Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod, změn v aktivitě onemocnění a toho, jak se perorální kapsle ABBV-552 pohybují tělem účastníků ve věku 50 až 90 let s mírnou Alzheimerovou chorobou

27. března 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ABBV-552 u účastníků s mírnou Alzheimerovou chorobou

Alzheimerova choroba (AD) je progresivní, ireverzibilní neurologická porucha a je nejčastější příčinou demence u starší populace. Klinické příznaky onemocnění mohou začínat příležitostnou zapomnětlivostí, jako je špatné umístění položek, zapomenutí důležitých dat nebo událostí, a mohou přejít do znatelné ztráty paměti, zvýšené zmatenosti a neklidu a nakonec ke ztrátě nezávislosti a nereagování. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je ABBV-552 při léčbě příznaků časné AD. Budou hodnoceny nežádoucí účinky, změna aktivity onemocnění, jak se ABBV-552 pohybuje tělem účastníků a reakce těla na ABBV-552.

ABBV-552 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu Alzheimerovy choroby (AD). Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 4 skupin (3 skupiny s aktivní dávkou a skupina s placebem), které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Přibližně 240 účastníků ve věku 50-90 let s mírnou AD bude zapsáno na přibližně 60 místech po celém světě.

Účastníci budou dostávat perorální kapsle ABBV-552 nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů a následně po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital /ID# 249095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
  • Japonsko
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japonsko, 739-0696
        • Nábor
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko, 251-0038
        • Nábor
        • Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Nábor
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Nábor
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital /ID# 252564
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japonsko, 945-8585
        • Nábor
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japonsko, 879-5503
        • Nábor
        • Oita University Hospital /ID# 253679
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japonsko, 842-0192
        • Nábor
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital /ID# 252373
  • Nový Zéland
      • Christchurch Central, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • CGM Research Trust /ID# 249439
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 6433656777
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
      • Homburg, Německo, 66424
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • Nábor
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
      • London, Spojené království, W1G 9JF
        • Nábor
        • Re:Cognition Health - London /ID# 249005
      • London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • Nábor
        • St Pancras Clinical Research /ID# 249006
      • Motherwell, Spojené království, ML3 4UF
        • Nábor
        • NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS32 4SY
        • Nábor
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Nábor
        • Irvine Clinical Research /ID# 250030
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 246492
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3500
        • Nábor
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 248891
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Nábor
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711-5037
        • Nábor
        • Vertex Research Group Inc /ID# 248295
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467-2979
        • Nábor
        • Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009-4427
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159-8975
        • Nábor
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-5669
        • Nábor
        • K2 Medical Research /ID# 250904
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165-3372
        • Nábor
        • New Horizon Research Center /ID# 248298
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Ivetmar Medical Group /ID# 247670
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761-4547
        • Nábor
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972-2568
        • Nábor
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Nábor
        • Combined Research Orlando - Phase I-IV /ID# 247697
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997-5765
        • Nábor
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 561-209-2400
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Nábor
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research /ID# 262078
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Nábor
        • Columbus Memory Center /ID# 249534
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Nábor
        • Northwest Clinical Trials /ID# 248663
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 248300
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 317-537-6064
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504-3504
        • Nábor
        • University of Kentucky - Sanders Brown Center on Aging /ID# 251139
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301-3900
        • Nábor
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072-3156
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Adams Clinical /ID# 248358
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 1-617-744-8542
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432-2886
        • Nábor
        • American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718-2784
        • Nábor
        • NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459-4296
        • Nábor
        • Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Summit Headlands LLC /ID# 250678
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0021
        • Nábor
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4316
        • Nábor
        • Kerwin Medical Center /ID# 248662
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912-1786
        • Nábor
        • ANESC Research /ID# 246958
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154-3981
        • Nábor
        • Epic Medical Research /ID# 249141
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510-1065
        • Nábor
        • Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
      • Salamanca, Španělsko, 37711
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
      • Terrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 248448
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 248415

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 20 až 26, klinické hodnocení demence (CDR) globální skóre 0,5 nebo 1,0, se skóre CDR paměti 0,5 nebo vyšším a alespoň 1 CDR funkční doména (společenské záležitosti, domov a koníčky nebo osobní péče) skóre 0,5 nebo vyšší při screeningové návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

- Klinicky významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém zkoušející rozhodne, že by narušoval účast v této studii (např. je nepravděpodobné, že by dodržoval studii nebo postupy, dodržoval schůzky nebo se během studie plánuje přestěhovat) nebo by učinit z účastníka nevhodného kandidáta pro získání ABBV-552.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-552 Dávka A
Účastníci budou dostávat ABBV-552 Dávku A jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Lék: ABBV-552
Perorální kapsle
Experimentální: ABBV-552 Dávka B
Účastníci obdrží ABBV-552 Dose B QD po dobu 12 týdnů.
Lék: ABBV-552
Perorální kapsle
Experimentální: ABBV-552 Dávka C
Účastníci obdrží ABBV-552 Dose C QD po dobu 12 týdnů.
Lék: ABBV-552
Perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo pro ABBV-552
Účastníci budou dostávat placebo pro ABBV-552 QD po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo pro ABBV-552
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog 14)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 12
ADAS-Cog byl navržen tak, aby vyhodnotil kognitivní poruchy nejčastější u AD. ADAS-Cog-14 obsahuje původních 11 položek z ADAS-Cog-11 [1. Schopnost mluvené řeči, 2. Porozumění mluvené řeči, 3. Vybavení si testovacích pokynů, 4. Potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, 5. Dodržování příkazů, 6. Pojmenování předmětů a prstů, 7. Konstrukční praxe, 8. Ideová praxe, 9. Orientace, 10. Úkol k zapamatování slov, 11. Úloha rozpoznávání slov] a obsahuje 3 další úlohy [12. Úkol zrušení čísla, 13. Úkol zpožděného vybavování slov, 14. Výkonné fungování], pro zvýšenou citlivost u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Celkové skóre ADAS-Cog-14 se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-515
  • 2022-501918-55-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Klinické studie na ABBV-552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit