Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere uønskede hendelser, endring i sykdomsaktivitet og hvordan orale ABBV-552-kapsler beveger seg gjennom kroppen til deltakere i alderen 50 til 90 år med mild Alzheimers sykdom (Abroad)

26. september 2025 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ABBV-552 hos deltakere med mild Alzheimers sykdom

Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv, irreversibel nevrologisk lidelse og er den vanligste årsaken til demens hos eldre. Kliniske symptomer på sykdommen kan begynne med sporadisk glemsomhet som feilplassering av gjenstander, glemme viktige datoer eller hendelser, og kan utvikle seg til merkbart hukommelsestap, økt forvirring og agitasjon, og til slutt tap av uavhengighet og manglende respons. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv ABBV-552 er i behandling av symptomer på tidlig AD. Bivirkninger, endring i sykdomsaktivitet, hvordan ABBV-552 beveger seg gjennom deltakernes kropp og kroppens respons på ABBV-552 vil bli vurdert.

ABBV-552 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av Alzheimers sykdom (AD). Studieleger satte deltakerne i 1 av 4 grupper (3 aktive dosegrupper og en placebogruppe), kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Omtrent 240 deltakere i alderen 50-90 år med mild AD vil bli registrert på omtrent 60 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta orale ABBV-552 eller placebo kapsler én gang daglig i 12 uker og fulgt i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 249095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 250030
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 246492
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 248891
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711-5037
        • Vertex Research Group Inc /ID# 248295
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467-2979
        • Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159-8975
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 248298
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC. /ID# 247670
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972-2568
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 250904
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32814
        • Combined Research Orlando Phase I-IV /ID# 247697
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997-5765
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research /ID# 262078
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center /ID# 249534
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 248663
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Indiana University Health, Inc. /ID# 248300
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging /ID# 251139
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301-3900
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072-3156
        • Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical /ID# 248358
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432-2886
        • American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718-2784
        • NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459-4296
        • Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Duplicate_Summit Headlands LLC /ID# 250678
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4316
        • Kerwin Medical Center /ID# 248662
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • ANESC Research LLC /ID# 246958
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 249141
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510-1065
        • Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
  • Japan
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0038
        • Duplicate_Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 252564
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan, 945-8585
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5503
        • Oita University Hospital /ID# 253679
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 252373
  • New Zealand
      • Christchurch Central, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 249439
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 248448
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248415
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
      • Bristol, Storbritannia, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 249006
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 249005
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Storbritannia, ML3 4UF
        • NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011) kriterier.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum på 20 til 26, en global poengsum for Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 eller 1,0, med en CDR-minnescore på 0,5 eller høyere, og minst 1 CDR-funksjonelt domene (samfunnssaker, hjem og hobbyer, eller personlig pleie) poengsum på 0,5 eller høyere ved screeningbesøk 1.

Ekskluderingskriterier:

- Klinisk signifikante og/eller ustabile medisinske tilstander eller andre grunner som etterforskeren fastslår vil forstyrre deltakelsen i denne studien (f.eks. usannsynlig å følge studien eller prosedyrene, holde avtaler eller planlegger å flytte under studien) eller vil gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta ABBV-552.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-552: 1 mg
Deltakerne vil motta 1 mg ABBV-552 én gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: ABBV-552
Oral kapsel
Eksperimentell: ABBV-552: 5 mg
Deltakerne vil motta 5 mg ABBV-552 QD i 12 uker.
Legemiddel: ABBV-552
Oral kapsel
Eksperimentell: ABBV-552: 15 mg
Deltakerne vil motta 5 mg ABBV-552 QD i 12 uker.
Legemiddel: ABBV-552
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-552 QD i 12 uker.
Legemiddel: Placebo for ABBV-552
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 14)-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ADAS-Cog ble designet for å vurdere de kognitive svekkelsene som er vanligst ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 elementene fra ADAS-Cog-11 [1. Talespråksevne, 2. Forståelse av talespråk, 3. Gjenkalling av testinstruksjoner, 4. Ordfunnvansker i spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navne på gjenstander og fingre, 7. Konstruksjonspraksis, 8. Ideasjonspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgjenkallingsoppgave, 11. Ordgjenkjenningsoppgave] og inkluderer 3 tilleggsoppgaver [12. Nummer kanselleringsoppgave, 13. Forsinket ordgjenkallingsoppgave, 14. Executive functioning], for økt sensitivitet hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI). Den totale poengsummen til ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 90, med en høyere poengsum som representerer større svekkelse.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-515
  • 2022-501918-55-00 (Annen identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere