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Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen, Veränderung der Krankheitsaktivität und wie sich orale ABBV-552-Kapseln durch den Körper von Teilnehmern im Alter von 50 bis 90 Jahren mit leichter Alzheimer-Krankheit bewegen

27. März 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ABBV-552 bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Krankheit

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende, irreversible neurologische Erkrankung und die häufigste Ursache für Demenz bei älteren Menschen. Klinische Symptome der Krankheit können mit gelegentlicher Vergesslichkeit wie dem Verlegen von Gegenständen, dem Vergessen wichtiger Daten oder Ereignisse beginnen und sich zu einem merklichen Gedächtnisverlust, erhöhter Verwirrung und Erregung und schließlich zu einem Verlust der Unabhängigkeit und mangelnder Reaktionsfähigkeit entwickeln. Diese Studie wird bewerten, wie sicher und wirksam ABBV-552 bei der Behandlung von Symptomen der frühen AD ist. Unerwünschte Ereignisse, Veränderung der Krankheitsaktivität, wie sich ABBV-552 durch den Körper der Teilnehmer bewegt und die Reaktion des Körpers auf ABBV-552 werden bewertet.

ABBV-552 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in 1 von 4 Gruppen ein (3 Gruppen mit aktiver Dosis und eine Placebo-Gruppe), die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Ungefähr 240 Teilnehmer im Alter von 50-90 Jahren mit leichter AD werden an ungefähr 60 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich orale ABBV-552- oder Placebo-Kapseln und werden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 30 Tage lang beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital /ID# 249095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077
  • Japan
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • Rekrutierung
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0038
        • Rekrutierung
        • Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital /ID# 252564
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan, 945-8585
        • Rekrutierung
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japan, 879-5503
        • Rekrutierung
        • Oita University Hospital /ID# 253679
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
        • Rekrutierung
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital /ID# 252373
  • Neuseeland
      • Christchurch Central, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • CGM Research Trust /ID# 249439
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 6433656777
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 248448
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 248415
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • Irvine Clinical Research /ID# 250030
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 246492
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3500
        • Rekrutierung
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 248891
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711-5037
        • Rekrutierung
        • Vertex Research Group Inc /ID# 248295
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467-2979
        • Rekrutierung
        • Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009-4427
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159-8975
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-5669
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research /ID# 250904
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165-3372
        • Rekrutierung
        • New Horizon Research Center /ID# 248298
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Ivetmar Medical Group /ID# 247670
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761-4547
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972-2568
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Rekrutierung
        • Combined Research Orlando - Phase I-IV /ID# 247697
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997-5765
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 561-209-2400
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research /ID# 262078
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Rekrutierung
        • Columbus Memory Center /ID# 249534
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Trials /ID# 248663
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 248300
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 317-537-6064
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504-3504
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky - Sanders Brown Center on Aging /ID# 251139
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301-3900
        • Rekrutierung
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072-3156
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical /ID# 248358
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 1-617-744-8542
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432-2886
        • Rekrutierung
        • American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718-2784
        • Rekrutierung
        • NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459-4296
        • Rekrutierung
        • Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Summit Headlands LLC /ID# 250678
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4316
        • Rekrutierung
        • Kerwin Medical Center /ID# 248662
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912-1786
        • Rekrutierung
        • ANESC Research /ID# 246958
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154-3981
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research /ID# 249141
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510-1065
        • Rekrutierung
        • Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - London /ID# 249005
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • Rekrutierung
        • St Pancras Clinical Research /ID# 249006
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML3 4UF
        • Rekrutierung
        • NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien des National Institute of Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2011).
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von 20 bis 26, ein Clinical Dementia Rating (CDR) Global Score von 0,5 oder 1,0, mit einem CDR-Gedächtnis-Score von 0,5 oder höher und mindestens 1 CDR-Funktionsbereich (Gemeindeangelegenheiten, Zuhause und Hobbys oder Körperpflege) von 0,5 oder höher bei Screening-Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

- Klinisch signifikante und / oder instabile Erkrankungen oder andere Gründe, die der Prüfer feststellt, würden die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen (z. B. unwahrscheinlich, dass er sich an die Studie oder Verfahren hält, Termine einhält oder plant, während der Studie umzuziehen) oder würde machen den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für den Erhalt von ABBV-552.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-552 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten ABBV-552 Dosis A einmal täglich (QD) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABBV-552
Orale Kapsel
Experimental: ABBV-552 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten ABBV-552 Dose B QD für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABBV-552
Orale Kapsel
Experimental: ABBV-552 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten ABBV-552 Dose C QD für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABBV-552
Orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo für ABBV-552
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein Placebo für ABBV-552 QD.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-552
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADAS-Cog 14 (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)-Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Der ADAS-Cog wurde entwickelt, um die bei AD am häufigsten auftretenden kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen. Das ADAS-Cog-14 enthält die ursprünglichen 11 Elemente aus dem ADAS-Cog-11 [1. Sprechfertigkeit, 2. Verstehen gesprochener Sprache, 3. Erinnerung an Testanweisungen, 4. Wortfindungsschwierigkeiten beim spontanen Sprechen, 5. Kommandos befolgen, 6. Gegenstände und Finger benennen, 7. Konstruktionspraxis, 8. Vorstellungspraxis, 9. Orientierung, 10. Worterinnerungsaufgabe, 11. Worterkennungsaufgabe] und beinhaltet 3 zusätzliche Aufgaben [12. Nummernlöschungsaufgabe, 13. Aufgabe zum verzögerten Worterinnern, 14. Exekutivfunktion], für erhöhte Empfindlichkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Die Gesamtpunktzahl des ADAS-Cog-14 reicht von 0 bis 90, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung darstellt.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-515
  • 2022-501918-55-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alzheimer-Krankheit (AD)

Klinische Studien zur ABBV-552

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