者分为 4 组（3 组活性剂量组和 1 组安慰剂组）中的一组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 参与者有四分之一的机会被分配到安慰剂组。 将在全球约 60 个地点招募约 240 名 50-90 岁轻度 AD 参与者。

参与者将接受口服 ABBV-552 或安慰剂胶囊，每天一次，持续 12 周，并在最后一剂研究药物后随访 30 天。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
      • Homburg、德国、66424
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
  • 新西兰
      • Christchurch Central、新西兰、8011
        • 招聘中
        • CGM Research Trust /ID# 249439
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：6433656777
  • 日本
    • Hiroshima
      • Otake-shi、Hiroshima、日本、739-0696
        • 招聘中
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi、Kanagawa、日本、251-0038
        • 招聘中
        • Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • 招聘中
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8507
        • 招聘中
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
    • Nara
      • Kashihara-shi、Nara、日本、634-8522
        • 招聘中
        • Nara Medical University Hospital /ID# 252564
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi、Niigata、日本、945-8585
        • 招聘中
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
    • Oita
      • Yufu City、Oita、日本、879-5503
        • 招聘中
        • Oita University Hospital /ID# 253679
    • Saga
      • Kanzaki-gun、Saga、日本、842-0192
        • 招聘中
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital /ID# 252373
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • 招聘中
        • Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Box Hill Hospital /ID# 249095
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92614
        • 招聘中
        • Irvine Clinical Research /ID# 250030
      • Long Beach、California、美国、90807
        • 招聘中
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 246492
      • Los Alamitos、California、美国、90720-3500
        • 招聘中
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 248891
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • 招聘中
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711-5037
        • 招聘中
        • Vertex Research Group Inc /ID# 248295
      • Greenacres City、Florida、美国、33467-2979
        • 招聘中
        • Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009-4427
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 招聘中
        • New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
      • Lady Lake、Florida、美国、32159-8975
        • 招聘中
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
      • Maitland、Florida、美国、32751-5669
        • 招聘中
        • K2 Medical Research /ID# 250904
      • Miami、Florida、美国、33165-3372
        • 招聘中
        • New Horizon Research Center /ID# 248298
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Ivetmar Medical Group /ID# 247670
      • Ocoee、Florida、美国、34761-4547
        • 招聘中
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
      • Okeechobee、Florida、美国、34972-2568
        • 招聘中
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • 招聘中
        • Combined Research Orlando - Phase I-IV /ID# 247697
      • Stuart、Florida、美国、34997-5765
        • 招聘中
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：561-209-2400
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • 招聘中
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Conquest Research /ID# 262078
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • 招聘中
        • Columbus Memory Center /ID# 249534
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Trials /ID# 248663
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 248300
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • 招聘中
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：317-537-6064
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504-3504
        • 招聘中
        • University of Kentucky - Sanders Brown Center on Aging /ID# 251139
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301-3900
        • 招聘中
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
      • Marrero、Louisiana、美国、70072-3156
        • 招聘中
        • Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • 招聘中
        • Adams Clinical /ID# 248358
        • 接触：
          • Site Coordinator
          • 电话号码：1-617-744-8542
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432-2886
        • 招聘中
        • American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
      • Canton、Ohio、美国、44718-2784
        • 招聘中
        • NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
      • Dayton、Ohio、美国、45459-4296
        • 招聘中
        • Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Summit Headlands LLC /ID# 250678
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0021
        • 招聘中
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231-4316
        • 招聘中
        • Kerwin Medical Center /ID# 248662
      • El Paso、Texas、美国、79912-1786
        • 招聘中
        • ANESC Research /ID# 246958
      • Red Oak、Texas、美国、75154-3981
        • 招聘中
        • Epic Medical Research /ID# 249141
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510-1065
        • 招聘中
        • Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
  • 英国
      • Birmingham、英国、B16 8LT
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
      • London、英国、W1G 9JF
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health - London /ID# 249005
      • London、英国、EC2Y 8EA
        • 招聘中
        • St Pancras Clinical Research /ID# 249006
      • Motherwell、英国、ML3 4UF
        • 招聘中
        • NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
    • Bristol, City Of
      • Bristol、Bristol, City Of、英国、BS32 4SY
        • 招聘中
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
      • Salamanca、西班牙、37711
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • 招聘中
        • Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
      • Terrasa、Barcelona、西班牙、08221
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 248448
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 248415

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国国家老年痴呆症协会 (NIA-AA) (2011) 标准诊断疑似阿尔茨海默病。
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 20 至 26，临床痴呆评分 (CDR) 总体得分为 0.5 或 1.0，CDR 记忆得分为 0.5 或更高，并且至少有 1 个 CDR 功能域（社区事务、家庭和爱好，或个人护理）在筛选访视 1 时得分为 0.5 或更高。

排除标准：

-具有临床意义和/或不稳定的医疗条件或研究者确定会干扰参与本研究的任何其他原因（例如，不太可能坚持研究或程序，保持约会或计划在研究期间搬迁）或将使参与者不适合接受 ABBV-552。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABBV-552 剂量 A
参与者将每天一次 (QD) 接受 ABBV-552 剂量 A，持续 12 周。
药品：ABBV-552
口服胶囊
实验性的：ABBV-552 剂量 B
参与者将接受 ABBV-552 剂量 B QD 12 周。
药品：ABBV-552
口服胶囊
实验性的：ABBV-552 剂量 C
参与者将接受为期 12 周的 ABBV-552 C 剂 QD。
药品：ABBV-552
口服胶囊
安慰剂比较：ABBV-552 的安慰剂
参与者将接受为期 12 周的 ABBV-552 QD 安慰剂。
药品：ABBV-552 的安慰剂
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表-认知量表 (ADAS-Cog 14) 评分的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
ADAS-Cog 旨在评估 AD 中最常见的认知障碍。 ADAS-Cog-14 包括 ADAS-Cog-11 [1. 口语能力，2. 口语理解，3. 测试说明的回忆，4. 自发言语中的找词困难，5. 遵循命令，6. 命名物体和手指，7. 结构性实践，8. 概念性实践， 9. 方向，10。 单词回忆任务，11。 单词识别任务]并包括 3 个附加任务 [12. 注销任务，13。 延迟单词回忆任务，14。 执行功能]，用于提高轻度认知障碍 (MCI) 患者的敏感性。 ADAS-Cog-14 的总分范围为 0 到 90，分数越高代表损伤越大。
从基线（第 0 周）到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月27日

初级完成 (估计的)

2024年6月22日

研究完成 (估计的)

2024年10月28日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M23-515
  • 2022-501918-55-00 (其他标识符：EU CTR)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

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