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Étude pour évaluer les événements indésirables, les changements dans l'activité de la maladie et la façon dont les capsules orales d'ABBV-552 se déplacent dans le corps des participants âgés de 50 à 90 ans atteints de la maladie d'Alzheimer légère

27 mars 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'ABBV-552 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer légère

La maladie d'Alzheimer (MA) est un trouble neurologique progressif et irréversible et est la cause la plus fréquente de démence chez les personnes âgées. Les symptômes cliniques de la maladie peuvent commencer par des oublis occasionnels tels que le mauvais placement d'objets, l'oubli de dates ou d'événements importants, et peuvent évoluer vers une perte de mémoire notable, une confusion et une agitation accrues, et éventuellement une perte d'indépendance et une absence de réactivité. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'ABBV-552 dans le traitement des symptômes de la MA précoce. Les événements indésirables, les changements dans l'activité de la maladie, la façon dont ABBV-552 se déplace dans le corps des participants et la réponse du corps à ABBV-552 seront évalués.

ABBV-552 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA). Les médecins de l'étude ont placé les participants dans 1 des 4 groupes (3 groupes de dose active et un groupe placebo), appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 4 que les participants soient assignés au placebo. Environ 240 participants âgés de 50 à 90 ans atteints de MA légère seront inscrits dans environ 60 sites à travers le monde.

Les participants recevront des capsules orales d'ABBV-552 ou de placebo une fois par jour pendant 12 semaines et suivis pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Recrutement
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Box Hill Hospital /ID# 249095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Recrutement
        • Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
      • Terrasa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 248448
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 248415
  • Japon
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japon, 739-0696
        • Recrutement
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japon, 251-0038
        • Recrutement
        • Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Recrutement
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8507
        • Recrutement
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japon, 634-8522
        • Recrutement
        • Nara Medical University Hospital /ID# 252564
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japon, 945-8585
        • Recrutement
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japon, 879-5503
        • Recrutement
        • Oita University Hospital /ID# 253679
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japon, 842-0192
        • Recrutement
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital /ID# 252373
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch Central, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • CGM Research Trust /ID# 249439
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 6433656777
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health - London /ID# 249005
      • London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
        • Recrutement
        • St Pancras Clinical Research /ID# 249006
      • Motherwell, Royaume-Uni, ML3 4UF
        • Recrutement
        • NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS32 4SY
        • Recrutement
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Recrutement
        • Irvine Clinical Research /ID# 250030
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Recrutement
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 246492
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3500
        • Recrutement
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 248891
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Recrutement
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711-5037
        • Recrutement
        • Vertex Research Group Inc /ID# 248295
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467-2979
        • Recrutement
        • Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009-4427
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159-8975
        • Recrutement
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751-5669
        • Recrutement
        • K2 Medical Research /ID# 250904
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165-3372
        • Recrutement
        • New Horizon Research Center /ID# 248298
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Ivetmar Medical Group /ID# 247670
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761-4547
        • Recrutement
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
      • Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972-2568
        • Recrutement
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Recrutement
        • Combined Research Orlando - Phase I-IV /ID# 247697
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997-5765
        • Recrutement
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 561-209-2400
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Recrutement
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research /ID# 262078
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Recrutement
        • Columbus Memory Center /ID# 249534
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Trials /ID# 248663
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 248300
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 317-537-6064
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504-3504
        • Recrutement
        • University of Kentucky - Sanders Brown Center on Aging /ID# 251139
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301-3900
        • Recrutement
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072-3156
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Recrutement
        • Adams Clinical /ID# 248358
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 1-617-744-8542
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432-2886
        • Recrutement
        • American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718-2784
        • Recrutement
        • NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459-4296
        • Recrutement
        • Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Summit Headlands LLC /ID# 250678
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0021
        • Recrutement
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4316
        • Recrutement
        • Kerwin Medical Center /ID# 248662
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912-1786
        • Recrutement
        • ANESC Research /ID# 246958
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154-3981
        • Recrutement
        • Epic Medical Research /ID# 249141
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-1065
        • Recrutement
        • Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon les critères du National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
  • Un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) de 20 à 26, un score global Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 ou 1,0, avec un score de mémoire CDR de 0,5 ou plus, et au moins 1 domaine fonctionnel CDR (affaires communautaires, et passe-temps, ou soins personnels) score de 0,5 ou plus à la visite de dépistage 1.

Critère d'exclusion:

- Conditions médicales cliniquement significatives et/ou instables ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à cette étude (par exemple, peu susceptible d'adhérer à l'étude ou aux procédures, de respecter les rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude) ou faire du participant un candidat inapte à recevoir l'ABBV-552.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-552 Dose A
Les participants recevront ABBV-552 Dose A une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
Médicament: ABBV-552
Gélule orale
Expérimental: ABBV-552 Dosage B
Les participants recevront ABBV-552 Dose B QD pendant 12 semaines.
Médicament: ABBV-552
Gélule orale
Expérimental: ABBV-552 Dosage C
Les participants recevront ABBV-552 Dose C QD pendant 12 semaines.
Médicament: ABBV-552
Gélule orale
Comparateur placebo: Placebo pour ABBV-552
Les participants recevront un placebo pour ABBV-552 QD pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo pour ABBV-552
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer et de la sous-échelle cognitive (ADAS-Cog 14)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
L'ADAS-Cog a été conçu pour évaluer les troubles cognitifs les plus courants dans la MA. L'ADAS-Cog-14 comprend les 11 éléments originaux de l'ADAS-Cog-11 [1. Capacité du langage parlé, 2. Compréhension du langage parlé, 3. Rappel des instructions du test, 4. Difficulté à trouver les mots dans le discours spontané, 5. Suivre les commandes, 6. Nommer les objets et les doigts, 7. Praxis constructionnelle, 8. Praxis idéationnelle, 9. Orientation, 10. Tâche de rappel de mots, 11. Tâche de reconnaissance de mots] et comprend 3 tâches supplémentaires [12. Tâche d'annulation de numéro, 13. Tâche de rappel de mot retardé, 14. Fonctionnement exécutif], pour une sensibilité accrue chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI). Le score total de l'ADAS-Cog-14 varie de 0 à 90, un score plus élevé représentant une plus grande déficience.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M23-515
  • 2022-501918-55-00 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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