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Estudio para evaluar los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad y cómo se mueven las cápsulas orales de ABBV-552 por el cuerpo de participantes de 50 a 90 años con enfermedad de Alzheimer leve

27 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de ABBV-552 en participantes con enfermedad de Alzheimer leve

La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurológico progresivo e irreversible y es la causa más común de demencia en la población anciana. Los síntomas clínicos de la enfermedad pueden comenzar con olvidos ocasionales, como extravío de artículos, olvido de fechas o eventos importantes, y pueden progresar a una pérdida de memoria notable, mayor confusión y agitación y, finalmente, pérdida de independencia y falta de respuesta. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es ABBV-552 en el tratamiento de los síntomas de la EA temprana. Se evaluarán los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad, cómo ABBV-552 se mueve a través del cuerpo de los participantes y la respuesta del cuerpo a ABBV-552.

ABBV-552 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 4 grupos (3 grupos de dosis activa y un grupo de placebo), llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes sean asignados al placebo. Aproximadamente 240 participantes de 50 a 90 años con EA leve se inscribirán en aproximadamente 60 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán ABBV-552 oral o cápsulas de placebo una vez al día durante 12 semanas y un seguimiento de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital /ID# 249095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
      • Salamanca, España, 37711
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
      • Terrasa, Barcelona, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 248448
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 248415
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Reclutamiento
        • Irvine Clinical Research /ID# 250030
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Reclutamiento
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 246492
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3500
        • Reclutamiento
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 248891
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Reclutamiento
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711-5037
        • Reclutamiento
        • Vertex Research Group Inc /ID# 248295
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467-2979
        • Reclutamiento
        • Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009-4427
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159-8975
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-5669
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research /ID# 250904
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165-3372
        • Reclutamiento
        • New Horizon Research Center /ID# 248298
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Ivetmar Medical Group /ID# 247670
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972-2568
        • Reclutamiento
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Reclutamiento
        • Combined Research Orlando - Phase I-IV /ID# 247697
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997-5765
        • Reclutamiento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 561-209-2400
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Reclutamiento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Conquest Research /ID# 262078
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Reclutamiento
        • Columbus Memory Center /ID# 249534
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Reclutamiento
        • Northwest Clinical Trials /ID# 248663
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 248300
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 317-537-6064
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504-3504
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky - Sanders Brown Center on Aging /ID# 251139
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301-3900
        • Reclutamiento
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072-3156
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical /ID# 248358
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 1-617-744-8542
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432-2886
        • Reclutamiento
        • American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2784
        • Reclutamiento
        • NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459-4296
        • Reclutamiento
        • Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Summit Headlands LLC /ID# 250678
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
        • Reclutamiento
        • Kerwin Medical Center /ID# 248662
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912-1786
        • Reclutamiento
        • ANESC Research /ID# 246958
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154-3981
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research /ID# 249141
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1065
        • Reclutamiento
        • Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
  • Japón
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japón, 739-0696
        • Reclutamiento
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japón, 251-0038
        • Reclutamiento
        • Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Reclutamiento
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 213-8507
        • Reclutamiento
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japón, 634-8522
        • Reclutamiento
        • Nara Medical University Hospital /ID# 252564
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japón, 945-8585
        • Reclutamiento
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japón, 879-5503
        • Reclutamiento
        • Oita University Hospital /ID# 253679
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japón, 842-0192
        • Reclutamiento
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital /ID# 252373
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch Central, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • CGM Research Trust /ID# 249439
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 6433656777
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B16 8LT
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health - London /ID# 249005
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • Reclutamiento
        • St Pancras Clinical Research /ID# 249006
      • Motherwell, Reino Unido, ML3 4UF
        • Reclutamiento
        • NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS32 4SY
        • Reclutamiento
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer según los criterios del National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de 20 a 26, una puntuación global de Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 o 1,0, con una puntuación de memoria de CDR de 0,5 o superior, y al menos 1 dominio funcional de CDR (asuntos comunitarios, hogar). y pasatiempos o cuidado personal) con una puntuación de 0.5 o más en la visita de selección 1.

Criterio de exclusión:

- Afecciones médicas clínicamente significativas y/o inestables o cualquier otro motivo que el investigador determine que podría interferir con la participación en este estudio (p. convertir al participante en un candidato inadecuado para recibir ABBV-552.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-552 Dosis A
Los participantes recibirán ABBV-552 Dosis A una vez al día (QD) durante 12 semanas.
Droga: ABBV-552
Cápsula oral
Experimental: ABBV-552 Dosis B
Los participantes recibirán ABBV-552 Dosis B QD durante 12 semanas.
Droga: ABBV-552
Cápsula oral
Experimental: ABBV-552 Dosis C
Los participantes recibirán ABBV-552 Dosis C QD durante 12 semanas.
Droga: ABBV-552
Cápsula oral
Comparador de placebos: Placebo para ABBV-552
Los participantes recibirán un placebo de ABBV-552 QD durante 12 semanas.
Droga: Placebo para ABBV-552
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog 14)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12
El ADAS-Cog fue diseñado para evaluar los deterioros cognitivos más comunes en la EA. El ADAS-Cog-14 incluye los 11 elementos originales del ADAS-Cog-11 [1. Capacidad del lenguaje hablado, 2. Comprensión del lenguaje hablado, 3. Recuerdo de las instrucciones de la prueba, 4. Dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, 5. Seguir órdenes, 6. Nombrar objetos y dedos, 7. Praxis constructivo, 8. Praxis ideacional, 9. Orientación, 10. Tarea de recordar palabras, 11. Tarea de reconocimiento de palabras] e incluye 3 tareas adicionales [12. Tarea de cancelación de números, 13. Tarea de recuerdo de palabras retrasadas, 14. Función ejecutiva], para aumentar la sensibilidad en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL). La puntuación total del ADAS-Cog-14 varía de 0 a 90, y una puntuación más alta representa un mayor deterioro.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M23-515
  • 2022-501918-55-00 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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