부작용, 질병 활동의 변화 및 경구 ABBV-552 캡슐이 경도 알츠하이머병을 앓고 있는 50~90세 참가자의 신체를 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구 (Abroad)
2025년 9월 26일 업데이트: AbbVie
경증 알츠하이머병 환자에서 ABBV-552의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
알츠하이머병(AD)은 돌이킬 수 없는 진행성 신경학적 장애이며 노인 인구에서 치매의 가장 흔한 원인입니다. 질병의 임상 증상은 물건을 잘못 배치하거나 중요한 날짜나 사건을 잊는 것과 같은 간헐적인 건망증으로 시작될 수 있으며 눈에 띄는 기억 상실, 혼란 및 동요 증가로 진행되어 결국 독립성 상실 및 무반응으로 진행될 수 있습니다. 이 연구는 ABBV-552가 초기 알츠하이머병 증상을 치료하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용, 질병 활동의 변화, ABBV-552가 참가자의 신체를 통해 이동하는 방식 및 ABBV-552에 대한 신체 반응이 평가됩니다.
ABBV-552는 알츠하이머병(AD) 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 연구 의사들은 참가자들을 치료군이라고 하는 4개 그룹(3개의 활성 투여 그룹 및 위약 그룹) 중 하나에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4분의 1입니다. 경미한 AD가 있는 50-90세의 약 240명의 참가자가 전 세계 약 60개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 12주 동안 매일 1회 경구 ABBV-552 또는 위약 캡슐을 받고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 계속됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch Central, 뉴질랜드, 8011
- CGM Research Trust /ID# 249439
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 250030
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 246492
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 248891
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711-5037
- Vertex Research Group Inc /ID# 248295
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467-2979
- Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
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Hallandale, Florida, 미국, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159-8975
- K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
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Miami, Florida, 미국, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 248298
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC. /ID# 247670
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Ocoee, Florida, 미국, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
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Orlando, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 250904
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Orlando, Florida, 미국, 32814
- Combined Research Orlando Phase I-IV /ID# 247697
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Stuart, Florida, 미국, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research /ID# 262078
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 249534
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 248663
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Indiana University Health, Inc. /ID# 248300
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging /ID# 251139
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301-3900
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072-3156
- Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical /ID# 248358
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45432-2886
- American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
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Canton, Ohio, 미국, 44718-2784
- NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
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Dayton, Ohio, 미국, 45459-4296
- Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Duplicate_Summit Headlands LLC /ID# 250678
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231-4316
- Kerwin Medical Center /ID# 248662
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- ANESC Research LLC /ID# 246958
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Red Oak, Texas, 미국, 75154-3981
- Epic Medical Research /ID# 249141
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510-1065
- Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
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Salamanca, 스페인, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 248448
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248415
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Birmingham, 영국, B16 8LT
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
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Bristol, 영국, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
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London, 영국, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 249006
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London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 249005
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Lanarkshire
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Motherwell, Lanarkshire, 영국, ML3 4UF
- NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
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Hiroshima
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Otake-shi, Hiroshima, 일본, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
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Kanagawa
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Fujisawa-shi, Kanagawa, 일본, 251-0038
- Duplicate_Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
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Nara
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 252564
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Niigata
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Kashiwazaki-shi, Niigata, 일본, 945-8585
- NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
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Oita Prefecture
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Yufu, Oita Prefecture, 일본, 879-5503
- Oita University Hospital /ID# 253679
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Saga-ken
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Kanzaki-gun, Saga-ken, 일본, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 252373
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 249095
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- National Institute of Aging-Alzheimer's Association(NIA-AA)(2011) 기준에 따른 가능한 알츠하이머병의 진단.
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 20~26점, CDR(Clinical Dementia Rating) 글로벌 점수 0.5 또는 1.0, CDR 기억 점수 0.5 이상, 최소 1개의 CDR 기능 도메인(커뮤니티 업무, 가정 및 취미 또는 개인 관리) 스크리닝 방문 1에서 0.5 이상의 점수.
제외 기준:
- 임상적으로 중요하고/하거나 불안정한 의학적 상태 또는 조사관이 본 연구 참여를 방해한다고 판단하는 기타 모든 이유(예: 연구 또는 절차를 준수하지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 중에 재배치할 계획임) 또는 참가자를 ABBV-552를 받기에 부적합한 후보로 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-552: 1mg
참가자는 12주 동안 1일 1회(QD) ABBV-552 1mg을 투여받게 됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: ABBV-552: 5mg
참가자는 12주 동안 ABBV-552 QD 5mg을 투여받게 됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: ABBV-552: 15mg
참가자는 12주 동안 ABBV-552 QD 5mg을 투여받게 됩니다.
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구강 캡슐
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 ABBV-552 QD에 대한 위약을 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog 14) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
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ADAS-Cog는 AD에서 가장 흔한 인지 장애를 평가하도록 설계되었습니다.
ADAS-Cog-14에는 ADAS-Cog-11의 원래 11개 항목이 포함되어 있습니다[1.
음성 언어 능력, 2. 음성 언어 이해, 3. 시험 지침 기억, 4. 자발적인 말하기에서 단어 찾기 어려움, 5. 명령 따르기, 6. 사물과 손가락 이름 지정, 7. 구성 실습, 8. 아이디어 실습, 9. 방향성, 10.
단어 기억 과제, 11.
단어 인식 과제]와 3가지 추가 과제 [12.
번호 취소 작업, 13.
지연 단어 회상 과제, 14.
집행 기능], 경도 인지 장애(MCI) 환자의 민감도 증가.
ADAS-Cog-14의 총점 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M23-515
- 2022-501918-55-00 (기타 식별자: EU CTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .