Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych, zmiany w aktywności choroby oraz sposobu, w jaki doustne kapsułki ABBV-552 przenikają przez organizm uczestników w wieku od 50 do 90 lat z łagodną chorobą Alzheimera (Abroad)
26 września 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki ABBV-552 u uczestników z łagodną chorobą Alzheimera
Choroba Alzheimera (AD) jest postępującym, nieodwracalnym zaburzeniem neurologicznym i jest najczęstszą przyczyną demencji w populacji osób starszych. Objawy kliniczne choroby mogą zaczynać się od sporadycznego zapominania, takiego jak zagubienie przedmiotów, zapominanie o ważnych datach lub wydarzeniach, i mogą prowadzić do zauważalnej utraty pamięci, zwiększonego splątania i pobudzenia, a ostatecznie do utraty niezależności i braku reakcji. To badanie oceni, jak bezpieczny i skuteczny jest ABBV-552 w leczeniu objawów wczesnej AD. Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane, zmiana aktywności choroby, sposób przemieszczania się ABBV-552 w organizmie uczestników oraz reakcja organizmu na ABBV-552.
ABBV-552 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia choroby Alzheimera (AD). Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 4 grup (3 grupy przyjmujące dawki aktywne i grupa otrzymująca placebo), zwanych grupami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 240 uczestników w wieku 50-90 lat z łagodną AD zostanie zapisanych w około 60 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułki ABBV-552 lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni i obserwować przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 249095
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
-
Salamanca, Hiszpania, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 248448
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248415
-
-
-
-
Hiroshima
-
Otake-shi, Hiroshima, Japonia, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia, 251-0038
- Duplicate_Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8507
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital /ID# 252564
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Japonia, 945-8585
- NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japonia, 879-5503
- Oita University Hospital /ID# 253679
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonia, 842-0192
- Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 252373
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
-
-
-
-
-
Christchurch Central, Nowa Zelandia, 8011
- CGM Research Trust /ID# 249439
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research /ID# 250030
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 246492
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 248891
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711-5037
- Vertex Research Group Inc /ID# 248295
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467-2979
- Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009-4427
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159-8975
- K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165-3372
- New Horizon Research Center /ID# 248298
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC. /ID# 247670
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761-4547
- K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972-2568
- Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 250904
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32814
- Combined Research Orlando Phase I-IV /ID# 247697
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997-5765
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research /ID# 262078
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus Memory Center /ID# 249534
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 248663
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Indiana University Health, Inc. /ID# 248300
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging /ID# 251139
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301-3900
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072-3156
- Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical /ID# 248358
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432-2886
- American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718-2784
- NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459-4296
- Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Duplicate_Summit Headlands LLC /ID# 250678
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4316
- Kerwin Medical Center /ID# 248662
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- ANESC Research LLC /ID# 246958
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154-3981
- Epic Medical Research /ID# 249141
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510-1065
- Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research /ID# 249006
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- Re:Cognition Health - London /ID# 249005
-
-
Lanarkshire
-
Motherwell, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML3 4UF
- NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera według kryteriów National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 20 do 26, ogólny wynik Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 lub 1,0, z wynikiem pamięci CDR 0,5 lub wyższym i co najmniej 1 domeną funkcjonalną CDR (sprawy społeczne, dom i hobby lub higiena osobista) uzyskała wynik 0,5 lub wyższy podczas wizyty przesiewowej 1.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne i/lub niestabilne schorzenia lub jakikolwiek inny powód, który badacz uzna za zakłócający udział w tym badaniu (np. mało prawdopodobne jest przestrzeganie badania lub procedur, dotrzymywanie terminów wizyt lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania) lub uczynić uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania ABBV-552.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-552: 1 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 1 mg ABBV-552 raz dziennie (QD) przez 12 tygodni.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: ABBV-552: 5 mg
Uczestnicy otrzymają 5 mg ABBV-552 QD przez 12 tygodni.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: ABBV-552: 15 mg
Uczestnicy otrzymają 5 mg ABBV-552 QD przez 12 tygodni.
|
Kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-552 QD przez 12 tygodni.
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny choroby Alzheimera – podskali poznawczej (ADAS-Cog 14) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala ADAS-Cog została zaprojektowana w celu oceny zaburzeń funkcji poznawczych najczęściej występujących w chorobie Alzheimera.
ADAS-Cog-14 zawiera oryginalne 11 pozycji z ADAS-Cog-11 [1.
Umiejętność mówienia, 2. Rozumienie języka mówionego, 3. Zapamiętywanie instrukcji testowych, 4. Trudności w znajdowaniu słów w mowie spontanicznej, 5. Wykonywanie poleceń, 6. Nazywanie przedmiotów i palców, 7. Praktyka konstrukcyjna, 8. Praktyka ideacyjna, 9. Orientacja, 10.
Zadanie polegające na przypomnieniu sobie słów, 11.
Zadanie rozpoznawania słów] i zawiera 3 zadania dodatkowe [12.
Zadanie anulowania numeru, 13.
Zadanie polegające na opóźnionym przypominaniu sobie słów, 14.
Funkcjonowanie wykonawcze], w celu zwiększenia czułości u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Całkowity wynik ADAS-Cog-14 waha się od 0 do 90, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-515
- 2022-501918-55-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .